Seguridad y eficacia de DA-9805 para la enfermedad de Parkinson
Estudio de fase IIa, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de DA-9805 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es reconocida como uno de los trastornos neurológicos más comunes y afecta aproximadamente al 1% de las personas mayores de 60 años. Hay 2 hallazgos neuropatológicos principales: la pérdida de neuronas dopaminérgicas pigmentadas en la sustancia negra pars compacta (SNpc) y la presencia de cuerpos de Lewy.
La enfermedad de Parkinson afecta aproximadamente a 1,5 millones de personas en los Estados Unidos, con más de diez millones afectados en todo el mundo, y se espera que estas estimaciones aumenten sustancialmente en las próximas décadas. A pesar de la creciente prevalencia, los agentes aprobados para el tratamiento temprano de la enfermedad de Parkinson han cambiado poco en la última década; sin embargo, ha habido avances en la administración de fármacos, la dosificación y el uso de terapias combinadas en un intento por reducir los eventos adversos. La necesidad médica insatisfecha más importante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es el desarrollo de agentes con potencial neuroprotector. Hasta el momento, no se ha demostrado que ningún fármaco reduzca o retrase la progresión de la EP.
DA-9805 es un medicamento botánico compuesto por tres materias primas herbales principales. Se espera que DA-9805 ayude a tratar la EP mediante la prevención de la neurodegeneración dopaminérgica a través de la recuperación de la disfunción mitocondrial, el efecto antiinflamatorio y el alivio del estrés del retículo endoplásmico (ER) y el estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tengan entre 30 y 79 años inclusive con un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido durante dos (2) años o menos en el momento de la selección.
- Hoehn y Yahr I o II en la selección.
Sujetos con diagnóstico reciente y que actualmente no toman ningún medicamento para la enfermedad de Parkinson (o) sujetos que reciben dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la selección con amantadina o anticolinérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
*Nota: Los sujetos que tenían medicación antiparkinsoniana (incluyendo levodopa, agonistas de la dopamina, entacapona e inhibidores de la monoaminooxidasa-B) descontinuados al menos 60 días antes de la selección, por ejemplo, por intolerancia, pueden ser considerados elegibles si se cumplen todos los demás requisitos de elegibilidad. .
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral), anticoncepción hormonal (implantable, parche y oral) y métodos de doble barrera (condón, diafragma y espermicida se consideran una barrera). Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:
(1) Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/m, O; (2) 6 semanas después de la ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía
- Si es un hombre heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (o debe haber sido esterilizado quirúrgicamente) y no donar esperma durante el estudio.
- Sin anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, examen neurológico y evaluaciones de laboratorio (rutina de orina/sangre, pruebas bioquímicas y ECG) que excluirían al sujeto del estudio en opinión del Investigador. Para aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP), los niveles de detección deben ser ≤ 2 veces el límite superior normal
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y está dispuesto a firmar el ICF antes de la selección del estudio y acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un síndrome parkinsoniano atípico o parkinsonismo secundario (p. ej., debido a fármacos, trastornos neurogenéticos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa).
- Sujetos con antecedentes de intervención neuroquirúrgica por enfermedad de Parkinson.
- Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-V en la selección de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastornos psicóticos o cualquier otro trastorno mental comórbido que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados.
- Sujetos con diagnóstico clínico de demencia (puntuación MMSE <24) según lo determine el investigador mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Inicio de cualquier medicamento antiparkinsoniano (incluidos levodopa, agonistas de la dopamina, entacapona e inhibidores de la monoaminooxidasa-B) durante la duración del ensayo.
- Inicio de amantadina o anticolinérgicos para sujetos recién diagnosticados o cambio en la dosis de amantadina o anticolinérgicos durante el ensayo para sujetos que recibieron dosis estables durante 4 semanas antes de la selección.
- Sujetos que usaron medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección o productos biológicos en investigación dentro de los últimos 6 meses antes de la selección.
- Sujetos con una condición quirúrgica o clínicamente significativa, incluidas cirugías mayores dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo, tres veces al día
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Placebo, tres veces al día
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Experimental: DA-9805 bajo
DA-9805 45 mg
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DA-9805 15 mg tres veces al día
Otros nombres:
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Experimental: DA-9805 alto
DA-9805 90mg
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DA-9805 30 mg tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la MDS-UPDRS motora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II, Parte III y Parte IV en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Medición del inicio) MDS -UPDRS es una escala multimodal que evalúa tanto la deficiencia como la discapacidad y se divide en 4 subescalas. Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación UPDRS total máxima es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP. Parte I: evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte II: evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte III: evalúa la signos motores de la EP (33 ítems, rango de puntuación: 0~132) Parte IV: evalúa las complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras utilizando información histórica y objetiva (6 ítems, rango de puntuación: 0~26) |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte I, Parte II, Parte III y Parte IV en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Valor inicial Medición) MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa tanto el deterioro como la discapacidad y se divide en 4 subescalas. Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación UPDRS total máxima es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP. Parte I: evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte II: evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte III: evalúa la signos motores de la EP (33 ítems, rango de puntuación: 0~132) Parte IV: evalúa las complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras utilizando información histórica y objetiva (6 ítems, rango de puntuación: 0~26) |
12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la subescala MDS-UPDRS_Parte I
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte I en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Medición inicial) MDS-UPDRS es una escala multimodal evalúa tanto el deterioro como la discapacidad y se divide en 4 subescalas. Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación UPDRS total máxima es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP. Parte I: evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte II: evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte III: evalúa la signos motores de la EP (33 ítems, rango de puntuación: 0~132) Parte IV: evalúa las complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras utilizando información histórica y objetiva (6 ítems, rango de puntuación: 0~26) |
12 semanas
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Cambio en la puntuación total de S&E
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala de Schwab e Inglaterra (S&E) desde el inicio en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior a la línea de base - Medición de la línea de base) La escala de actividades de la vida diaria (ADL) de Schwab e Inglaterra refleja la velocidad, la facilidad y la independencia con que un individuo realiza actividades diarias o tareas personales, como comer, asearse y vestirse.
