Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer tidlig administrering av tranexamsyre blodtap og perioperativt transfusjonsbehov

28. mars 2023 oppdatert av: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Reduserer tidlig administrasjon av tranexamsyre blodtap og perioperativt transfusjonsbehov hos pasienter med lavenergi hoftebrudd?

En enkeltsenter, prospektiv randomisert studie. Påfølgende pasienter med intertrokantære hoftebrudd vil bli behandlet med tranexamsyre. Behandling vil bli igangsatt i akuttmottaket etter tidligere utredet protokoll for traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av TXA hos ortopediske traumepasienter er et område av aktuell forskningsinteresse. En prospektiv randomisert, kontrollert studie fra 2010 med perioperativ TXA viste reduksjon i transfusjonsbehov for intertrokantære hoftebrudd behandlet med korte, cefalomedullære negler. Dette var klinisk, men ikke statistisk, signifikant. Etterforskere gjennomførte nylig en randomisert, kontrollert studie ved denne institusjonen for å evaluere bruken av TXA hos pasienter med lårhalsbrudd behandlet med hemiartroplastikk eller total hofteprotese og fant klinisk, om enn ikke statistisk, signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (godkjent for publisering). Kanskje demping av effekten sett med perioperativ administrering av TXA er blodtapet som oppstår før operasjonen, det såkalte "skjulte" blodtapet som kan være så betydelig som 1/3 av totalt blodtap fra et hoftebrudd. Dette reiser spørsmålet om administrering av tranexamsyre ved første presentasjon etter fraktur kan forbedre den perioperative behandlingen av disse pasientene ved å redusere andelen pasienter som trenger transfusjon og redusere totalt blodtap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO/OTA bruddklassifisering 31A
  • Kirurgisk behandlet med glidende hofteskrue eller cephalomedullær spiker (kort eller lang)
  • Lavenergi, isolert skade
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakapsulære hoftebrudd: AO/OTA frakturklassifisering 31B-C
  • Polytraumepasienter
  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Historie om uprovosert VTE og/eller tilbakevendende VTE
  • Kjent historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-trombin-mangel, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, lupus antikoagulant
  • Graviditet eller amming (graviditetstester vil bli utført på alle pasienter i fertil alder)
  • Historikk med CVA, MI eller VTE i løpet av de siste 30 dagene
  • Plassering av koronar stent i løpet av de siste 6 månedene
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Arm (TXA)
Pasienter vil bli behandlet med tidlig administrering av TXA i akuttmottaket
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Intravenøst ​​via bolusdose på 1g over ti minutter og ytterligere 1g over de påfølgende 8 timene
Andre navn:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter vil bli behandlet med placebo på legevakten
Legemiddel: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer transfundert minst 1 enhet pakkede røde blodceller
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Transfusjon vil bli vurdert for alle pasienter med hemoglobinverdier på mindre enn 8 g/dL med vedvarende symptomer eller historie med betydelig hjertesykdom som kan gjøre pasienten dårligere i stand til å kompensere for betydelig anemi. Blodoverføring vil bli vurdert hos alle pasienter med hemoglobin mindre enn 7 g/dL, uavhengig av symptomer.
Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter av pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Antall enheter pakkede røde blodlegemer transfundert per pasient
Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Beregnet blodtap
Tidsramme: Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Totalt blodtap per pasient målt i milliliter (ml)
Varighet på sykehusinnleggelse (omtrent 3 til 5 dager)
Antall personer som opplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer som opplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Innen 6 måneder etter operasjonen
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med en sårkomplikasjon
Innen 6 måneder etter operasjonen
(Myokardinfarkt) MI diagnostisert
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med hjerteinfarkt
Innen 6 måneder etter operasjonen
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) diagnostisert
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med en cerebrovaskulær ulykke
Innen 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall dødsfall
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere som er utenfor de primærlistede forskerne innenfor primærinstitusjonen der undersøkelsen utføres. Selv om vi har til hensikt å dele de overordnede resultatene av studien gjennom fagfellevurdering, har vi ikke institusjonens IRB-godkjenning til å dele individuelle deltakerdata utenfor institusjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere