Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность DA-9805 при болезни Паркинсона

28 апреля 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Фаза IIa, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности DA-9805 у субъектов с болезнью Паркинсона

Это фаза IIa, первое рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и эффективности DA-9805 в дозах 45 мг, 90 мг по сравнению с плацебо у субъектов с диагнозом ранней болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) признана одним из наиболее распространенных неврологических расстройств, поражающим примерно 1% лиц старше 60 лет. Есть 2 основных нейропатологических признака: потеря пигментированных дофаминергических нейронов в компактной части черной субстанции (SNpc) и наличие телец Леви.

Болезнь Паркинсона затрагивает примерно 1,5 миллиона человек в Соединенных Штатах, причем более десяти миллионов человек страдают во всем мире, и ожидается, что эти оценки значительно возрастут в следующие несколько десятилетий. Несмотря на растущую распространенность, утвержденные препараты для раннего лечения болезни Паркинсона мало изменились за последнее десятилетие; тем не менее, были достигнуты успехи в доставке лекарств, дозировании и использовании комбинированной терапии в попытке уменьшить побочные эффекты. Наиболее важной, неудовлетворенной медицинской потребностью в борьбе с болезнью Паркинсона является разработка агентов с нейропротекторным потенциалом. До сих пор не было показано, что ни одно лекарство не уменьшает или не замедляет прогрессирование БП.

DA-9805 — это растительный лекарственный препарат, состоящий из трех основных сырьевых растительных материалов. Ожидается, что DA-9805 поможет лечить болезнь Паркинсона путем предотвращения дофаминергической нейродегенерации за счет восстановления митохондриальной дисфункции, противовоспалительного эффекта и облегчения стресса эндоплазматического ретикулума (ЭР) и окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 79 лет включительно с клиническим диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с критериями UK Brain Bank в течение двух (2) лет или менее на момент скрининга.
  • Хен и Яр I или II на просмотре.

  • Субъекты, которым недавно поставили диагноз и в настоящее время не принимают какие-либо лекарства от болезни Паркинсона (или) субъекты, которые принимают стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до скрининга на амантадин или антихолинергические средства для лечения болезни Паркинсона

    *Примечание: Субъекты, которые принимали противопаркинсонические препараты (включая леводопу, агонисты дофамина, энтакапон и ингибиторы моноаминоксидазы-В), прекращенные по крайней мере за 60 дней до скрининга, например, из-за непереносимости, могут считаться подходящими, если все другие требования приемлемости соблюдены. .

  • Женщины детородного возраста должны использовать надежную контрацепцию. К приемлемым методам контрацепции относятся: хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб), гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная и пероральная) и методы двойного барьера (презерватив, диафрагма и спермицид считаются барьером). Женщинами детородного возраста считаются женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не отвечают следующим критериям:

    (1) Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/м2, ИЛИ; (2) через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее

  • Если мужчина и гетеросексуально активен с женщиной детородного возраста, субъект должен согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (или должен быть стерилизован хирургическим путем) и не сдавать сперму во время исследования.
  • Без клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, неврологическом обследовании и лабораторных оценках (анализ мочи/крови, биохимические анализы и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, исключили бы субъекта из исследования. Для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) скрининговые уровни должны быть ≤ 2 раза выше верхней границы нормы.
  • Субъект способен дать информированное согласие и готов подписать МКФ до скрининга исследования и соглашается соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет атипичный паркинсонический синдром или вторичный паркинсонизм (например, из-за наркотиков, метаболических нейрогенетических нарушений, энцефалита, цереброваскулярного заболевания или дегенеративного заболевания).
  • Субъекты с историей нейрохирургического вмешательства по поводу болезни Паркинсона.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-V при скрининге на биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, психотические расстройства или любые другие сопутствующие психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут мешать проведению исследования и интерпретации результатов.
  • Субъекты с клиническим диагнозом деменции (оценка по шкале MMSE <24), установленным исследователем с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Начало приема любых противопаркинсонических препаратов (включая леводопу, агонисты дофамина, энтакапон и ингибиторы моноаминоксидазы-В) на время исследования.
  • Начало приема амантадина или антихолинергических средств у пациентов с недавно диагностированным заболеванием или изменение дозировки амантадина или антихолинергических средств во время исследования для субъектов, получавших стабильные дозы в течение 4 недель до скрининга.
  • Субъекты, которые использовали исследуемые препараты или устройства в течение 60 дней до скрининга или исследуемые биологические препараты в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с клинически значимым или хирургическим состоянием, включая серьезные операции в течение 28 дней до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, прилив
Другой: Плацебо
Плацебо, прилив
Экспериментальный: DA-9805 низкий
DA-9805 45 мг
Лекарство: DA-9805 45 мг
DA-9805 15 мг три раза в день
Другие имена:
  • DA-9805
Экспериментальный: DA-9805 высокий
DA-9805 90 мг
Лекарство: DA-9805 90 мг
DA-9805 30 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • DA-9805

