Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav korai beadása csökkenti-e a vérveszteséget és a perioperatív transzfúziós szükségletet

2023. március 28. frissítette: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Csökkenti-e a tranexámsav korai beadása a vérveszteséget és a perioperatív transzfúziós szükségletet alacsony energiafogyasztású csípőtáji töréses betegeknél?

Egyközpontú, prospektív randomizált vizsgálat. Az intertrochanterikus csípőtörésben szenvedő, egymást követő betegeket tranexámsavval kezelik. A kezelést a sürgősségi osztályon kezdik meg a traumás betegeknél korábban tanulmányozott protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TXA alkalmazása ortopéd traumás betegeknél a jelenlegi kutatási érdeklődés területe. A perioperatív TXA 2010-es prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata a transzfúziós igény csökkenését mutatta ki rövid, cefalomeduláris körmökkel kezelt intertrochanterikus csípőtörések esetén. Ez klinikailag, bár nem statisztikailag szignifikáns volt. A kutatók a közelmúltban végeztek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot ebben az intézményben, hogy értékeljék a TXA alkalmazását a hemiarthroplasztikával vagy teljes csípőízületi műtéttel kezelt combnyaktörésben szenvedő betegeknél, és klinikailag, bár nem statisztikailag, szignifikáns csökkenést találtak a transzfúziós igényben (megadásra elfogadva). Talán enyhíti a TXA perioperatív beadásakor tapasztalt hatást a műtét előtt fellépő vérveszteség, az úgynevezett "rejtett" vérveszteség, amely akár a csípőtáji törésből származó teljes vérveszteség 1/3-a is lehet. Ez felveti a kérdést, hogy a tranexámsav beadása a törés utáni kezdeti megjelenéskor javíthatja-e ezen betegek perioperatív ellátását azáltal, hogy csökkenti a transzfúziót igénylő betegek arányát és csökkenti a teljes vérveszteséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AO/OTA törési besorolás 31A
  • Műtétileg kezelt csúszó csípőcsavarral vagy cefalomedulláris szöggel (rövid vagy hosszú)
  • Alacsony energia, elszigetelt sérülés
  • Életkor 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Intrakapszuláris csípőtáji törések: AO/OTA törések besorolása 31B-C
  • Polytrauma betegek
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Provokálatlan VTE és/vagy visszatérő VTE anamnézisében
  • Ismert V. faktor Leiden, protein C/S hiány, protrombin génmutáció, antitrombin hiány, anti-foszfolipid antitest szindróma, lupus antikoaguláns
  • Terhesség vagy szoptatás (terhességi teszteket minden fogamzóképes korú betegen el kell végezni)
  • CVA, MI vagy VTE anamnézisében az elmúlt 30 napon belül
  • Koszorúér-stent beültetés az elmúlt 6 hónapban
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Intrakraniális vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav kar (TXA)
Az alanyokat a TXA korai beadásával kezelik a sürgősségi osztályon
Drog: Tranexámsav (TXA)
Intravénásan, bolusban 1 g-os adag tíz perc alatt, és további 1 g a következő 8 óra alatt
Más nevek:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Irányító kar
Az alanyokat placebóval kezelik a sürgősségi osztályon
Drog: Placebo
Pontosan úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfundált alanyok száma legalább 1 egységnyi vörösvértesttel
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (kb. 3-5 nap)
A transzfúziót minden olyan betegnél fontolóra veszik, akinek hemoglobin-értéke 8 g/dl-nél kisebb, és akiknél tartósan fennálló tünetek vagy jelentős szívbetegség szerepel az anamnézisben, ami miatt a beteg kevésbé képes kompenzálni a jelentős vérszegénységet. A vérátömlesztést minden olyan betegnél fontolóra veszik, akinek hemoglobinszintje kevesebb, mint 7 g/dl, a tünetektől függetlenül.
A kórházi kezelés időtartama (kb. 3-5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfundált vörösvértestek egységek száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (kb. 3-5 nap)
A becsomagolt vörösvértestek egységek száma betegenként
A kórházi kezelés időtartama (kb. 3-5 nap)
Számított vérveszteség
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (kb. 3-5 nap)
Teljes vérveszteség betegenként milliliterben (ml)
A kórházi kezelés időtartama (kb. 3-5 nap)
Tüneti vénás thromboemboliát (VTE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
Azon alanyok száma, akiknél tüneti vénás thromboemboliát (VTE) tapasztaltak
A műtétet követő 6 hónapon belül
Seb szövődményei
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
A sebszövődményt diagnosztizált alanyok száma
A műtétet követő 6 hónapon belül
(Miokardiális infarktus) MI diagnosztizálva
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
Szívinfarktussal diagnosztizált alanyok száma
A műtétet követő 6 hónapon belül
Cerebrovascularis balesetet (CVA) diagnosztizáltak
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
Agyi érkatasztrófával diagnosztizált alanyok száma
A műtétet követő 6 hónapon belül
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az alany halálozásainak száma
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az IPD-t más kutatókkal, akik nem tartoznak az elsődleges listán szereplő kutatók közé azon az elsődleges intézményen belül, ahol a vizsgálatot végzik. Míg a vizsgálat általános eredményeit szakértői értékelés útján kívánjuk megosztani, intézményünk IRB-vel nem rendelkezünk az egyes résztvevők adatainak az intézményen kívüli megosztásához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel