A administração precoce de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão perioperatória
28 de março de 2023 atualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
A administração precoce de ácido tranexâmico reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão perioperatória em pacientes com fratura de quadril de baixa energia?
Um estudo prospectivo randomizado de centro único.
Pacientes consecutivos apresentando fraturas intertrocantéricas de quadril serão tratados com ácido tranexâmico.
O tratamento será iniciado no departamento de emergência de acordo com um protocolo previamente estudado para pacientes com trauma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de TXA em pacientes com trauma ortopédico é uma área de interesse de pesquisa atual.
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de 2010 de TXA perioperatório demonstrou redução na necessidade de transfusão para fraturas intertrocantéricas de quadril tratadas com hastes cefalomedulares curtas.
Isso foi clinicamente, embora não estatisticamente, significativo.
Recentemente, pesquisadores conduziram um estudo randomizado e controlado nesta instituição para avaliar o uso de TXA em pacientes com fraturas do colo do fêmur tratados com hemiartroplastia ou artroplastia total do quadril e encontraram clinicamente, embora não estatisticamente, redução significativa na necessidade de transfusão (aceita para publicação).
Talvez moderando o efeito observado com a administração perioperatória de TXA seja a perda de sangue que ocorre antes da cirurgia, a chamada perda de sangue "oculta" que pode ser tão substancial quanto 1/3 da perda total de sangue de uma fratura de quadril.
Isso levanta a questão de saber se a administração de ácido tranexâmico no momento da apresentação inicial após a fratura poderia melhorar o cuidado perioperatório desses pacientes, diminuindo a proporção de pacientes que necessitam de transfusão e diminuindo a perda total de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de fratura AO/OTA 31A
- Tratado cirurgicamente com parafuso deslizante de quadril ou haste cefalomedular (curta ou longa)
- Baixa energia, lesão isolada
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Fraturas intracapsulares do quadril: classificação de fratura AO/OTA 31B-C
- pacientes politraumatizados
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
- História de TEV não provocado e/ou TEV recorrente
- História conhecida de Fator V de Leiden, deficiência de proteína C/S, mutação do gene da protrombina, deficiência de antitrombina, síndrome do anticorpo antifosfolípide, anticoagulante lúpico
- Gravidez ou amamentação (testes de gravidez serão realizados em todas as pacientes com potencial para engravidar)
- Histórico de AVC, IM ou TEV nos últimos 30 dias
- Colocação de stent coronário nos últimos 6 meses
- Coagulação intravascular disseminada
- Hemorragia intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de ácido tranexâmico (TXA)
Os indivíduos serão tratados com administração precoce de TXA no Departamento de Emergência
|
Via intravenosa via dose em bolus de 1g em 10 minutos e 1g adicional nas 8 horas subsequentes
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os indivíduos serão tratados com um placebo no Departamento de Emergência
|
Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos transfundidos com pelo menos 1 unidade de concentrado de glóbulos vermelhos
Prazo: Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
|
A transfusão será considerada para todos os pacientes com valores de hemoglobina inferiores a 8 g/dL com sintomas persistentes ou história de doença cardíaca significativa que possa tornar o paciente menos capaz de compensar a anemia significativa.
A transfusão de sangue será considerada em todos os pacientes com hemoglobina menor que 7 g/dL, independentemente dos sintomas.
|
Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
|
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas por paciente
|
Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
|
|
Perda de Sangue Calculada
Prazo: Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
|
Perda total de sangue por paciente medida em mililitros (mL)
|
Duração da internação (aproximadamente 3 a 5 dias)
|
|
Número de indivíduos com tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
|
Número de indivíduos com tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
|
Dentro de 6 meses da cirurgia
|
|
Complicações da ferida
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
|
Número de indivíduos diagnosticados com uma complicação da ferida
|
Dentro de 6 meses da cirurgia
|
|
(Infarto do Miocárdio) IM diagnosticado
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
|
Número de indivíduos diagnosticados com infarto do miocárdio
|
Dentro de 6 meses da cirurgia
|
|
Acidente Vascular Encefálico (AVC) diagnosticado
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
|
Número de indivíduos diagnosticados com acidente vascular cerebral
|
Dentro de 6 meses da cirurgia
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Número de mortes de indivíduos
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-004988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores que estão fora dos pesquisadores principais listados na instituição principal onde a investigação está sendo realizada.
Embora pretendamos compartilhar os resultados gerais do estudo por meio de revisão por pares, não temos a aprovação do IRB de nossa instituição para compartilhar dados de participantes individuais fora da instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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