Esta escala utiliza una escala de calificación del 0 % al 100 %, en la que el 100 % representa la independencia total en la realización de las actividades diarias y el 0 % representa un estado vegetativo postrado en cama.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación del PDQ-39: índice de resumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Medición del inicio) El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 elementos que abordan ocho dominios de la salud ( movilidad [10 ítems], actividades de la vida diaria [6 ítems], bienestar emocional [6 ítems], estigma [4 ítems], cognición [4 ítems], apoyo social [3 ítems], comunicación [3 ítems] y malestar corporal [ 3 ítems]) que los sujetos consideran afectados negativamente por la enfermedad. Cada elemento se califica en la siguiente escala de 5 puntos. El índice resumido de PDQ-39 (PDQ-SI) es la suma de todas las respuestas dividida por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) que se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100 donde menor las puntuaciones indican un mejor estado de salud percibido y las puntuaciones más altas son |
12 semanas
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Cambio en la puntuación total de H&Y en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala de Hoehn y Yahr (H&Y) desde el inicio en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior a la línea de base - Medición de la línea de base) H&Y describe cinco etapas para la progresión de la EP (Puntuación 1~5).
Una puntuación más baja representa una menor cantidad de síntomas.
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12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la subescala MDS-UPDRS_Parte II
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Medición inicial) MDS-UPDRS es una escala multimodal evalúa tanto el deterioro como la discapacidad y se divide en 4 subescalas. Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación UPDRS total máxima es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP. Parte I: evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte II: evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte III: evalúa la signos motores de la EP (33 ítems, rango de puntuación: 0~132) Parte IV: evalúa las complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras utilizando información histórica y objetiva (6 ítems, rango de puntuación: 0~26) |
12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la subescala MDS-UPDRS_Parte III
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Medición inicial) MDS-UPDRS es una escala multimodal evalúa tanto el deterioro como la discapacidad y se divide en 4 subescalas. Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación UPDRS total máxima es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP. Parte I: evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte II: evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte III: evalúa la signos motores de la EP (33 ítems, rango de puntuación: 0~132) Parte IV: evalúa las complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras utilizando información histórica y objetiva (6 ítems, rango de puntuación: 0~26) |
12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la subescala MDS-UPDRS_Parte IV
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cambio desde el inicio en la suma de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte IV en la semana 12. (Cambio desde el inicio = Medición posterior al inicio - Medición inicial) MDS-UPDRS es una escala multimodal evalúa tanto el deterioro como la discapacidad y se divide en 4 subescalas. Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos (de 0 a 4). La puntuación UPDRS total máxima es 272, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP. Parte I: evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte II: evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 elementos, rango de puntuación: 0~52) Parte III: evalúa la signos motores de la EP (33 ítems, rango de puntuación: 0~132) Parte IV: evalúa las complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras utilizando información histórica y objetiva (6 ítems, rango de puntuación: 0~26) |
12 semanas
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Cambio en la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La impresión global-gravedad (CGI) mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado y la mejora desde el inicio en las visitas posteriores a la visita inicial. (Cambio con respecto al inicio = Medición posterior al inicio - Medición al inicio) En la visita de selección y al inicio, el investigador evaluó la gravedad en una escala de siete puntos. En visitas posteriores, el investigador debía evaluar la gravedad del sujeto (CGI-S) y la mejora (CGI-I) en relación con la línea de base. La clasificación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) debe tener en cuenta la gravedad de la enfermedad del paciente. 0 = No evaluado
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12 semanas
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Puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La impresión global-gravedad (CGI) mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado y la mejora desde el inicio en las visitas posteriores a la visita inicial. En la visita de selección y de referencia, el investigador evaluó la gravedad en una escala de siete puntos. En visitas posteriores, el investigador debía evaluar la gravedad del sujeto (CGI-S) y la mejora (CGI-I) en relación con la línea de base. Mejora Global (CGI-I): En comparación con la condición del paciente al inicio de este estudio, ¿cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente? 0 = No evaluado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA-9805-PD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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