Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö traneksaamihapon varhainen antaminen verenhukkaa ja perioperatiivista verensiirtotarvetta

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Vähentääkö traneksaamihapon varhainen antaminen verenhukkaa ja perioperatiivista verensiirtotarvetta vähäenergiaisilla lonkkamurtumapotilailla?

Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Peräkkäisiä potilaita, joilla on intertrokanteerisia lonkkamurtumia, hoidetaan traneksaamihapolla. Hoito aloitetaan ensiapuosastolla traumapotilaille aiemmin tutkitun protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TXA:n käyttö ortopedisilla traumapotilailla on tällä hetkellä kiinnostava alue. Vuonna 2010 suoritettu prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu perioperatiivisen TXA:n tutkimus osoitti verensiirtotarpeen vähentyneen lyhyillä kefalomedullaarisilla kynsillä hoidetuissa intertrokanteerisissa lonkkamurtumissa. Tämä oli kliinisesti, joskaan ei tilastollisesti, merkitsevää. Tutkijat suorittivat äskettäin satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tässä laitoksessa arvioidakseen TXA:n käyttöä potilailla, joilla oli reisiluun kaulan murtumia, joita hoidettiin hemiartroplastialla tai lonkkanivelleikkauksella, ja havaittiin kliinisesti, vaikkakaan ei tilastollisesti, merkitsevä verensiirtotarpeen väheneminen (hyväksytty julkaistavaksi). TXA:n perioperatiivisen antamisen vaikutusta lieventää ehkä ennen leikkausta tapahtuva verenhukka, niin kutsuttu "piilotettu" verenmenetys, joka voi olla jopa 1/3 lonkkamurtuman kokonaisverenhukasta. Tämä herättää kysymyksen, voisiko traneksaamihapon antaminen murtuman jälkeisen ensimmäisen esittelyn aikana parantaa näiden potilaiden perioperatiivista hoitoa vähentämällä verensiirtoa tarvitsevien potilaiden osuutta ja vähentämällä kokonaisverenhukkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AO/OTA-murtumaluokitus 31A
  • Kirurgisesti käsitelty liukuvalla lonkkaruuvilla tai kefalomedullaarisella naulalla (lyhyt tai pitkä)
  • Alhainen energia, yksittäinen vamma
  • Ikä yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakapsulaariset lonkkamurtumat: AO/OTA murtumaluokitus 31B-C
  • Polytraumapotilaat
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
  • Aiempi provosoimaton VTE ja/tai toistuva laskimotromboemboli
  • Tunnettu tekijä V Leiden, proteiini C/S:n puutos, protrombiinigeenimutaatio, antitrombiinin puutos, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, lupus antikoagulantti
  • Raskaus tai imetys (raskaustestit tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille)
  • CVA-, MI- tai VTE-historia edellisten 30 päivän aikana
  • Sepelvaltimon stentin asennus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Intrakraniaalinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappovarsi (TXA)
Potilaita hoidetaan TXA:n varhaisessa vaiheessa ensiapuosastolla
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
Laskimonsisäisenä bolusannoksena 1 g 10 minuutin aikana ja vielä 1 g seuraavien 8 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä ensiapuosastolla
Lääke: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen koehenkilöiden määrä vähintään 1 yksikkö pakattuja punasoluja
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (noin 3-5 päivää)
Verensiirtoa harkitaan kaikille potilaille, joiden hemoglobiiniarvot ovat alle 8 g/dl ja joilla on jatkuvia oireita tai joilla on anamneesissa merkittävä sydänsairaus, joka saattaa heikentää potilaan kykyä kompensoida merkittävää anemiaa. Verensiirtoa harkitaan kaikille potilaille, joiden hemoglobiini on alle 7 g/dl, oireista riippumatta.
Sairaalahoidon kesto (noin 3-5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen yksikkömäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (noin 3-5 päivää)
Siirrettyjen punasolujen yksikkömäärä potilasta kohti
Sairaalahoidon kesto (noin 3-5 päivää)
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (noin 3-5 päivää)
Kokonaisverenmenetys potilasta kohti millilitroina (ml)
Sairaalahoidon kesto (noin 3-5 päivää)
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen laskimotromboembolia (VTE)
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu haavakomplikaatio
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
(Sydäninfarkti) MI diagnosoitu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Sydäninfarktidiagnoosin saaneiden henkilöiden lukumäärä
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aivoverisuonionnettomuus (CVA) diagnosoitu
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aivoverenkiertohäiriön saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohteen kuolleiden määrä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-004988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät kuulu ensisijaisten luetteloitujen tutkijoiden joukkoon ensisijaisessa laitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan. Vaikka aiomme jakaa tutkimuksen kokonaistulokset vertaisarvioinnin kautta, meillä ei ole laitoksemme IRB-hyväksyntää yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen oppilaitoksen ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa