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파킨슨병에 대한 DA-9805의 안전성 및 효능

2022년 4월 28일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

파킨슨병 환자에서 DA-9805의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 초기 파킨슨병으로 진단된 피험자에서 위약 대비 45mg, 90mg에서 DA-9805의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 인간, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 중 첫 번째 IIa상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 60세 이상 개인의 약 1%에 영향을 미치는 가장 흔한 신경학적 장애 중 하나로 인식됩니다. 2가지 주요 신경 병리학적 소견이 있습니다: 흑색질 치밀부(substantia nigra pars compacta, SNpc)의 색소성 도파민 뉴런의 손실과 Lewy 소체의 존재입니다.

파킨슨병은 미국에서 약 150만 명에 영향을 미치며 전 세계적으로 천만 명 이상이 영향을 받으며 이러한 추정치는 향후 수십 년 동안 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 유병률 증가에도 불구하고 파킨슨병의 조기 관리를 위해 승인된 제제는 지난 10년 동안 거의 변하지 않았습니다. 그러나 부작용을 줄이기 위한 시도로 약물 전달, 투약 및 병용 요법의 사용이 발전했습니다. 파킨슨병을 표적으로 삼는 데 있어서 가장 중요하고 충족되지 않은 의학적 요구는 신경 보호 잠재력을 가진 약제를 개발하는 것입니다. 지금까지 PD의 진행을 줄이거나 늦추는 것으로 나타난 약물은 없습니다.

DA-9805는 3가지 주요 생약원료로 구성된 식물성의약품입니다. DA-9805는 미토콘드리아 기능 장애 회복을 통한 도파민성 신경퇴화 예방, 항염증 효과, 소포체(ER) 스트레스 및 산화 스트레스 완화를 통해 파킨슨병 치료에 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
        • HealthPartners Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 2년 이하 동안 UK Brain Bank Criteria에 따라 파킨슨병의 임상 진단을 받은 30세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • Hoehn 및 Yahr I 또는 II 심사 시.

  • 새로 진단을 받았고 현재 파킨슨병 약물을 복용하지 않는 피험자(또는) 파킨슨병 치료를 위한 아만타딘 또는 항콜린제 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용 중인 피험자

    *참고: 항파킨슨병 약물(레보도파, 도파민 작용제, 엔타카폰 및 모노아민 옥시다제-B 억제제 포함)을 스크리닝 최소 60일 전에 중단한 피험자는(예: 과민증 때문에) 다른 모든 적격성 요구 사항이 충족되는 경우 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. .

  • 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 양측 난관 결찰), 호르몬 피임법(이식형, 패치 및 경구), 이중 장벽 방법(콘돔, 다이어프램 및 살정제는 각각 장벽으로 간주됨)이 있습니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.

    (1)폐경 후: 12개월 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/m, 또는 (2) 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 6주 후

  • 남성이고 가임 여성과 이성애적으로 활동적인 경우, 피험자는 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고(또는 외과적으로 불임화되어야 함) 연구 중에 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 신체 검사, 신경학적 검사 및 검사실 평가(소변/혈액 일상 검사, 생화학적 검사 및 ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없이 연구자의 의견으로 피험자를 연구에서 제외합니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)의 경우 선별검사 수준은 정상 상한치의 2배 이하여야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 스크리닝 전에 ICF에 서명할 의향이 있으며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 비정형 파킨슨병 증후군 또는 이차성 파킨슨증(예: 약물, 대사 신경 유전학적 장애, 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환으로 인한)이 있습니다.
  • 파킨슨병에 대한 신경외과적 중재 이력이 있는 피험자.
  • 조울증, 주요우울장애, 정신병적 장애, 또는 연구자의 의견으로 연구 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 다른 동반이환 정신 장애에 대한 스크리닝에서 DSM-V 기준을 충족하는 피험자.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 조사자가 결정한 치매의 임상 진단(MMSE 점수 <24)이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 시험 기간 동안 모든 항파킨슨병 약물(레보도파, 도파민 작용제, 엔타카폰 및 모노아민 옥시다제-B 억제제 포함)의 시작.
  • 새로 진단된 피험자에 대한 아만타딘 또는 항콜린제의 시작 또는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 피험자의 시험 기간 동안 아만타딘 또는 항콜린제의 용량 변경.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용하거나 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 조사용 생물학적 제제를 사용한 피험자.
  • 등록 전 28일 이내에 대수술을 포함하여 임상적으로 중요하거나 외과적 상태를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, 조급
다른: 위약
위약, 조급
실험적: DA-9805 낮음
DA-9805 45mg
의약품: DA-9805 45mg
DA-9805 15mg Tid
다른 이름들:
  • DA-9805
실험적: DA-9805 하이
DA-9805 90mg
의약품: DA-9805 90mg
DA-9805 30mg Tid
다른 이름들:
  • DA-9805

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준선에서 모터 MDS-UPDRS 점수의 변화
기간: 12주

12주차에 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) Part II, Part III 및 Part IV 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) MDS -UPDRS는 손상과 장애를 모두 평가하는 다중 모드 척도이며 4개의 하위 척도로 구분됩니다.

각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 심각도 척도(0~4 범위)로 평가됩니다.

최대 총 UPDRS 점수는 272로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.

1부: 일상생활의 비운동적 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 2부: 일상생활의 운동 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 3부: 다음을 평가한다. PD의 운동 징후(33개 항목, 점수 범위: 0~132) Part IV: 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0~26)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 MDS- UPDRS 점수의 변화
기간: 12주

12주차에 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 I, 파트 II, 파트 III 및 파트 IV 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) MDS-UPDRS는 손상과 장애를 모두 평가하는 다중 모드 척도이며 4개의 하위 척도로 구분됩니다.

각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 심각도 척도(0~4 범위)로 평가됩니다.

최대 총 UPDRS 점수는 272로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.

1부: 일상생활의 비운동적 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 2부: 일상생활의 운동 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 3부: 다음을 평가한다. PD의 운동 징후(33개 항목, 점수 범위: 0~132) Part IV: 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0~26)
12주
MDS-UPDRS 하위 척도 점수의 변화_파트 I
기간: 12주

12주차에 MDS-UPDRS(Mobility Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 I 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) MDS-UPDRS는 다중 모드 척도입니다. 손상과 장애를 모두 평가하며 4개의 하위 척도로 구분됩니다.

각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 심각도 척도(0~4 범위)로 평가됩니다.

최대 총 UPDRS 점수는 272로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.

1부: 일상생활의 비운동적 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 2부: 일상생활의 운동 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 3부: 다음을 평가한다. PD의 운동 징후(33개 항목, 점수 범위: 0~132) Part IV: 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0~26)
12주
S&E 총점의 변화
기간: 12주
Schwab & England(S&E) 척도 총점의 기준선 대비 12주차의 변화. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 이후 측정 - 기준선 측정) Schwab & England의 일상 생활 활동(ADL) 척도는 다음과 같은 속도, 용이성 및 독립성을 반영합니다. 개인이 일상 활동을 수행하거나 식사, 화장실 사용, 옷 입기와 같은 개인적인 집안일을 수행하는 것. 이 척도는 0%에서 100%까지의 등급 척도를 사용하며, 100%는 일상 활동을 수행하는 데 있어 완전한 독립성을 나타내고 0%는 식물인간, 누워만 있는 상태를 나타냅니다.
12주
PDQ-39 점수 요약 지수의 변화
기간: 12주

12주차에 기준선으로부터의 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 총점의 변화.(기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) PDQ-39는 건강의 8개 영역( 이동성[10문항], 일상생활 활동[6문항], 정서적 웰빙[6문항], 낙인[4문항], 인지[4문항], 사회적 지지[3문항], 의사소통[3문항], 신체적 불편감[3문항] 3 항목]) 피험자가 질병에 의해 악영향을 받는 것으로 간주하는 항목.

각 항목은 다음 5점 척도로 채점됩니다. PDQ-39 요약 지수(PDQ-SI)는 모든 답변의 합계를 가능한 가장 높은 점수로 나눈 값(즉, 답변 수에 4를 곱한 값)에 100을 곱하여 점수를 0~100 척도로 표시합니다. 점수는 더 나은 인식된 건강 상태를 나타내며 높은 점수는 엉덩이입니다.
12주
12주차 H&Y 총점의 변화
기간: 12주
12주차에 Hoehn and Yahr(H&Y) 척도 총점의 기준선으로부터의 변화. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) H&Y는 PD 진행까지의 5단계를 설명합니다(점수 1~5). 점수가 낮을수록 증상의 양이 적음을 나타냅니다.
12주
MDS-UPDRS 하위 척도 점수의 변화_파트 II
기간: 12주

12주차에 MDS-UPDRS(Moveline Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 II 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) MDS-UPDRS는 다중 모드 척도 손상과 장애를 모두 평가하며 4개의 하위 척도로 구분됩니다.

각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 심각도 척도(0~4 범위)로 평가됩니다.

최대 총 UPDRS 점수는 272로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.

1부: 일상생활의 비운동적 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 2부: 일상생활의 운동 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 3부: 다음을 평가한다. PD의 운동 징후(33개 항목, 점수 범위: 0~132) Part IV: 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0~26)
12주
MDS-UPDRS 하위 척도 점수의 변화_파트 III
기간: 12주

12주차에 MDS-UPDRS(Moveline Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 III 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) MDS-UPDRS는 다중 모드 척도 손상과 장애를 모두 평가하며 4개의 하위 척도로 구분됩니다.

각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 심각도 척도(0~4 범위)로 평가됩니다.

최대 총 UPDRS 점수는 272로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.

1부: 일상생활의 비운동적 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 2부: 일상생활의 운동 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 3부: 다음을 평가한다. PD의 운동 징후(33개 항목, 점수 범위: 0~132) Part IV: 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0~26)
12주
MDS-UPDRS 하위 척도 점수의 변화_파트 IV
기간: 12주

12주차에 MDS-UPDRS(Moveline Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 IV 합계의 기준선으로부터의 변화 분석. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) MDS-UPDRS는 다중 모드 척도 손상과 장애를 모두 평가하며 4개의 하위 척도로 구분됩니다.

각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 심각도 척도(0~4 범위)로 평가됩니다.

최대 총 UPDRS 점수는 272로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.

1부: 일상생활의 비운동적 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 2부: 일상생활의 운동 경험을 평가한다(13문항, 점수 범위: 0~52) 3부: 다음을 평가한다. PD의 운동 징후(33개 항목, 점수 범위: 0~132) Part IV: 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0~26)
12주
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 변화
기간: 12주

CGI(Global Impression-Severity)는 주어진 시점에서 질병의 전체적인 중증도와 초기 기준선 방문 후 방문 시 기준선으로부터의 개선을 측정합니다. (기준선으로부터의 변화 = 기준선 후 측정 - 기준선 측정) 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자는 심각도를 7점 척도로 평가했습니다. 후속 방문에서 조사자는 기준선에 비해 대상의 중증도(CGI-S) 및 개선(CGI-I)을 평가했습니다.

질병의 중증도(CGI-S) 등급은 환자 질병의 중증도를 고려해야 합니다. 0 = 평가되지 않음

  1. = 정상, 전혀 아프지 않음
  2. = 경계선 병
  3. = 약간 아프다
  4. = 중등도
  5. = 현저하게 아프다
  6. = 심하게 아프다
  7. = 극도로 아프다
12주
임상적 전반적인 인상 개선 점수(CGI-I)
기간: 12주

CGI(Global Impression-Severity)는 주어진 시점에서 질병의 전체적인 중증도와 초기 기준선 방문 후 방문 시 기준선으로부터의 개선을 측정합니다.

스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자는 7점 척도로 중증도를 평가했습니다. 후속 방문에서 조사자는 기준선에 비해 대상의 중증도(CGI-S) 및 개선(CGI-I)을 평가했습니다.

글로벌 개선(CGI-I):

이 연구의 기준선에서 환자의 상태와 비교하여 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었습니까? 0 = 평가되지 않음

  1. = 매우 개선됨
  2. = 많이 개선됨
  3. = 최소한으로 개선됨
  4. = 변화 없음
  5. = 최소한으로 악화
  6. = 훨씬 더 나쁘다
  7. = 훨씬 더 나쁘다
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA-9805-PD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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