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Reduziert die frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure den Blutverlust und den perioperativen Transfusionsbedarf?

28. März 2023 aktualisiert von: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Reduziert die frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure den Blutverlust und den perioperativen Transfusionsbedarf bei Patienten mit Hüftfrakturen mit niedriger Energie?

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Konsekutive Patienten mit intertrochantären Hüftfrakturen werden mit Tranexamsäure behandelt. Die Behandlung wird in der Notaufnahme gemäß einem zuvor untersuchten Protokoll für Traumapatienten eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von TXA bei orthopädischen Traumapatienten ist ein Gebiet von aktuellem Forschungsinteresse. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie aus dem Jahr 2010 zur perioperativen TXA zeigte eine Verringerung des Transfusionsbedarfs bei intertrochantären Hüftfrakturen, die mit kurzen, kephalomedullären Nägeln behandelt wurden. Dies war klinisch, wenn auch nicht statistisch signifikant. Forscher führten kürzlich eine randomisierte, kontrollierte Studie an dieser Einrichtung durch, um die Anwendung von TXA bei Patienten mit Oberschenkelhalsfrakturen zu bewerten, die mit Hemiarthroplastik oder Hüfttotalendoprothetik behandelt wurden, und stellten eine klinisch, wenn auch nicht statistisch signifikante Verringerung des Transfusionsbedarfs fest (zur Veröffentlichung angenommen). Möglicherweise mildert der bei der perioperativen Verabreichung von TXA beobachtete Effekt den Blutverlust, der vor der Operation auftritt, der sogenannte „versteckte“ Blutverlust, der bis zu 1/3 des gesamten Blutverlusts bei einer Hüftfraktur ausmachen kann. Dies wirft die Frage auf, ob die Verabreichung von Tranexamsäure zum Zeitpunkt der Erstvorstellung nach einer Fraktur die perioperative Versorgung dieser Patienten verbessern könnte, indem der Anteil der Patienten, die eine Transfusion benötigen, und der Gesamtblutverlust verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO/OTA-Frakturklassifikation 31A
  • Chirurgisch behandelt mit verschiebbarer Hüftschraube oder cephalomedullärem Nagel (kurz oder lang)
  • Niedrige Energie, isolierte Verletzung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Intrakapsuläre Hüftfrakturen: AO/OTA-Frakturklassifikation 31B-C
  • Patienten mit Polytrauma
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Vorgeschichte von nicht provozierter VTE und/oder rezidivierender VTE
  • Bekannte Vorgeschichte von Faktor-V-Leiden, Protein-C/S-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Thrombin-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Lupus-Antikoagulans
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstests werden bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Vorgeschichte von CVA, MI oder VTE innerhalb der letzten 30 Tage
  • Platzierung eines Koronarstents innerhalb der letzten 6 Monate
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Intrakranielle Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Arm (TXA)
Die Probanden werden mit einer frühen Verabreichung von TXA in der Notaufnahme behandelt
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Intravenös über eine Bolusdosis von 1 g über zehn Minuten und weitere 1 g über die folgenden 8 Stunden
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Probanden werden in der Notaufnahme mit einem Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, denen mindestens 1 Einheit gepackte rote Blutkörperchen transfundiert wurde
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Eine Transfusion wird für alle Patienten mit Hämoglobinwerten von weniger als 8 g/dl mit anhaltenden Symptomen oder einer Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung in Betracht gezogen, die den Patienten möglicherweise weniger in der Lage macht, eine signifikante Anämie zu kompensieren. Eine Bluttransfusion wird bei allen Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dL in Erwägung gezogen, unabhängig von den Symptomen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Anzahl der pro Patient transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Gesamtblutverlust pro Patient, gemessen in Millilitern (ml)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (ca. 3 bis 5 Tage)
Anzahl der Probanden mit symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Probanden mit symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE)
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen eine Wundkomplikation diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
(Myokardinfarkt) MI diagnostiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) diagnostiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen ein zerebrovaskulärer Unfall diagnostiziert wurde
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Todesfälle
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen, die nicht zu den primär gelisteten Forschern innerhalb der primären Institution gehören, an der die Untersuchung durchgeführt wird. Obwohl wir beabsichtigen, die Gesamtergebnisse der Studie durch Peer-Review zu teilen, haben wir keine IRB-Genehmigung unserer Institution, um einzelne Teilnehmerdaten außerhalb der Institution zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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