パーキンソン病に対するDA-9805の安全性と有効性
パーキンソン病患者における DA-9805 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 IIa 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、最も一般的な神経疾患の 1 つとして認識されており、60 歳以上の個人の約 1% が罹患しています。 2 つの主要な神経病理学的所見があります: 黒質緻密部 (SNpc) における色素性ドーパミン作動性ニューロンの喪失とレビー小体の存在です。
パーキンソン病は、米国で推定 150 万人、世界中で 1,000 万人以上が罹患しており、これらの推定値は今後数十年で大幅に増加すると予想されます。 有病率が増加しているにもかかわらず、パーキンソン病の早期管理のために承認された薬剤は、過去 10 年間でほとんど変わっていません。しかし、薬物送達、投薬、および有害事象を減らす試みにおける併用療法の使用が進歩しています。 パーキンソン病を標的とする最も重要なアンメット メディカル ニーズは、神経保護の可能性を秘めた薬剤の開発です。 これまでのところ、PD の進行を軽減または遅らせることが示されている薬剤はありません。
DA-9805は、3つの主要生薬原料からなる植物製剤です。 DA-9805 は、ミトコンドリア機能障害の回復、抗炎症効果、小胞体 (ER) ストレスおよび酸化ストレスからの緩和を介したドーパミン作動性神経変性の予防により、PD の治療に役立つことが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -30歳から79歳までの男性または女性の被験者 スクリーニングで2年以下の英国ブレインバンク基準によるパーキンソン病の臨床診断。
- スクリーニング時のHoehn and Yahr IまたはII。
-新たに診断され、現在パーキンソン病の薬を服用していない被験者（または）パーキンソン病の治療のためのアマンタジンまたは抗コリン作動薬のスクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量を服用している被験者
*注: 抗パーキンソン病薬 (レボドパ、ドーパミン アゴニスト、エンタカポンおよびモノアミンオキシダーゼ B 阻害剤を含む) をスクリーニングの少なくとも 60 日前に中止した被験者 (不耐性など) は、他のすべての適格要件が満たされている場合、適格と見なされる場合があります。 .
出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものが含まれます。 両側卵管結紮）、ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、および経口）、および二重障壁法（コンドーム、横隔膜および殺精子剤はそれぞれ障壁と見なされます）。 出産の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。
(1)閉経後: 12か月の自然(自然発生)無月経または6か月の自然発生無月経で、血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル> 40mIU/m、OR; (2)子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術の6週間後
- 出産の可能性のある女性と男性および異性愛的に活動している場合、被験者は避妊の二重バリア法を使用することに同意する必要があります（または外科的に不妊手術を受けている必要があります）。研究中に精子を提供しない.
- -身体検査、神経学的検査、および実験室評価（尿/血液ルーチン、生化学検査およびECG）に臨床的に重大な異常がなく、治験責任医師の意見で被験者を研究から除外します。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) の場合、スクリーニングレベルは通常の上限の 2 倍以下でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、スクリーニングを研究する前にICFに署名する意思があり、研究プロトコルの要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -被験者は非定型パーキンソン症候群または二次性パーキンソニズムを持っています（例、薬物、代謝性神経遺伝学的障害、脳炎、脳血管疾患または変性疾患による）。
- -パーキンソン病に対する脳神経外科的介入の歴史を持つ被験者。
- -双極性障害、大うつ病性障害、精神病性障害、またはその他の共存する精神障害のスクリーニングでDSM-V基準を満たす被験者 治験責任医師の意見では、研究の実施と結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して治験責任医師によって決定された、認知症の臨床診断（MMSEスコア<24）の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -試験期間中の抗パーキンソン病薬（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、エンタカポンおよびモノアミンオキシダーゼ-B阻害剤を含む）の開始。
- 新たに診断された被験者に対するアマンタジンまたは抗コリン作動薬の開始、または試験中のアマンタジンまたは抗コリン作動薬の投与量の変更 スクリーニング前の4週間安定した用量であった被験者。
- -スクリーニング前の60日以内に治験薬またはデバイスを使用した被験者、またはスクリーニング前の過去6か月以内に治験生物製剤を使用した被験者。
- -登録前28日以内の主要な手術を含む、臨床的に重要なまたは外科的状態の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、tid
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プラセボ、tid
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実験的：DA-9805 低
DA-9805 45mg
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DA-9805 15mg 1日3回
他の名前：
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実験的：DA-9805 ハイ
DA-9805 90mg
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DA-9805 30mg 1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからの運動MDS-UPDRSスコアの変化
時間枠：12週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II、パート III、およびパート IV の 12 週目の合計のベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後 - ベースライン測定) MDS -UPDRS は、機能障害と障害の両方を評価するマルチモーダル スケールであり、4 つのサブスケールに分かれています。 各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。 UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26) |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRSスコア合計の変化
時間枠：12週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、パート II、パート III、およびパート IV の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン)測定) MDS-UPDRS は、障害と障害の両方を評価するマルチモーダル スケールであり、4 つのサブスケールに分かれています。 各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。 UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26) |
12週間
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MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートI
時間枠：12週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定 - ベースラインの測定) MDS-UPDRS はマルチモーダル スケールです。障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。 各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。 UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26) |
12週間
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S&E 合計スコアの変化
時間枠：12週間
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12 週目のベースラインからの Schwab and England (S&E) Scale 合計スコアの変化 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン測定値)個人が日常の活動、または食事、トイレ、着替えなどの個人的な雑用を行うもの。
この尺度は、0% から 100% までの評価尺度を使用します。100% は日常活動の実行における完全な独立性を表し、0% は植物状態の寝たきり状態を表します。
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12週間
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PDQ-39 スコアの変化 - 要約インデックス
時間枠：12週間
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) の合計スコアのベースラインからの変化 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン測定値) PDQ-39 は、健康の 8 つの領域 (可動性 [10 項目]、日常生活動作 [6 項目]、情緒的健康 [6 項目]、スティグマ [4 項目]、認知 [4 項目]、社会的支援 [3 項目]、コミュニケーション [3 項目]、身体的不快 [ 3項目]) 対象者が疾患によって悪影響を受けていると考える項目。 各項目は、次の 5 段階で採点されます。 PDQ-39 要約指数 (PDQ-SI) は、すべての回答の合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けた値) で割ったもので、これに 100 を掛けてスコアを 0 ～ 100 のスケールにします。スコアはより良い健康状態を認識していることを示し、スコアが高いほどお尻です |
12週間
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12週目のH&Yトータルスコアの変化
時間枠：12週間
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12週目のベースラインからのHoehn and Yahr (H&Y)スケール合計スコアの変化。 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン測定値) H&Yは、PDの進行までの5段階を表します(スコア1~5)。
スコアが低いほど、症状の量が少ないことを表します。
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12週間
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MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートII
時間枠：12週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後 - ベースライン測定) MDS-UPDRS はマルチモーダル スケールです。障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。 各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。 UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26) |
12週間
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MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートIII
時間枠：12週間
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後 - ベースライン測定) MDS-UPDRS はマルチモーダル スケールです。障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。 各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。 UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26) |
12週間
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MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートIV
時間枠：12週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後の測定 - ベースライン測定)障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。 各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。 UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26) |
12週間
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) の変化
時間枠：12週間
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Global Impression-Severity (CGI) は、特定の時点での病気の全体的な重症度と、最初のベースライン訪問後の訪問でのベースラインからの改善を測定します。 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースラインの測定値) スクリーニングおよびベースラインの来院時に、研究者は 7 段階で重症度を評価しました。 その後の来院時に、治験責任医師は対象の重症度 (CGI-S) およびベースラインに対する改善 (CGI-I) を評価しました。 病気の重症度 (CGI-S) 評価は、患者の病気の重症度を説明する必要があります。 0 = 評価しない
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12週間
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臨床全体の印象改善 (CGI-I) のスコア
時間枠：12週間
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Global Impression-Severity (CGI) は、特定の時点での病気の全体的な重症度と、最初のベースライン訪問後の訪問でのベースラインからの改善を測定します。 スクリーニングとベースラインの来院時に、治験責任医師は重症度を 7 段階で評価しました。 その後の来院時に、治験責任医師は対象の重症度 (CGI-S) およびベースラインに対する改善 (CGI-I) を評価しました。 全体的な改善 (CGI-I): この研究のベースラインでの患者の状態と比較して、患者の病気はどの程度改善または悪化しましたか? 0 = 評価しない
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sotirios A Parashos, MD, PhD、HealthPartners Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない