Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wczesne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza utratę krwi i konieczność transfuzji w okresie okołooperacyjnym

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Czy wczesne podanie kwasu traneksamowego zmniejsza utratę krwi i konieczność transfuzji okołooperacyjnej u pacjentów z niskoenergetycznym złamaniem biodra?

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją. Kolejni pacjenci ze złamaniami międzykrętarzowymi szyjki kości udowej będą leczeni kwasem traneksamowym. Leczenie zostanie rozpoczęte na oddziale ratunkowym zgodnie z wcześniej opracowanym protokołem dla pacjentów urazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie TXA u pacjentów po urazach ortopedycznych jest obszarem aktualnych zainteresowań badawczych. Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie z 2010 r. dotyczące okołooperacyjnej TXA wykazało zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję w przypadku międzykrętarzowych złamań szyjki kości udowej leczonych krótkimi gwoździami głowowo-szpikowymi. Było to istotne klinicznie, choć nie statystycznie. Badacze przeprowadzili niedawno randomizowane, kontrolowane badanie w tej instytucji, aby ocenić zastosowanie TXA u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej leczonych za pomocą hemiartroplastyki lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i stwierdzili klinicznie, choć nie statystycznie, istotne zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję (przyjęto do publikacji). Być może złagodzenie efektu obserwowanego po okołooperacyjnym podaniu TXA polega na utracie krwi, która ma miejsce przed operacją, tak zwanej „ukrytej” utracie krwi, która może stanowić nawet 1/3 całkowitej utraty krwi w wyniku złamania szyjki kości udowej. Rodzi to pytanie, czy podawanie kwasu traneksamowego w czasie pierwszego wystąpienia po złamaniu mogłoby poprawić opiekę okołooperacyjną nad tymi pacjentami poprzez zmniejszenie odsetka pacjentów wymagających transfuzji i zmniejszenie całkowitej utraty krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja złamania AO/OTA 31A
  • Leczenie chirurgiczne wsuwaną śrubą biodrową lub gwoździem głowowo-szpikowym (krótkim lub długim)
  • Niska energia, izolowane obrażenia
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania śródtorebkowe szyjki kości udowej: klasyfikacja złamań AO/OTA 31B-C
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Historia niesprowokowanej ŻChZZ i/lub nawracającej ŻChZZ
  • Znana historia czynnika V Leiden, niedobór białka C/S, mutacja genu protrombiny, niedobór antytrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, antykoagulant toczniowy
  • Ciąża lub karmienie piersią (testy ciążowe będą wykonywane u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym)
  • Historia CVA, MI lub VTE w ciągu ostatnich 30 dni
  • Umieszczenie stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kwasu traneksamowego (TXA)
Pacjenci będą leczeni przez wczesne podanie TXA na oddziale ratunkowym
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Dożylnie w dawce 1 g w bolusie w ciągu dziesięciu minut i dodatkowo 1 g w ciągu kolejnych 8 godzin
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci będą leczeni placebo na oddziale ratunkowym
Lek: Placebo
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym przetoczono co najmniej 1 jednostkę koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Transfuzja zostanie rozważona u wszystkich pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl z utrzymującymi się objawami lub poważną chorobą serca w wywiadzie, która może sprawić, że pacjent będzie mniej zdolny do wyrównania znacznej niedokrwistości. Transfuzję krwi należy rozważyć u wszystkich pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 7 g/dl, niezależnie od objawów.
Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta
Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Całkowita utrata krwi na pacjenta mierzona w mililitrach (ml)
Długość hospitalizacji (około 3 do 5 dni)
Liczba pacjentów, u których wystąpi objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób, u których wystąpiła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Powikłania rany
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób, u których zdiagnozowano powikłanie związane z raną
W ciągu 6 miesięcy od operacji
(Zawał mięśnia sercowego) Zdiagnozowano MI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Rozpoznano incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba osób z rozpoznaniem incydentu naczyniowo-mózgowego
W ciągu 6 miesięcy od operacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Liczba zgonów podmiotu
W 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym naukowcom, którzy nie są głównymi badaczami wymienionymi w głównej instytucji, w której prowadzone jest badanie. Chociaż zamierzamy udostępniać ogólne wyniki badania w ramach wzajemnej oceny, nie mamy zgody IRB naszej instytucji na udostępnianie danych poszczególnych uczestników poza instytucję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj