Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van DA-9805 voor de ziekte van Parkinson

28 april 2022 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DA-9805 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te evalueren

Dit is een fase IIa, de eerste in een humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DA-9805 bij 45 mg, 90 mg versus placebo te evalueren bij personen met de diagnose vroege ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) wordt erkend als een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen en treft ongeveer 1% van de personen ouder dan 60 jaar. Er zijn 2 belangrijke neuropathologische bevindingen: het verlies van gepigmenteerde dopaminerge neuronen in de substantia nigra pars compacta (SNpc) en de aanwezigheid van Lewy-lichaampjes.

De ziekte van Parkinson treft naar schatting 1,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten, met meer dan tien miljoen wereldwijd, en deze schattingen zullen naar verwachting de komende decennia aanzienlijk toenemen. Ondanks de toenemende prevalentie zijn de goedgekeurde middelen voor de vroege behandeling van de ziekte van Parkinson de afgelopen tien jaar weinig veranderd; er zijn echter vorderingen gemaakt op het gebied van medicijnafgifte, dosering en het gebruik van combinatietherapie in een poging om bijwerkingen te verminderen. De belangrijkste, onvervulde medische behoefte bij het aanpakken van de ziekte van Parkinson is het ontwikkelen van middelen met neuroprotectief potentieel. Tot nu toe is van geen enkel medicijn aangetoond dat het de progressie van PD vermindert of vertraagt.

DA-9805 is een botanisch medicijn dat is samengesteld uit drie belangrijke ruwe kruidenmaterialen. Verwacht wordt dat DA-9805 zal helpen bij de behandeling van PD door dopaminerge neurodegeneratie te voorkomen via herstel van mitochondriale disfunctie, ontstekingsremmend effect en verlichting van endoplasmatisch reticulum (ER) stress en oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 30 en 79 jaar oud met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens UK Brain Bank Criteria gedurende twee (2) jaar of minder bij screening.
  • Hoehn en Yahr I of II bij screening.

  • Proefpersonen die pas gediagnosticeerd zijn en momenteel geen medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken (of) proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis amantadine of anticholinergica voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zijn

    *Opmerking: Proefpersonen die antiparkinsonmedicatie kregen (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, entacapon en monoamineoxidase-B-remmers) die ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening zijn gestopt, bijvoorbeeld wegens intolerantie, kunnen in aanmerking komen als aan alle andere geschiktheidsvereisten is voldaan .

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders), hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister en oraal) en methoden met dubbele barrière (condoom, pessarium en zaaddodend middel worden elk als een barrière beschouwd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

    (1) Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40mIU/m, OF; (2) 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie

  • Als een man en heteroseksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (of moet chirurgisch zijn gesteriliseerd) en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek.
  • Zonder klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en laboratoriumbeoordelingen (urine/bloedroutine, biochemische tests en ECG) die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker zouden uitsluiten van het onderzoek. Voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) moeten de screeningniveaus ≤ 2 maal de bovengrens van normaal zijn
  • De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om de ICF te ondertekenen voorafgaand aan de onderzoeksscreening en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een atypisch parkinsonsyndroom of secundair parkinsonisme (bijv. ten gevolge van medicijnen, metabole neurogenetische stoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurochirurgische interventie voor de ziekte van Parkinson.
  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-V-criteria bij screening op bipolaire stoornis, depressieve stoornis, psychotische stoornissen of andere comorbide psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag en de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met een klinische diagnose van dementie (MMSE-score <24) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Opstarten van antiparkinsonmedicatie (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, entacapon en monoamineoxidase-B-remmers) voor de duur van het onderzoek.
  • Start van amantadine of anticholinergica voor nieuw gediagnosticeerde proefpersonen of verandering in de dosering van amantadine of anticholinergica tijdens het onderzoek voor proefpersonen die gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hadden.
  • Proefpersonen die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of biologische geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Proefpersonen met een klinisch significante of chirurgische aandoening, inclusief grote operaties binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, tid
Ander: Placebo
Placebo, tijd
Experimenteel: DA-9805 laag
DA-9805 45mg
Geneesmiddel: DA-9805 45mg
DA-9805 15 mg driemaal daags
Andere namen:
  • DA-9805
Experimenteel: DA-9805 hoog
DA-9805 90mg
Geneesmiddel: DA-9805 90mg
DA-9805 30 mg driemaal daags
Andere namen:
  • DA-9805

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische MDS-UPDRS-score vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II, deel III en deel IV in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = post-baselinemeting - baselinemeting) MDS -UPDRS is een multimodale schaal die zowel beperkingen als beperkingen beoordeelt en is onderverdeeld in 4 subschalen.

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal voor ernst (variërend van 0 tot 4).

De maximale totale UPDRS-score is 272, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.

Deel I: dit beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel II: dit beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel III: dit beoordeelt de motorische tekenen van PD (33 items, scorebereik: 0~132) Deel IV: dit beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties met behulp van historische en objectieve informatie (6 items, scorebereik: 0~26)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: 12 weken

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I, Deel II, Deel III en Deel IV in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-basislijnmeting - Basislijn Meting) MDS-UPDRS is een multimodale schaal die zowel beperkingen als beperkingen beoordeelt en is onderverdeeld in 4 subschalen.

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal voor ernst (variërend van 0 tot 4).

De maximale totale UPDRS-score is 272, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.

Deel I: dit beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel II: dit beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel III: dit beoordeelt de motorische tekenen van PD (33 items, scorebereik: 0~132) Deel IV: dit beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties met behulp van historische en objectieve informatie (6 items, scorebereik: 0~26)
12 weken
Verandering in MDS-UPDRS-subschaalscores_Deel I
Tijdsspanne: 12 weken

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = post-baselinemeting - baselinemeting) MDS-UPDRS is een multimodale schaal beoordeling van zowel beperkingen als beperkingen en is onderverdeeld in 4 subschalen.

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal voor ernst (variërend van 0 tot 4).

De maximale totale UPDRS-score is 272, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.

Deel I: dit beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel II: dit beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel III: dit beoordeelt de motorische tekenen van PD (33 items, scorebereik: 0~132) Deel IV: dit beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties met behulp van historische en objectieve informatie (6 items, scorebereik: 0~26)
12 weken
Verandering in S&E-totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de totale score van de Schwab en Engeland (S&E) schaal ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-basislijnmeting - Basislijnmeting) De Schwab & Engeland Algemene Dagelijkse Levensschaal (ADL) weerspiegelt de snelheid, het gemak en de onafhankelijkheid van waarbij een persoon dagelijkse activiteiten of persoonlijke klusjes uitvoert, zoals eten, toiletbezoek en aankleden. Deze schaal gebruikt een beoordelingsschaal van 0% tot 100%, waarbij 100% staat voor volledige onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en 0% voor een vegetatieve, bedlegerige toestand.
12 weken
Verandering in PDQ-39 score-samenvattingsindex
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in de totale score van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) ten opzichte van baseline in week 12. (Verandering ten opzichte van baseline = post-baselinemeting - baselinemeting) De PDQ-39 is een zelf-in te vullen vragenlijst die 39 items bevat die betrekking hebben op acht gezondheidsdomeinen ( mobiliteit [10 items], dagelijkse levensverrichtingen [6 items], emotioneel welzijn [6 items], stigma [4 items], cognitie [4 items], sociale steun [3 items], communicatie [3 items] en lichamelijk ongemak [ 3 items]) waarvan proefpersonen denken dat ze door de ziekte nadelig worden beïnvloed.

Elk item wordt gescoord op de volgende 5-puntsschaal. De PDQ-39 Samenvattingsindex (PDQ-SI) is de som van alle antwoorden gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) die wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 - 100 te plaatsen waar lagere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand en hogere scores zijn ass
12 weken
Verandering in H&Y Total Score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de totale score van de Hoehn en Yahr (H&Y)-schaal ten opzichte van baseline in week 12. (Verandering ten opzichte van baseline = post-baselinemeting - baselinemeting) H&Y beschrijft vijf stadia van progressie van de ziekte van Parkinson (score 1~5). Een lagere score vertegenwoordigt een lager aantal symptomen.
12 weken
Verandering in MDS-UPDRS-subschaalscores_Deel II
Tijdsspanne: 12 weken

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = post-baselinemeting - baselinemeting) MDS-UPDRS is een multimodale schaal beoordeling van zowel beperkingen als beperkingen en is onderverdeeld in 4 subschalen.

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal voor ernst (variërend van 0 tot 4).

De maximale totale UPDRS-score is 272, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.

Deel I: dit beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel II: dit beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel III: dit beoordeelt de motorische tekenen van PD (33 items, scorebereik: 0~132) Deel IV: dit beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties met behulp van historische en objectieve informatie (6 items, scorebereik: 0~26)
12 weken
Verandering in MDS-UPDRS-subschaalscores_Deel III
Tijdsspanne: 12 weken

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = post-baselinemeting - baselinemeting) MDS-UPDRS is een multimodale schaal beoordeling van zowel beperkingen als beperkingen en is onderverdeeld in 4 subschalen.

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal voor ernst (variërend van 0 tot 4).

De maximale totale UPDRS-score is 272, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.

Deel I: dit beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel II: dit beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel III: dit beoordeelt de motorische tekenen van PD (33 items, scorebereik: 0~132) Deel IV: dit beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties met behulp van historische en objectieve informatie (6 items, scorebereik: 0~26)
12 weken
Verandering in MDS-UPDRS-subschaalscores_Deel IV
Tijdsspanne: 12 weken

Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel IV in week 12. (Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = post-baselinemeting - baselinemeting) MDS-UPDRS is een multimodale schaal beoordeling van zowel beperkingen als beperkingen en is onderverdeeld in 4 subschalen.

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal voor ernst (variërend van 0 tot 4).

De maximale totale UPDRS-score is 272, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.

Deel I: dit beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel II: dit beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0~52) Deel III: dit beoordeelt de motorische tekenen van PD (33 items, scorebereik: 0~132) Deel IV: dit beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties met behulp van historische en objectieve informatie (6 items, scorebereik: 0~26)
12 weken
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 weken

De Global Impression-Severity (CGI) meet de globale ernst van de ziekte op een bepaald moment, en de verbetering ten opzichte van baseline bij bezoeken die volgen op het eerste baselinebezoek. (Verandering ten opzichte van baseline = post-baselinemeting - baselinemeting) Bij de screening en het baselinebezoek beoordeelde de onderzoeker de ernst op een zevenpuntsschaal. Bij volgende bezoeken moest de onderzoeker de ernst (CGI-S) en verbetering (CGI-I) van de proefpersoon beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Severity of Illness (CGI-S) Rating moet rekening houden met de ernst van de ziekte van de patiënt. 0 = niet beoordeeld

  1. = Normaal, helemaal niet ziek
  2. = Borderline ziek
  3. = Licht ziek
  4. = Matig ziek
  5. = Duidelijk ziek
  6. = Ernstig ziek
  7. = Extreem ziek
12 weken
Scores van klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken

De Global Impression-Severity (CGI) meet de globale ernst van de ziekte op een bepaald moment, en de verbetering ten opzichte van baseline bij bezoeken die volgen op het eerste baselinebezoek.

Tijdens de screening en het basisbezoek beoordeelde de onderzoeker de ernst op een zevenpuntsschaal. Bij volgende bezoeken moest de onderzoeker de ernst (CGI-S) en verbetering (CGI-I) van de proefpersoon beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Wereldwijde verbetering (CGI-I):

In hoeverre is de ziekte van de patiënt verbeterd of verslechterd in vergelijking met de toestand van de patiënt bij de nulmeting van dit onderzoek? 0 = niet beoordeeld

  1. = Zeer veel verbeterd
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-9805-PD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren