Sicurezza ed efficacia di DA-9805 per il morbo di Parkinson
Uno studio di fase IIa, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di DA-9805 in soggetti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è riconosciuta come uno dei disturbi neurologici più comuni e colpisce circa l'1% degli individui di età superiore ai 60 anni. Ci sono 2 principali risultati neuropatologici: la perdita di neuroni dopaminergici pigmentati nella substantia nigra pars compacta (SNpc) e la presenza di corpi di Lewy.
La malattia di Parkinson colpisce circa 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti, con oltre dieci milioni colpiti in tutto il mondo, e si prevede che queste stime aumenteranno notevolmente nei prossimi decenni. Nonostante la crescente prevalenza, gli agenti approvati per la gestione precoce della malattia di Parkinson sono cambiati poco nell'ultimo decennio; tuttavia, ci sono stati progressi nella somministrazione dei farmaci, nel dosaggio e nell'uso della terapia di combinazione nel tentativo di ridurre gli eventi avversi. L'esigenza medica più importante e insoddisfatta nel prendere di mira il morbo di Parkinson è lo sviluppo di agenti con potenziale neuroprotettivo. Finora, nessun farmaco ha dimostrato di ridurre o rallentare la progressione del morbo di Parkinson.
DA-9805 è un prodotto farmaceutico botanico composto da tre principali materie prime a base di erbe. Si prevede che DA-9805 aiuterà a trattare il PD prevenendo la neurodegenerazione dopaminergica attraverso il recupero della disfunzione mitocondriale, l'effetto antinfiammatorio e il sollievo dallo stress del reticolo endoplasmatico (ER) e dallo stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 79 anni inclusi con una diagnosi clinica di morbo di Parkinson secondo i criteri della UK Brain Bank da due (2) anni o meno allo screening.
- Hoehn e Yahr I o II alla proiezione.
Soggetti a cui è stata diagnosticata di recente e che attualmente non assumono alcun farmaco per il morbo di Parkinson (o) soggetti che assumono dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening con amantadina o anticolinergici per il trattamento del morbo di Parkinson
*Nota: i soggetti che hanno ricevuto farmaci antiparkinsoniani (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, entacapone e inibitori della monoaminossidasi-B) interrotti almeno 60 giorni prima dello screening, ad esempio per intolleranza, possono essere considerati idonei se tutti gli altri requisiti di idoneità sono soddisfatti .
Le donne in età fertile dovrebbero usare metodi contraccettivi affidabili. I metodi contraccettivi accettabili includono: sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura bilaterale delle tube), contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto e orale) e metodi a doppia barriera (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le donne in età fertile sono definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:
(1) Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/m, OR; (2) 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia
- Se maschio ed eterosessuale attivo con una femmina in età fertile, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (o deve essere stato sterilizzato chirurgicamente) e di non donare sperma durante lo studio.
- Senza anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nell'esame neurologico e nelle valutazioni di laboratorio (routine di urina/sangue, test biochimici ed ECG) che escluderebbero il soggetto dallo studio secondo l'opinione dello sperimentatore. Per Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) i livelli di screening devono essere ≤ 2 volte il limite superiore normale
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una sindrome parkinsoniana atipica o un parkinsonismo secondario (ad es. dovuto a farmaci, disturbi metabolici neurogenetici, encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa).
- Soggetti con storia di intervento neurochirurgico per malattia di Parkinson.
- - Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-V allo screening per disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi psicotici o qualsiasi altro disturbo mentale in comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la condotta dello studio e l'interpretazione dei risultati.
- Soggetti con diagnosi clinica di demenza (punteggio MMSE <24) determinato dallo sperimentatore utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Inizio di qualsiasi farmaco antiparkinsoniano (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, entacapone e inibitori della monoaminossidasi-B) per la durata dello studio.
- Inizio di Amantadina o anticolinergici per soggetti di nuova diagnosi o modifica del dosaggio di Amantadina o anticolinergici durante lo studio per soggetti che erano in dosi stabili per 4 settimane prima dello screening.
- - Soggetti che hanno utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni prima dello screening o farmaci biologici sperimentali negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- - Soggetti con una condizione clinicamente significativa o chirurgica, inclusi interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
placebo, tid
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Placebo, va bene
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Sperimentale: DA-9805 basso
DA-9805 45 mg
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DA-9805 15 mg tid
Altri nomi:
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Sperimentale: DA-9805 alto
DA-9805 90mg
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DA-9805 30mg tid
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio MDS-UPDRS motorio rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II, Parte III e Parte IV alla settimana 12. (Variazione dal basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) MDS -UPDRS è una scala multimodale che valuta sia la menomazione che la disabilità ed è suddivisa in 4 sottoscale. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio UPDRS totale massimo è 272, indicando la peggiore disabilità possibile da PD. Parte I: valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte II: valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte III: valuta le segni motori di PD (33 item, intervallo di punteggio: 0~132) Parte IV: valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie utilizzando informazioni storiche e oggettive (6 item, intervallo di punteggio: 0~26) |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte I, Parte II, Parte III e Parte IV alla settimana 12. (Variazione dal basale = Misurazione post basale - Basale Misurazione) MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta sia la menomazione che la disabilità ed è suddivisa in 4 sottoscale. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio UPDRS totale massimo è 272, indicando la peggiore disabilità possibile da PD. Parte I: valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte II: valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte III: valuta le segni motori di PD (33 item, intervallo di punteggio: 0~132) Parte IV: valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie utilizzando informazioni storiche e oggettive (6 item, intervallo di punteggio: 0~26) |
12 settimane
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Modifica dei punteggi della sottoscala MDS-UPDRS_Parte I
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte I alla settimana 12. (Variazione rispetto al basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) MDS-UPDRS è una scala multimodale valutare sia la menomazione che la disabilità ed è suddivisa in 4 sottoscale. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio UPDRS totale massimo è 272, indicando la peggiore disabilità possibile da PD. Parte I: valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte II: valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte III: valuta le segni motori di PD (33 item, intervallo di punteggio: 0~132) Parte IV: valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie utilizzando informazioni storiche e oggettive (6 item, intervallo di punteggio: 0~26) |
12 settimane
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Modifica del punteggio totale S&E
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale della scala Schwab e Inghilterra (S&E) dal basale alla settimana 12. (Variazione dal basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) La scala delle attività della vita quotidiana (ADL) di Schwab e Inghilterra riflette la velocità, la facilità e l'indipendenza con in cui un individuo svolge attività quotidiane o faccende personali, come mangiare, andare in bagno e vestirsi.