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторного балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части II, части III и части IV на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) MDS -UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу, оценивающую как нарушения, так и инвалидность, и разделена на 4 подшкалы.

Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4).

Максимальный общий балл UPDRS составляет 272, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.

Часть I: Здесь оценивается немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть II: Здесь оценивается двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть III: Здесь оценивается моторные признаки болезни Паркинсона (33 пункта, диапазон баллов: 0~132) Часть IV: здесь оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации с использованием исторической и объективной информации (6 пунктов, диапазон баллов: 0~26)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки MDS-UPDRS
Временное ограничение: 12 недель

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части I, части II, части III и части IV на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - исходный уровень Измерение) MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу, оценивающую как нарушения, так и инвалидность, и разделена на 4 субшкалы.

Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4).

Максимальный общий балл UPDRS составляет 272, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.

Часть I: Здесь оценивается немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть II: Здесь оценивается двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть III: Здесь оценивается моторные признаки болезни Паркинсона (33 пункта, диапазон баллов: 0~132) Часть IV: здесь оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации с использованием исторической и объективной информации (6 пунктов, диапазон баллов: 0~26)
12 недель
Изменение показателей подшкалы MDS-UPDRS_Часть I
Временное ограничение: 12 недель

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть I, на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) оценки как нарушений, так и инвалидности, и разделен на 4 субшкалы.

Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4).

Максимальный общий балл UPDRS составляет 272, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.

Часть I: Здесь оценивается немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть II: Здесь оценивается двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть III: Здесь оценивается моторные признаки болезни Паркинсона (33 пункта, диапазон баллов: 0~132) Часть IV: здесь оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации с использованием исторической и объективной информации (6 пунктов, диапазон баллов: 0~26)
12 недель
Изменение общего балла S&E
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале Schwab and England (S&E) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) Шкала повседневной жизни Schwab & England (ADL) отражает скорость, легкость и независимость с которые человек выполняет повседневные действия или личные дела, такие как прием пищи, туалет и одевание. В этой шкале используется оценочная шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует полной независимости в выполнении повседневных действий, а 0% соответствует вегетативному, прикованному к постели состоянию.
12 недель
Изменение в баллах PDQ-39 — итоговый индекс
Временное ограничение: 12 недель

Изменение общего балла в опроснике болезни Паркинсона (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) мобильность [10 баллов], повседневная деятельность [6 баллов], эмоциональное благополучие [6 баллов], стигматизация [4 балла], познание [4 балла], социальная поддержка [3 балла], общение [3 балла] и физический дискомфорт [ 3 пункта]), которые субъекты считают, что болезнь неблагоприятно повлияла на них.

Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале. Сводный индекс PDQ-39 (PDQ-SI) представляет собой сумму всех ответов, деленную на максимально возможную оценку (т. баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья, а более высокие баллы
12 недель
Изменение общей оценки H&Y на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего балла по шкале Хоэна и Яра (H&Y) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) H&Y описывает пять стадий прогрессирования болезни Паркинсона (оценка 1–5). Более низкий балл представляет меньшее количество симптомов.
12 недель
Изменение показателей подшкалы MDS-UPDRS_Часть II
Временное ограничение: 12 недель

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II, на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) оценки как нарушений, так и инвалидности, и разделен на 4 субшкалы.

Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4).

Максимальный общий балл UPDRS составляет 272, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.

Часть I: Здесь оценивается немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть II: Здесь оценивается двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть III: Здесь оценивается моторные признаки болезни Паркинсона (33 пункта, диапазон баллов: 0~132) Часть IV: здесь оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации с использованием исторической и объективной информации (6 пунктов, диапазон баллов: 0~26)
12 недель
Изменения в баллах подшкалы MDS-UPDRS_Часть III
Временное ограничение: 12 недель

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III, на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) оценки как нарушений, так и инвалидности, и разделен на 4 субшкалы.

Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4).

Максимальный общий балл UPDRS составляет 272, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.

Часть I: Здесь оценивается немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть II: Здесь оценивается двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть III: Здесь оценивается моторные признаки болезни Паркинсона (33 пункта, диапазон баллов: 0~132) Часть IV: здесь оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации с использованием исторической и объективной информации (6 пунктов, диапазон баллов: 0~26)
12 недель
Изменения в баллах подшкалы MDS-UPDRS_Часть IV
Временное ограничение: 12 недель

Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть IV, на 12-й неделе. (Изменение по сравнению с исходным уровнем = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) оценки как нарушений, так и инвалидности, и разделен на 4 субшкалы.

Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4).

Максимальный общий балл UPDRS составляет 272, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.

Часть I: Здесь оценивается немоторный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть II: Здесь оценивается двигательный опыт повседневной жизни (13 пунктов, диапазон баллов: 0–52). Часть III: Здесь оценивается моторные признаки болезни Паркинсона (33 пункта, диапазон баллов: 0~132) Часть IV: здесь оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации с использованием исторической и объективной информации (6 пунктов, диапазон баллов: 0~26)
12 недель
Изменение общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 12 недель

Глобальное впечатление-тяжесть (CGI) измеряет общую тяжесть заболевания в данный момент времени и улучшение по сравнению с исходным уровнем при посещениях, следующих за первоначальным исходным посещением. (Отклонение от исходного уровня = Измерение после исходного уровня - Измерение исходного уровня) При скрининге и посещении исходного уровня исследователь оценивал тяжесть по семибалльной шкале. При последующих визитах исследователь должен был оценить тяжесть состояния субъекта (CGI-S) и улучшение (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем.

Оценка тяжести заболевания (CGI-S) должна учитывать тяжесть заболевания пациента. 0 = не оценивается

  1. = Нормальный, совсем не болен
  2. = На грани болезни
  3. = Легко болен
  4. = Умеренно болен
  5. = Заметно болен
  6. = Тяжело болен
  7. = Крайне болен
12 недель
Баллы улучшения общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 12 недель

Глобальное впечатление-тяжесть (CGI) измеряет общую тяжесть заболевания в данный момент времени и улучшение по сравнению с исходным уровнем при посещениях, следующих за первоначальным исходным посещением.

При скрининге и исходном посещении исследователь оценивал тяжесть по семибалльной шкале. При последующих визитах исследователь должен был оценить тяжесть состояния субъекта (CGI-S) и улучшение (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем.

Глобальное улучшение (CGI-I):

Насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с состоянием пациента на исходном уровне этого исследования? 0 = не оценивается

  1. = Значительно улучшено
  2. = Значительно улучшено
  3. = Минимально улучшено
  4. = Без изменений
  5. = Минимально хуже
  6. = Гораздо хуже
  7. = Намного хуже
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-9805-PD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться