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Inspiratorisches Muskeltraining zur glykämischen Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes

11. August 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung des Trainings der Inspirationsmuskulatur auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Randomisierte klinische Studie

Bei Diabetikern wurden im Laufe der Jahre Veränderungen der Atemmuskelstärke und der Lungenfunktion nachgewiesen. Der Beginn und das Fortschreiten chronischer Komplikationen bei Diabetes sollten vermieden werden, indem glykierte Hämoglobinwerte (HbA1c) unter 7 % erreicht werden. Die Kontrolle des Blutzuckers durch die Messung von HbA1c ist grundlegend, um Komplikationen zu vermeiden. Das Inspirationsmuskeltraining wurde in mehreren klinischen Situationen eingesetzt und kann eine Alternative für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus sein, die Schwierigkeiten haben, herkömmliche Übungen durchzuführen. Die Langzeitwirkung des inspiratorischen Muskeltrainings auf die glykämische Kontrolle wurde noch nicht getestet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Atemmuskeltrainings auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein akutes hochintensives Atemmuskeltraining konnte den glykämischen Wert (24 %) ähnlich wie ein aerobes Training (25 %) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senken, was zeigt, dass diese Art von Atemmuskeltraining ein großes Potenzial zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels haben kann Kontrolle. Die vorliegende Studie wird untersuchen, ob ein 8- und 12-wöchiges Training der Atemmuskulatur in der Lage ist, glykiertes Hämoglobin, Glukose und die Kraft der Atemmuskulatur bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings mit moderater Belastung von 30 % des MIP auf Volumen und Kapazität der Lunge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die Probanden mit Typ-2-Diabetes werden aus der Ambulanz des Hospital de Clinicas de Porto Alegre und über Zeitungsanzeigen rekrutiert.

Die Patienten werden einer allgemeinen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborbewertung und Anwendung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Anschließend führen die Personen Bewertungen der Lungenfunktion (Lungenfunktionsbewertung, Atemmuskelkrafttest, Inspirationsmuskelkrafttest) und autonome Bewertung (Ewing-Tests) durch. Die Patienten werden randomisiert, um ein Atemmuskeltraining mit einer Placebo-Last (MIP 2 %) oder mit mäßiger Intensität (MIP 30 %) durchzuführen. Nach der Randomisierung beginnen die Teilnehmer mit dem Training der inspiratorischen Muskulatur. Die HbA1c-, Glukose- und Atemmuskelkrafttests werden in drei Momenten durchgeführt: 1) bei der Erstbewertung, 2) in der achten Woche des Inspirationsmuskeltrainings und 3) am Ende der Trainingswoche (zwölfte Woche). Während des Atemmuskeltrainings werden die Teilnehmer einmal pro Woche im Hospital de Clinicas de Porto Alegre anwesend sein, um die Art und Weise zu überwachen, wie die Übung durchgeführt wird. Darüber hinaus wird es so eingestellt, dass es für die folgende Woche auf das PowerBreathe ® -Gerät geladen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes;
  • 30 Jahre und älter;
  • HbA1c von 7,5 bis 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, belastungsinduziertes Asthma, idiopathische Lungenfibrose, Sarkoidose und Lungenneoplasmen);
  • neuromuskuläre Erkrankung;
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²;
  • Personen, die mehr als zweimal pro Woche Sport treiben;
  • Aktuelles Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Die Patienten führen das Inspirationsmuskeltraining mit einer moderaten Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP 30 %) durch.
Gerät: Training der Atemmuskulatur.
Die Patienten führen das Inspirationsmuskeltraining mit einer moderaten Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP 30 %) durch. Das Training wird zu Hause in einem Zeitraum von 30 Minuten, 7 Mal pro Woche, während 12 Wochen durchgeführt. Während des Atemmuskeltrainings besuchen die Patienten einmal pro Woche das Hospital de Clinicas de Porto Alegre, um die Art und Weise zu überwachen, wie die Übung durchgeführt wird. Darüber hinaus wird die Belastung des Geräts (Powerbreathe) für die individuelle Verwendung in der nächsten Woche angepasst.
Placebo-Komparator: Placebo-Inspirationsmuskel
Die Patienten führen das Inspirationsmuskeltraining mit einer Belastung von 2 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP 2 %) durch.
Gerät: Placebo-Inspirationsmuskel
Die Patienten führen das Inspirationsmuskeltraining mit einer sehr geringen Belastung von 2 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP 2 %) durch. Das Training wird zu Hause in einem Zeitraum von 30 Minuten, 7 Mal pro Woche, im Laufe von 12 Wochen durchgeführt. Während des Atemmuskeltrainings besuchen die Patienten einmal pro Woche das Hospital de Clinicas de Porto Alegre, um die Art und Weise zu überwachen, wie die Übung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin in 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgewertet in 8 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Konzentration von glykiertem Hämoglobin nach 8-wöchigem Atemmuskeltraining
Ausgewertet in 8 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Glykiertes Hämoglobin in 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Konzentration von glykiertem Hämoglobin nach 12-wöchigem Atemmuskeltraining
Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose in 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgewertet in 8 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration nach 8 Wochen Atemmuskeltraining.
Ausgewertet in 8 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Glukose in 12 wochen
Zeitfenster: Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration nach 12 Wochen Atemmuskeltraining.
Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Atemmuskelkraft in 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgewertet in 8 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Maximale Atemmuskelkraft nach 8 Wochen inspiratorischem Muskeltraining, durch die Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Ausgewertet in 8 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Atemmuskelkraft in 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Maximale Atemmuskelkraft nach 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Atemmuskelwiderstand
Zeitfenster: Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Muskelausdauerbeatmung nach 12 Wochen inspiratorischem Muskeltraining durch Analyse des MIP.
Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Lungenfunktionen
Zeitfenster: Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining
Kapazität und Volumen Lunge nach 12 Wochen Atemmuskeltraining.
Ausgewertet in 12 Wochen Inspirationsmuskeltraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61986916.9.0000.5327

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur.

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