Questa scala utilizza una scala di valutazione dallo 0% al 100%, dove il 100% rappresenta la completa indipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane e lo 0% rappresenta uno stato vegetativo, costretto a letto.
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12 settimane
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Modifica dell'indice di riepilogo del punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) dal basale alla settimana 12. (Variazione dal basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che riguardano otto domini di salute ( mobilità [10 voci], attività della vita quotidiana [6 voci], benessere emotivo [6 voci], stigma [4 voci], cognizione [4 voci], supporto sociale [3 voci], comunicazione [3 voci] e disagio corporeo [ 3 item]) che i soggetti ritengono essere colpiti negativamente dalla malattia. Ogni elemento è valutato sulla seguente scala a 5 punti. L'indice di riepilogo PDQ-39 (PDQ-SI) è la somma di tutte le risposte divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero, il numero di risposte moltiplicato per 4) che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100 dove inferiore i punteggi indicano uno stato di salute percepito meglio e i punteggi più alti sono ass |
12 settimane
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Modifica del punteggio totale H&Y alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale della scala Hoehn e Yahr (H&Y) dal basale alla settimana 12. (Variazione dal basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) H&Y descrive cinque fasi della progressione PD (Punteggio 1~5).
Un punteggio inferiore rappresenta una quantità inferiore di sintomi.
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12 settimane
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Modifica dei punteggi della sottoscala MDS-UPDRS_Parte II
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II alla settimana 12. (Variazione rispetto al basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) MDS-UPDRS è una scala multimodale valutare sia la menomazione che la disabilità ed è suddivisa in 4 sottoscale. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio UPDRS totale massimo è 272, indicando la peggiore disabilità possibile da PD. Parte I: valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte II: valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte III: valuta le segni motori di PD (33 item, intervallo di punteggio: 0~132) Parte IV: valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie utilizzando informazioni storiche e oggettive (6 item, intervallo di punteggio: 0~26) |
12 settimane
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Variazione dei punteggi della sottoscala MDS-UPDRS_Parte III
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III alla settimana 12. (Variazione rispetto al basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) MDS-UPDRS è una scala multimodale valutare sia la menomazione che la disabilità ed è suddivisa in 4 sottoscale. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio UPDRS totale massimo è 272, indicando la peggiore disabilità possibile da PD. Parte I: valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte II: valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte III: valuta le segni motori di PD (33 item, intervallo di punteggio: 0~132) Parte IV: valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie utilizzando informazioni storiche e oggettive (6 item, intervallo di punteggio: 0~26) |
12 settimane
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Modifica dei punteggi della sottoscala MDS-UPDRS_Parte IV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della variazione rispetto al basale nella somma della Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte IV alla settimana 12. (Variazione rispetto al basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) MDS-UPDRS è una scala multimodale valutare sia la menomazione che la disabilità ed è suddivisa in 4 sottoscale. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio UPDRS totale massimo è 272, indicando la peggiore disabilità possibile da PD. Parte I: valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte II: valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0~52) Parte III: valuta le segni motori di PD (33 item, intervallo di punteggio: 0~132) Parte IV: valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie utilizzando informazioni storiche e oggettive (6 item, intervallo di punteggio: 0~26) |
12 settimane
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Variazione della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Global Impression-Severity (CGI) misura la gravità globale della malattia in un dato momento e il miglioramento rispetto al basale alle visite successive alla visita iniziale al basale. (Variazione rispetto al basale = Misurazione post basale - Misurazione basale) Durante la visita di screening e basale, l'investigatore ha valutato la gravità su una scala a sette punti. Nelle visite successive, l'investigatore doveva valutare la gravità del soggetto (CGI-S) e il miglioramento (CGI-I) rispetto al basale. La valutazione della gravità della malattia (CGI-S) dovrebbe tenere conto della gravità della malattia del paziente. 0 = Non valutato
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12 settimane
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Punteggi di Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Global Impression-Severity (CGI) misura la gravità globale della malattia in un dato momento e il miglioramento rispetto al basale alle visite successive alla visita iniziale al basale. Alla visita di screening e di riferimento, l'investigatore ha valutato la gravità su una scala a sette punti. Nelle visite successive, l'investigatore doveva valutare la gravità del soggetto (CGI-S) e il miglioramento (CGI-I) rispetto al basale. Miglioramento globale (CGI-I): Rispetto alle condizioni del paziente al basale di questo studio, quanto è migliorata o peggiorata la malattia del paziente? 0 = Non valutato
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-9805-PD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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