Segurança e eficácia do DA-9805 para a doença de Parkinson
Um estudo de fase IIa, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do DA-9805 em indivíduos com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é reconhecida como uma das desordens neurológicas mais comuns, afetando aproximadamente 1% dos indivíduos com mais de 60 anos. Existem 2 principais achados neuropatológicos: a perda de neurônios dopaminérgicos pigmentados na substância negra pars compacta (SNpc) e a presença de corpos de Lewy.
A doença de Parkinson afeta cerca de 1,5 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com mais de dez milhões afetados em todo o mundo, e espera-se que essas estimativas aumentem substancialmente nas próximas décadas. Apesar da prevalência crescente, os agentes aprovados para o tratamento precoce da doença de Parkinson mudaram pouco na última década; no entanto, houve avanços na administração de medicamentos, na dosagem e no uso de terapia combinada na tentativa de reduzir os eventos adversos. A necessidade médica mais importante e não atendida no tratamento da doença de Parkinson é o desenvolvimento de agentes com potencial neuroprotetor. Até agora, nenhuma droga demonstrou reduzir ou retardar a progressão da DP.
DA-9805 é um medicamento botânico composto por três principais matérias-primas à base de plantas. Espera-se que o DA-9805 ajude a tratar a DP pela prevenção da neurodegeneração dopaminérgica por meio da recuperação da disfunção mitocondrial, efeito antiinflamatório e alívio do estresse do retículo endoplasmático (RE) e do estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 30 e 79 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de doença de Parkinson de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido por dois (2) anos ou menos na triagem.
- Hoehn e Yahr I ou II na triagem.
Indivíduos que foram diagnosticados recentemente e atualmente não estão tomando nenhum medicamento para a doença de Parkinson (ou) indivíduos que estão em doses estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem com Amantadina ou anticolinérgicos para tratamento da doença de Parkinson
*Observação: Indivíduos que tiveram medicação antiparkinsoniana (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, entacapone e inibidores da monoamina oxidase-B) descontinuados pelo menos 60 dias antes da triagem, por exemplo, para intolerância, podem ser considerados elegíveis se todos os outros requisitos de elegibilidade forem atendidos .
Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis. Métodos aceitáveis de contracepção incluem: esterilização cirúrgica (p. laqueadura tubária bilateral), contracepção hormonal (implantável, adesivo e oral) e métodos de barreira dupla (preservativo, diafragma e espermicida são considerados barreiras). Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que atendam aos seguintes critérios:
(1) Pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/m, OU; (2) 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia
- Se um homem e heterossexualmente ativo com uma mulher em idade fértil, o sujeito deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla (ou deve ter sido esterilizado cirurgicamente) e não doar esperma durante o estudo.
- Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico, exame neurológico e avaliações laboratoriais (rotina de urina/sangue, testes bioquímicos e ECG) que excluiriam o sujeito do estudo na opinião do Investigador. Para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP), os níveis de triagem devem ser ≤ 2 vezes o limite superior normal
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e está disposto a assinar o ICF antes da triagem do estudo e concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma síndrome parkinsoniana atípica ou parkinsonismo secundário (por exemplo, devido a drogas, distúrbios metabólicos neurogenéticos, encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa).
- Indivíduos com histórico de intervenção neurocirúrgica para doença de Parkinson.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-V na triagem para transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtornos psicóticos ou qualquer outro transtorno mental comórbido que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de demência (escore MMSE <24) conforme determinado pelo investigador usando Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Início de qualquer medicação antiparkinsoniana (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, entacapona e inibidores da monoamina oxidase-B) durante o período do estudo.
- Início de Amantadina ou anticolinérgicos para indivíduos recém-diagnosticados ou alteração na dosagem de Amantadina ou anticolinérgicos durante o estudo para indivíduos que estavam em doses estáveis por 4 semanas antes da triagem.
- Indivíduos que usaram drogas ou dispositivos experimentais nos 60 dias anteriores à triagem ou biológicos investigativos nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos com uma condição clinicamente significativa ou cirúrgica, incluindo grandes cirurgias dentro de 28 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo, tid
|
Placebo, tid
|
|
Experimental: DA-9805 baixo
DA-9805 45mg
|
DA-9805 15mg três vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: DA-9805 alta
DA-9805 90mg
|
DA-9805 30mg três vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação motora MDS-UPDRS desde a linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Análise da alteração da linha de base na soma da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II, Parte III e Parte IV na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição pós-linha de base - Medição da linha de base) MDS -UPDRS é uma escala multimodal que avalia tanto o comprometimento quanto a incapacidade e é separada em 4 subescalas. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação UPDRS total máxima é de 272, indicando a pior incapacidade possível da DP. Parte I: Avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte II: Avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte III: Avalia a sinais motores da DP (33 itens, faixa de pontuação: 0~132) Parte IV: avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras usando informações históricas e objetivas (6 itens, faixa de pontuação: 0~26) |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação MDS-UPDRS Total
Prazo: 12 semanas
|
Análise da alteração da linha de base na soma da escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte I, Parte II, Parte III e Parte IV na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição após a linha de base - linha de base Medição) MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia tanto a deficiência quanto a incapacidade e é separada em 4 subescalas. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação UPDRS total máxima é de 272, indicando a pior incapacidade possível da DP. Parte I: Avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte II: Avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte III: Avalia a sinais motores da DP (33 itens, faixa de pontuação: 0~132) Parte IV: avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras usando informações históricas e objetivas (6 itens, faixa de pontuação: 0~26) |
12 semanas
|
|
Alteração nas pontuações da subescala MDS-UPDRS_Parte I
Prazo: 12 semanas
|
Análise da alteração da linha de base na soma da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte I na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição pós-linha de base - Medição da linha de base) MDS-UPDRS é uma escala multimodal avaliando tanto o comprometimento quanto a incapacidade e é separado em 4 subescalas. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação UPDRS total máxima é de 272, indicando a pior incapacidade possível da DP. Parte I: Avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte II: Avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte III: Avalia a sinais motores da DP (33 itens, faixa de pontuação: 0~132) Parte IV: avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras usando informações históricas e objetivas (6 itens, faixa de pontuação: 0~26) |
12 semanas
|
|
Mudança na pontuação total de S&E
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na pontuação total da escala Schwab and England (S&E) a partir da linha de base na semana 12. (Alteração da linha de base = Medição após a linha de base - Medição da linha de base) A escala Schwab & England Activities of Daily Living (ADL) reflete a velocidade, facilidade e independência com qual um indivíduo realiza atividades diárias ou tarefas pessoais, como comer, ir ao banheiro e vestir-se.
Esta escala usa uma escala de classificação de 0% a 100%, com 100% representando total independência na realização de atividades diárias e 0% representando um estado vegetativo, acamado.
|
12 semanas
|
|
Alteração na pontuação do PDQ-39 - Índice de resumo
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na pontuação total do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição após a linha de base - Medição da linha de base) O PDQ-39 é um questionário autoaplicável que compreende 39 itens abordando oito domínios da saúde ( mobilidade [10 itens], atividades da vida diária [6 itens], bem-estar emocional [6 itens], estigma [4 itens], cognição [4 itens], suporte social [3 itens], comunicação [3 itens] e desconforto corporal [ 3 itens]) que os sujeitos consideram ser prejudicados pela doença. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos. O índice de resumo PDQ-39 (PDQ-SI) é a soma de todas as respostas dividida pela pontuação mais alta possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) que é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100 onde menor pontuações indicam um melhor estado de saúde percebido e pontuações mais altas são ass |
12 semanas
|
|
Alteração na pontuação total de H&Y na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na pontuação total da escala de Hoehn e Yahr (H&Y) a partir da linha de base na semana 12. (Alteração da linha de base = Medição após a linha de base - Medição da linha de base) H&Y descreve cinco estágios para a progressão da DP (Pontuação 1~5).
Uma pontuação mais baixa representa uma quantidade menor de sintomas.
|
12 semanas
|
|
Alteração nas pontuações da subescala MDS-UPDRS_Parte II
Prazo: 12 semanas
|
Análise da alteração da linha de base na soma da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição após a linha de base - Medição da linha de base) MDS-UPDRS é uma escala multimodal avaliando tanto o comprometimento quanto a incapacidade e é separado em 4 subescalas. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação UPDRS total máxima é de 272, indicando a pior incapacidade possível da DP. Parte I: Avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte II: Avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte III: Avalia a sinais motores da DP (33 itens, faixa de pontuação: 0~132) Parte IV: avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras usando informações históricas e objetivas (6 itens, faixa de pontuação: 0~26) |
12 semanas
|
|
Alteração nas pontuações da subescala MDS-UPDRS_Parte III
Prazo: 12 semanas
|
Análise da alteração da linha de base na soma da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição após a linha de base - Medição da linha de base) MDS-UPDRS é uma escala multimodal avaliando tanto o comprometimento quanto a incapacidade e é separado em 4 subescalas. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação UPDRS total máxima é de 272, indicando a pior incapacidade possível da DP. Parte I: Avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte II: Avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte III: Avalia a sinais motores da DP (33 itens, faixa de pontuação: 0~132) Parte IV: avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras usando informações históricas e objetivas (6 itens, faixa de pontuação: 0~26) |
12 semanas
|
|
Alteração nas pontuações da subescala MDS-UPDRS_Parte IV
Prazo: 12 semanas
|
Análise da alteração da linha de base na soma da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte IV na semana 12. (Mudança da linha de base = Medição pós-linha de base - Medição da linha de base) MDS-UPDRS é uma escala multimodal avaliando tanto o comprometimento quanto a incapacidade e é separado em 4 subescalas. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação UPDRS total máxima é de 272, indicando a pior incapacidade possível da DP. Parte I: Avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte II: Avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, Faixa de pontuação: 0 a 52) Parte III: Avalia a sinais motores da DP (33 itens, faixa de pontuação: 0~132) Parte IV: avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras usando informações históricas e objetivas (6 itens, faixa de pontuação: 0~26) |
12 semanas
|
|
Alteração na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 12 semanas
|
O Global Impression-Severity (CGI) mede a gravidade global da doença em um determinado ponto no tempo e a melhora da linha de base nas visitas após a visita inicial da linha de base. (Mudança da linha de base = Medição após a linha de base - Medição da linha de base) Na triagem e na visita inicial, o investigador avaliou a gravidade em uma escala de sete pontos. Nas visitas subsequentes, o investigador avaliaria a gravidade do sujeito (CGI-S) e a melhora (CGI-I) em relação à linha de base. A classificação da gravidade da doença (CGI-S) deve levar em consideração a gravidade da doença do paciente. 0 = Não avaliado
|
12 semanas
|
|
Pontuações de Melhora-Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 12 semanas
|
O Global Impression-Severity (CGI) mede a gravidade global da doença em um determinado ponto no tempo e a melhora da linha de base nas visitas após a visita inicial da linha de base. Na triagem e na visita inicial, o investigador avaliou a gravidade em uma escala de sete pontos. Nas visitas subsequentes, o investigador avaliaria a gravidade do sujeito (CGI-S) e a melhora (CGI-I) em relação à linha de base. Melhoria Global (CGI-I): Em comparação com a condição do paciente na linha de base deste estudo, quanto a doença do paciente melhorou ou piorou? 0 = Não avaliado
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA-9805-PD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .