Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av DA-9805 för Parkinsons sjukdom

28 april 2022 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En fas IIa, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av DA-9805 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Detta är en fas IIa, först i human, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av DA-9805 vid 45 mg, 90 mg jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med tidig Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) anses vara en av de vanligaste neurologiska störningarna och drabbar cirka 1 % av individer äldre än 60 år. Det finns två viktiga neuropatologiska fynd: förlusten av pigmenterade dopaminerga neuroner i substantia nigra pars compacta (SNpc) och närvaron av Lewy-kroppar.

Parkinsons sjukdom drabbar uppskattningsvis 1,5 miljoner människor i USA, med över tio miljoner drabbade över hela världen, och dessa uppskattningar förväntas öka avsevärt under de närmaste decennierna. Trots den ökande prevalensen har de godkända medlen för tidig behandling av Parkinsons sjukdom förändrats lite under det senaste decenniet; dock har det gjorts framsteg i läkemedelsleverans, dosering och användning av kombinationsterapi i ett försök att minska biverkningar. Det viktigaste, ouppfyllda medicinska behovet för att inrikta sig på Parkinsons sjukdom är att utveckla medel med neuroprotektiv potential. Hittills har inget läkemedel visats minska eller bromsa utvecklingen av PD.

DA-9805 är en botanisk läkemedelsprodukt som består av tre huvudsakliga växtbaserade råmaterial. Det förväntas att DA-9805 kommer att hjälpa till att behandla PD genom att förebygga dopaminerg neurodegeneration via återhämtning av mitokondriell dysfunktion, antiinflammatorisk effekt och lindring av stress från endoplasmatisk retikulum (ER) och oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är mellan 30 och 79 år gamla med en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom enligt UK Brain Bank Criteria under två (2) år eller mindre vid screening.
  • Hoehn och Yahr I eller II vid screening.

  • Försökspersoner som är nydiagnostiserade och för närvarande inte behandlas med någon Parkinsons sjukdom medicinering (eller) som är på stabila doser i minst 4 veckor före screening på Amantadine eller antikolinergika för behandling av Parkinsons sjukdom

    *Obs: Försökspersoner som hade medicin mot Parkinson (inklusive levodopa, dopaminagonister, entakapon och monoaminoxidas-B-hämmare) som avbröts minst 60 dagar före screening, t.ex. för intolerans, kan anses vara berättigade om alla andra behörighetskrav är uppfyllda .

  • Kvinnor i fertil ålder bör använda tillförlitliga preventivmedel. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering), hormonell preventivmetod (implanterbar, plåster och oral) och dubbelbarriärmetoder (kondom, diafragma och spermiedödande medel anses var och en vara en barriär). Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte uppfyller följande kriterier:

    (1) Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) i serum > 40 mIU/m, ELLER; (2)6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi

  • Om en man och heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (eller måste ha steriliserats kirurgiskt) och att inte donera spermier under studien.
  • Utan kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, neurologisk undersökning och laboratoriebedömningar (urin/blodrutin, biokemiska tester och EKG) som skulle utesluta försökspersonen från studien enligt utredarens uppfattning. För aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) bör screeningnivåerna vara ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke och är villig att underteckna ICF före studiescreening och samtycker till att följa studieprotokollets krav.

Exklusions kriterier:

  • Personen har ett atypiskt parkinsonsyndrom eller sekundär parkinsonism (t.ex. på grund av läkemedel, metabola neurogenetiska störningar, encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom).
  • Försökspersoner med historia av neurokirurgisk intervention för Parkinsons sjukdom.
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-V-kriterierna vid screening för bipolär sjukdom, egentlig depression, psykotiska störningar eller andra komorbida psykiska störningar som enligt utredarens åsikt kan störa studiens uppförande och tolkning av resultat.
  • Försökspersoner med klinisk diagnos av demens (MMSE-poäng <24) som fastställts av utredaren med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Initiering av någon antiparkinsonmedicinering (inklusive levodopa, dopaminagonister, entakapon och monoaminoxidas-B-hämmare) under hela studien.
  • Initiering av Amantadin eller antikolinergika för nydiagnostiserade försökspersoner eller förändring av dosen av Amantadine eller antikolinergika under prövningen för försökspersoner som var på stabila doser i 4 veckor före screening.
  • Försökspersoner som använde prövningsläkemedel eller utrustning inom 60 dagar före screening eller prövningsbiologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller kirurgiskt tillstånd, inklusive större operationer inom 28 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, tid
Övrig: Placebo
Placebo, tid
Experimentell: DA-9805 låg
DA-9805 45 mg
Läkemedel: DA-9805 45 mg
DA-9805 15 mg tid
Andra namn:
  • DA-9805
Experimentell: DA-9805 hög
DA-9805 90 mg
Läkemedel: DA-9805 90 mg
DA-9805 30mg tid
Andra namn:
  • DA-9805

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motor MDS-UPDRS-resultat från baslinjen vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II, del III och del IV vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS -UPDRS är en multimodal skala som bedömer både funktionsnedsättning och funktionshinder och är uppdelad i 4 underskalor.

Varje tecken eller symptom på parkinson bedöms på en 5-gradig svårighetsskala (från 0 till 4).

Den maximala totala UPDRS-poängen är 272, vilket indikerar det värsta möjliga handikappet från PD.

Del I: Detta bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del II: Detta bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del III: Detta bedömer motoriska tecken på PD (33 poster, poängområde: 0~132) Del IV: Detta bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer med hjälp av historisk och objektiv information (6 poster, poängområde: 0~26)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av total MDS-UPDRS-poäng
Tidsram: 12 veckor

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, del II, del III och del IV vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Mätning) MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer både funktionsnedsättning och funktionshinder och är uppdelad i 4 underskalor.

Varje tecken eller symptom på parkinson bedöms på en 5-gradig svårighetsskala (från 0 till 4).

Den maximala totala UPDRS-poängen är 272, vilket indikerar det värsta möjliga handikappet från PD.

Del I: Detta bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del II: Detta bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del III: Detta bedömer motoriska tecken på PD (33 poster, poängområde: 0~132) Del IV: Detta bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer med hjälp av historisk och objektiv information (6 poster, poängområde: 0~26)
12 veckor
Förändring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del I
Tidsram: 12 veckor

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS är en multimodal skala bedömer både funktionsnedsättning och funktionsnedsättning och är uppdelad i 4 underskalor.

Varje tecken eller symptom på parkinson bedöms på en 5-gradig svårighetsskala (från 0 till 4).

Den maximala totala UPDRS-poängen är 272, vilket indikerar det värsta möjliga handikappet från PD.

Del I: Detta bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del II: Detta bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del III: Detta bedömer motoriska tecken på PD (33 poster, poängområde: 0~132) Del IV: Detta bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer med hjälp av historisk och objektiv information (6 poster, poängområde: 0~26)
12 veckor
Förändring i S&E totalresultat
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Schwab och England (S&E) Skala totalpoäng från baslinjen vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) Schwab & England Activities of Daily Living (ADL)-skalan speglar hastigheten, lättheten och oberoendet med som en individ utför dagliga aktiviteter, eller personliga sysslor, som att äta, gå på toaletten och klä på sig. Den här skalan använder en betygsskala från 0 % till 100 %, där 100 % representerar fullständigt oberoende i att utföra dagliga aktiviteter och 0 % representerar ett vegetativt, sängliggande tillstånd.
12 veckor
Förändring i PDQ-39 Score- Summary Index
Tidsram: 12 veckor

Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) totalpoäng från baslinjen vid vecka 12. (Förändring från baslinjen = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som adresserar åtta hälsodomäner ( rörlighet [10 artiklar], aktiviteter i det dagliga livet [6 artiklar], känslomässigt välbefinnande [6 artiklar], stigma [4 artiklar], kognition [4 artiklar], socialt stöd [3 artiklar], kommunikation [3 artiklar] och kroppsligt obehag [ 3 poster]) som försökspersoner anser vara negativt påverkade av sjukdomen.

Varje punkt poängsätts på följande 5-gradiga skala. PDQ-39 Sammanfattningsindex (PDQ-SI) är summan av alla svar dividerat med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) som multipliceras med 100 för att sätta poängen på en 0-100 skala där lägre poäng indikerar en bättre upplevd hälsostatus och högre poäng är ass
12 veckor
Förändring av H&Y totalresultat vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Hoehn och Yahr (H&Y) skalans totalpoäng från baslinjen vid vecka 12. (Förändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) H&Y beskriver fem stadier till PD-progression (Poäng 1~5). En lägre poäng representerar en lägre mängd symtom.
12 veckor
Förändring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del II
Tidsram: 12 veckor

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS är en multimodal skala bedömer både funktionsnedsättning och funktionsnedsättning och är uppdelad i 4 underskalor.

Varje tecken eller symptom på parkinson bedöms på en 5-gradig svårighetsskala (från 0 till 4).

Den maximala totala UPDRS-poängen är 272, vilket indikerar det värsta möjliga handikappet från PD.

Del I: Detta bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del II: Detta bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del III: Detta bedömer motoriska tecken på PD (33 poster, poängområde: 0~132) Del IV: Detta bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer med hjälp av historisk och objektiv information (6 poster, poängområde: 0~26)
12 veckor
Förändring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del III
Tidsram: 12 veckor

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS är en multimodal skala bedömer både funktionsnedsättning och funktionsnedsättning och är uppdelad i 4 underskalor.

Varje tecken eller symptom på parkinson bedöms på en 5-gradig svårighetsskala (från 0 till 4).

Den maximala totala UPDRS-poängen är 272, vilket indikerar det värsta möjliga handikappet från PD.

Del I: Detta bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del II: Detta bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del III: Detta bedömer motoriska tecken på PD (33 poster, poängområde: 0~132) Del IV: Detta bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer med hjälp av historisk och objektiv information (6 poster, poängområde: 0~26)
12 veckor
Förändring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del IV
Tidsram: 12 veckor

Analys av förändringen från baslinjen i summan av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV vid vecka 12. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS är en multimodal skala bedömer både funktionsnedsättning och funktionsnedsättning och är uppdelad i 4 underskalor.

Varje tecken eller symptom på parkinson bedöms på en 5-gradig svårighetsskala (från 0 till 4).

Den maximala totala UPDRS-poängen är 272, vilket indikerar det värsta möjliga handikappet från PD.

Del I: Detta bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del II: Detta bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0~52) Del III: Detta bedömer motoriska tecken på PD (33 poster, poängområde: 0~132) Del IV: Detta bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer med hjälp av historisk och objektiv information (6 poster, poängområde: 0~26)
12 veckor
Förändring i klinisk global visningsgrad (CGI-S)
Tidsram: 12 veckor

Global Impression-Severity (CGI) mäter den globala svårighetsgraden av sjukdom vid en given tidpunkt och förbättringen från baslinjen vid besök efter det första baslinjebesöket. (Ändring från baslinje = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) Vid screeningen och baslinjebesöket bedömde utredaren svårighetsgraden på en sjugradig skala. Vid efterföljande besök skulle utredaren bedöma patientens svårighetsgrad (CGI-S) och förbättring (CGI-I) i förhållande till baslinjen.

Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) Rating bör ta hänsyn till allvaret av patientens sjukdom. 0 = Ej bedömd

  1. = Normal, inte alls sjuk
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Extremt sjuk
12 veckor
Poäng för klinisk global förbättring av intryck (CGI-I)
Tidsram: 12 veckor

Global Impression-Severity (CGI) mäter den globala svårighetsgraden av sjukdom vid en given tidpunkt och förbättringen från baslinjen vid besök efter det första baslinjebesöket.

Vid screeningen och baslinjebesöket bedömde utredaren svårighetsgraden på en sjugradig skala. Vid efterföljande besök skulle utredaren bedöma patientens svårighetsgrad (CGI-S) och förbättring (CGI-I) i förhållande till baslinjen.

Global förbättring (CGI-I):

Jämfört med patientens tillstånd i början av denna studie, hur mycket har patientens sjukdom förbättrats eller förvärrats? 0 = Ej bedömd

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket värre
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA-9805-PD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera