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Entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2

11 de agosto de 2017 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2: ensayo clínico aleatorizado

En personas diabéticas, se han demostrado cambios en la fuerza de los músculos respiratorios y la función pulmonar a lo largo de los años. Se debe evitar la aparición y progresión de complicaciones crónicas en la diabetes alcanzando niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 7%. El control de la glucemia mediante la medición de HbA1c es fundamental para evitar complicaciones. El entrenamiento de los músculos inspiratorios ha sido utilizado en diversas situaciones clínicas y puede ser una alternativa para personas con diabetes mellitus tipo 2 que tienen dificultades para realizar ejercicios convencionales. Aún no se ha probado el efecto a largo plazo del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el control glucémico. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una sesión aguda de ejercicio muscular inspiratorio de alta intensidad fue capaz de reducir los niveles glucémicos (24 %) de manera similar a una sesión de ejercicio aeróbico (25 %) en sujetos con diabetes tipo 2, lo que demuestra que este tipo de ejercicio muscular inspiratorio puede tener un gran potencial para mejorar la glucemia. control. El presente estudio investigará si el entrenamiento de la musculatura inspiratoria durante 8 y 12 semanas es capaz de mejorar la hemoglobina glicosilada, la glucosa y la fuerza de los músculos inspiratorios en personas con diabetes tipo 2. Además, este estudio evaluará el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios, con una carga moderada del 30% de la MIP, sobre los volúmenes y capacidades pulmonares en pacientes con diabetes tipo 2. Los sujetos con diabetes tipo 2 serán reclutados del ambulatorio del Hospital de Clínicas de Porto Alegre ya través de anuncios en periódicos.

Los pacientes serán sometidos a una evaluación general, incluyendo historia clínica, examen físico, evaluación de laboratorio y aplicación del cuestionario internacional de actividad física. Posteriormente, los individuos realizarán evaluaciones de las funciones pulmonares (evaluación de la función pulmonar, prueba de fuerza de los músculos ventilatorios, prueba de fuerza de los músculos inspiratorios) y evaluación autonómica (pruebas de Ewing). Los pacientes serán aleatorizados para realizar un entrenamiento de los músculos inspiratorios con carga placebo (MIP 2%) o con intensidad moderada (MIP 30%). Tras la aleatorización, los participantes iniciarán el entrenamiento de la musculatura inspiratoria. Los exámenes de HbA1c, glucosa y fuerza de los músculos ventilatorios se realizarán en tres momentos: 1) en la evaluación inicial, 2) en la octava semana de entrenamiento de los músculos inspiratorios, y 3) al final del entrenamiento (duodécima) semana. Durante el entrenamiento de los músculos inspiratorios, los individuos asistirán al Hospital de Clínicas de Porto Alegre, una vez por semana, para la supervisión de la forma en que se está realizando el ejercicio. Además, se configurará para cargarse en el dispositivo PowerBreathe ® durante la semana siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasil, 90.035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2;
  • 30 años y mayores;
  • HbA1c de 7,5 a 10%.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas;
  • enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma inducida por el ejercicio, fibrosis pulmonar idiopática, sarcoidosis y neoplasias pulmonares);
  • enfermedad neuromuscular;
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m²;
  • Individuos que realizan ejercicio físico más de dos veces por semana;
  • Tabaquismo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los pacientes realizarán el entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando una carga moderada del 30% de la presión inspiratoria máxima (PIM 30%).
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Los pacientes realizarán el entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando una carga moderada del 30 % de la presión inspiratoria máxima (PIM 30 %). El entrenamiento se realizará en casa en un lapso de 30 minutos, 7 veces por semana, durante 12 semanas. Durante el entrenamiento de los músculos inspiratorios, los individuos acudirán al Hospital de Clínicas de Porto Alegre una vez por semana para la supervisión de la forma en que se está realizando el ejercicio. Además, la carga en el dispositivo (powerbreathe) se ajustará para que la persona lo use la próxima semana.
Comparador de placebos: Músculo inspiratorio placebo
Los pacientes realizarán el entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando una carga del 2 % de la presión inspiratoria máxima (PIM 2 %).
Dispositivo: Músculo inspiratorio placebo
Los pacientes realizarán el entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando una carga muy baja del 2 % de la presión inspiratoria máxima (MIP 2 %). El entrenamiento se realizará en casa en un lapso de 30 minutos, 7 veces por semana, en el transcurso de 12 semanas. Durante el entrenamiento de los músculos inspiratorios, los individuos acudirán al Hospital de Clínicas de Porto Alegre una vez por semana para la supervisión de la forma en que se está realizando el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada en 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Concentración de hemoglobina glicosilada después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Evaluado en 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Hemoglobina glicosilada en 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Concentración de hemoglobina glicosilada después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Concentración de glucosa plasmática en ayunas después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Evaluado en 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Glucosa en 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Concentración de glucosa plasmática en ayunas después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Fuerza muscular respiratoria en 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Fuerza máxima de los músculos respiratorios después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios, mediante la medición de la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (PEM).
Evaluado en 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Fuerza muscular respiratoria en 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Fuerza máxima de los músculos respiratorios después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios, mediante la medición de la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (PEM).
Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Resistencia de los músculos ventilatorios
Periodo de tiempo: Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Resistencia muscular ventilatoria después de 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios, a través del análisis de la MIP.
Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Capacidad y volúmenes pulmonares tras 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Evaluado en 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61986916.9.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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