Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje včasné podání kyseliny tranexamové ztráty krve a nutnost peroperační transfuze

28. března 2023 aktualizováno: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Snižuje včasné podání kyseliny tranexamové ztráty krve a nutnost peroperační transfuze u pacientů s nízkoenergetickou zlomeninou kyčle?

Jednocentrová, prospektivní randomizovaná studie. Po sobě jdoucí pacienti s intertrochanterickými zlomeninami kyčle budou léčeni kyselinou tranexamovou. Léčba bude zahájena na oddělení urgentního příjmu podle dříve prostudovaného protokolu pro pacienty s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití TXA u pacientů s ortopedickým traumatem je oblastí současného výzkumu. Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie peroperační TXA z roku 2010 prokázala snížení potřeby transfuze u intertrochanterických zlomenin kyčle léčených krátkými cefalomedulárními hřeby. To bylo klinicky, i když ne statisticky, významné. Vyšetřovatelé nedávno provedli na tomto pracovišti randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit použití TXA u pacientů se zlomeninami krčku femuru léčených hemiartroplastikou nebo totální endoprotézou kyčelního kloubu a zjistili klinicky, i když ne statisticky, významné snížení potřeby transfuze (přijato k publikaci). Možná zmírněním účinku pozorovaného při peroperačním podání TXA je ztráta krve, ke které dochází před operací, takzvaná "skrytá" ztráta krve, která může být tak podstatná jako 1/3 celkové ztráty krve při zlomenině kyčle. To vyvolává otázku, zda by podání kyseliny tranexamové v době úvodní prezentace po zlomenině mohlo zlepšit perioperační péči o tyto pacienty snížením podílu pacientů vyžadujících transfuzi a snížením celkových krevních ztrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace zlomenin AO/OTA 31A
  • Chirurgicky ošetřeno posuvným kyčelním šroubem nebo cefalomedulárním hřebem (krátkým nebo dlouhým)
  • Nízká energie, izolované zranění
  • Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Intrakapsulární zlomeniny kyčle: AO/OTA zlomenina klasifikace 31B-C
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Anamnéza nevyprovokované VTE a/nebo opakující se VTE
  • Známá anamnéza faktoru V Leiden, deficit proteinu C/S, mutace genu protrombinu, deficit antitrombinu, syndrom antifosfolipidových protilátek, lupus antikoagulans
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenské testy budou provedeny u všech pacientek ve fertilním věku)
  • Anamnéza CVA, MI nebo VTE během předchozích 30 dnů
  • Zavedení koronárního stentu během předchozích 6 měsíců
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Intrakraniální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové (TXA)
Pacienti budou léčeni časným podáním TXA na oddělení urgentního příjmu
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Intravenózně formou bolusové dávky 1 g po dobu deseti minut a další 1 g během následujících 8 hodin
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Subjekty budou léčeny placebem na pohotovostním oddělení
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kterým byla podána transfuze alespoň 1 jednotka sbalených červených krvinek
Časové okno: Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Transfuze bude zvážena u všech pacientů s hodnotami hemoglobinu nižšími než 8 g/dl s přetrvávajícími symptomy nebo s anamnézou významného srdečního onemocnění, které může způsobit, že pacient bude méně schopen kompenzovat významnou anémii. Krevní transfuze bude zvážena u všech pacientů s hemoglobinem nižším než 7 g/dl, bez ohledu na příznaky.
Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí na pacienta
Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Vypočítaná krevní ztráta
Časové okno: Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Celková ztráta krve na pacienta měřená v mililitrech (ml)
Délka hospitalizace (cca 3 až 5 dní)
Počet subjektů, u kterých se vyskytl symptomatický žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů, u kterých se vyskytl symptomatický venózní tromboembolismus (VTE)
Do 6 měsíců po operaci
Komplikace rány
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s diagnostikovanou komplikací rány
Do 6 měsíců po operaci
(Infarkt myokardu) MI diagnostikován
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s diagnózou infarktu myokardu
Do 6 měsíců po operaci
Diagnóza cerebrovaskulární nehody (CVA).
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s diagnózou cévní mozková příhoda
Do 6 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet úmrtí subjektu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s jinými výzkumnými pracovníky, kteří jsou mimo primárně zařazené výzkumníky v primární instituci, kde se provádí šetření. I když máme v úmyslu sdílet celkové výsledky studie prostřednictvím vzájemného hodnocení, nemáme souhlas IRB naší instituce ke sdílení dat jednotlivých účastníků mimo instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit