Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert vroege toediening van tranexaminezuur bloedverlies en perioperatieve transfusievereiste

28 maart 2023 bijgewerkt door: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Vermindert vroege toediening van tranexaminezuur bloedverlies en perioperatieve transfusievereiste bij patiënten met een heupfractuur met lage energie?

Een single-center, prospectieve gerandomiseerde studie. Opeenvolgende patiënten met intertrochantere heupfracturen zullen worden behandeld met tranexaminezuur. Op de spoedeisende hulp wordt gestart met de behandeling volgens een eerder bestudeerd protocol voor traumapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van TXA bij orthopedische traumapatiënten is een actueel onderzoeksgebied. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit 2010 van perioperatieve TXA toonde een vermindering aan van de transfusievereisten voor intertrochantere heupfracturen die werden behandeld met korte, cephalomedullaire nagels. Dit was klinisch, hoewel niet statistisch, significant. Onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in deze instelling om het gebruik van TXA te evalueren bij patiënten met femurhalsfracturen die werden behandeld met een hemi-artroplastiek of een totale heupartroplastiek en die een klinisch, zij het niet statistisch gezien, significante vermindering van de transfusiebehoefte vonden (geaccepteerd voor publicatie). Misschien wordt het effect van perioperatieve toediening van TXA getemperd door het bloedverlies dat optreedt voorafgaand aan de operatie, het zogenaamde "verborgen" bloedverlies dat wel 1/3 van het totale bloedverlies door een heupfractuur kan bedragen. Dit roept de vraag op of toediening van tranexaminezuur bij de eerste presentatie na een fractuur de perioperatieve zorg van deze patiënten zou kunnen verbeteren door het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft te verminderen en het totale bloedverlies te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AO/OTA breukclassificatie 31A
  • Chirurgisch behandeld met glijdende heupschroef of cephalomedullaire nagel (kort of lang)
  • Lage energie, geïsoleerd letsel
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Intracapsulaire heupfracturen: AO/OTA fractuurclassificatie 31B-C
  • Polytrauma patiënten
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Geschiedenis van niet-uitgelokte VTE en/of recidiverende VTE
  • Bekende geschiedenis van Factor V Leiden, proteïne C/S-deficiëntie, protrombine-genmutatie, antitrombinedeficiëntie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, lupus-anticoagulans
  • Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstesten worden uitgevoerd bij alle patiënten die zwanger kunnen worden)
  • Geschiedenis van CVA, MI of VTE in de afgelopen 30 dagen
  • Plaatsing van een coronaire stent in de afgelopen 6 maanden
  • Diffuse intravasale stolling
  • Intracraniële bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurarm (TXA)
Onderwerpen zullen worden behandeld met vroege toediening van TXA op de afdeling spoedeisende hulp
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Intraveneus via een bolusdosis van 1 g gedurende tien minuten en nog eens 1 g gedurende de volgende 8 uur
Andere namen:
  • Cyklokapron
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De proefpersonen worden op de afdeling spoedeisende hulp behandeld met een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het bevat geen werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde proefpersonen Ten minste 1 eenheid verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Transfusie zal worden overwogen voor alle patiënten met hemoglobinewaarden van minder dan 8 g/dl met aanhoudende symptomen of een voorgeschiedenis van significante hartziekte waardoor de patiënt mogelijk minder goed in staat is om significante bloedarmoede te compenseren. Bloedtransfusie wordt overwogen bij alle patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g/dl, ongeacht de symptomen.
Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen per patiënt
Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Totaal bloedverlies per patiënt gemeten in milliliter (ml)
Duur van de ziekenhuisopname (ongeveer 3 tot 5 dagen)
Aantal te ervaren proefpersonen Symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen dat symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) krijgt
Binnen 6 maanden na de operatie
Wond complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met een wondcomplicatie
Binnen 6 maanden na de operatie
(myocardinfarct) MI gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal personen bij wie een hartinfarct is vastgesteld
Binnen 6 maanden na de operatie
Cerebrovasculair Accident (CVA) gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal personen bij wie een cerebrovasculair accident is vastgesteld
Binnen 6 maanden na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal sterfgevallen onder proefpersonen
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-004988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers buiten de primair vermelde onderzoekers binnen de primaire instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Hoewel we van plan zijn de algemene resultaten van het onderzoek te delen via collegiale toetsing, hebben we geen IRB-goedkeuring van onze instelling om gegevens van individuele deelnemers buiten de instelling te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren