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Allenamento dei muscoli inspiratori sul controllo glicemico negli individui con diabete di tipo 2

11 agosto 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul controllo glicemico in individui con diabete di tipo 2: studio clinico randomizzato

Negli individui diabetici, nel corso degli anni sono stati dimostrati cambiamenti nella forza dei muscoli ventilatori e nella funzione polmonare. L'insorgenza e la progressione delle complicanze croniche nel diabete dovrebbero essere evitate raggiungendo livelli di emoglobina glicata (HbA1c) inferiori al 7%. Il controllo della glicemia attraverso la misurazione dell'HbA1c è fondamentale per evitare complicanze. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato utilizzato in diverse situazioni cliniche e può essere un'alternativa per le persone con diabete mellito di tipo 2 che hanno difficoltà a eseguire esercizi convenzionali. L'effetto a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul controllo glicemico non è stato ancora testato. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul controllo glicemico in individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sessione di esercizio del muscolo inspiratorio acuto ad alta intensità è stata in grado di ridurre i livelli glicemici (24%) in modo simile a una sessione di esercizio aerobico (25%) nei soggetti con diabete di tipo 2, dimostrando che questo tipo di esercizio del muscolo inspiratorio può avere un grande potenziale nel miglioramento della glicemia controllo. Il presente studio esaminerà se l'allenamento della muscolatura inspiratoria per 8 e 12 settimane è in grado di migliorare l'emoglobina glicata, il glucosio e la forza dei muscoli inspiratori in individui con diabete di tipo 2. Inoltre, questo studio valuterà l'effetto dell'allenamento della muscolatura inspiratoria, con carico moderato del 30% della MIP, sui volumi e sulle capacità polmonari in pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti con diabete di tipo 2 saranno reclutati dall'ambulatorio dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre e attraverso annunci sui giornali.

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione generale, compresa la storia clinica, l'esame fisico, la valutazione di laboratorio e l'applicazione del questionario internazionale sull'attività fisica. Successivamente, gli individui eseguiranno valutazioni delle funzioni polmonari (valutazione della funzione polmonare, test della forza dei muscoli ventilatori, test della forza dei muscoli inspiratori) e valutazione autonomica (test di Ewing). I pazienti saranno randomizzati per eseguire l'allenamento dei muscoli inspiratori con un carico placebo (MIP 2%) o con intensità moderata (MIP 30%). Dopo la randomizzazione, i partecipanti inizieranno l'allenamento della muscolatura inspiratoria. Gli esami di HbA1c, glicemia e test di forza dei muscoli ventilatori verranno eseguiti in tre momenti: 1) alla valutazione iniziale, 2) nell'ottava settimana di allenamento dei muscoli inspiratori e 3) alla fine dell'allenamento (dodicesima) settimana. Durante l'allenamento dei muscoli inspiratori, le persone parteciperanno all'Hospital de Clinicas de Porto Alegre, una volta alla settimana, alla supervisione del modo in cui viene eseguito l'esercizio. Inoltre, sarà impostato per caricarsi sul dispositivo PowerBreathe ® per la settimana successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasile, 90.035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2;
  • 30 anni e oltre;
  • HbA1c dal 7,5 al 10%.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma indotta dall'esercizio, fibrosi polmonare idiopatica, sarcoidosi e neoplasie polmonari);
  • malattia neuromuscolare;
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m²;
  • Individui che svolgono attività fisica più di due volte a settimana;
  • Fumo attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un carico moderato del 30% della pressione inspiratoria massima (MIP 30%).
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori.
I pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un carico moderato pari al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP 30%). La formazione sarà condotta a casa in un periodo di 30 minuti, 7 volte a settimana, per 12 settimane. Durante l'allenamento dei muscoli inspiratori, le persone si recheranno all'Hospital de Clinicas de Porto Alegre una volta alla settimana per la supervisione del modo in cui viene eseguito l'esercizio. Inoltre, il carico nel dispositivo (powerbreathe) verrà regolato in modo che l'individuo possa utilizzarlo la prossima settimana.
Comparatore placebo: Muscolo inspiratorio placebo
I pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un carico del 2% della pressione inspiratoria massima (MIP 2%).
Dispositivo: Muscolo inspiratorio placebo
I pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un carico molto basso pari al 2% della pressione inspiratoria massima (MIP 2%). La formazione sarà condotta a casa in un periodo di 30 minuti, 7 volte a settimana, nel corso di 12 settimane. Durante l'allenamento dei muscoli inspiratori, le persone si recheranno all'Hospital de Clinicas de Porto Alegre una volta alla settimana per la supervisione del modo in cui viene eseguito l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata in 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato in 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Concentrazione di emoglobina glicata dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Valutato in 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Emoglobina glicata in 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Concentrazione di emoglobina glicata dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio in 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato in 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori.
Valutato in 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Glucosio in 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori.
Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Forza dei muscoli respiratori in 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato in 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Massima forza dei muscoli respiratori dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori, attraverso la misurazione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP).
Valutato in 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Forza dei muscoli respiratori in 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Massima forza dei muscoli respiratori dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori, attraverso la misurazione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP).
Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Resistenza dei muscoli ventilatori
Lasso di tempo: Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Resistenza muscolare ventilatoria dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori, attraverso l'analisi del MIP.
Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Funzioni polmonari
Lasso di tempo: Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori
Capacità e volumi polmonari dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori.
Valutato in 12 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61986916.9.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori.

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