- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192735
Apatinib combinado con terapia neoadyuvante SOX para el cáncer gástrico localmente avanzado
4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinib combinado con oxaliplatino y gimeracil y oteracil porassium cápsulas terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado: un ensayo clínico piloto multicéntrico, de un solo brazo
Protagonizamos un ensayo clínico piloto multicéntrico, de un solo grupo, que pretende investigar la seguridad y eficacia de Apatinib Combinado con Oxaliplatino, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas Neoadyuvante para el Cáncer Gástrico Localmente Avanzado (cT2-4/N+M0)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT2-4N+M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
- No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
- Estado funcional de 0 o 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Sin cirugía previa, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida para el cáncer gástrico.
- La vida estimada es igual o mayor a 3 meses
- Sin disfunción cardíaca, pulmonar o hepática grave; sin ictericia ni obstrucción del tracto digestivo; sin infección aguda
La función del órgano principal es normal y cumple con los siguientes criterios:
examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3.5×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
examen bioquimico de sangre
- BIL <1.5 Límite superior de lo normal (ULN),
- ALT y AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULT;
- Cr≤1LSN, aclaramiento de creatinina>60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sufrir de un trastorno mental severo
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Historia de administración sistemática continua de corticosteroides dentro de 1 mes
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- Pacientes con una clara tendencia al sangrado gastrointestinal, tales como: ulceración activa, prueba de sangre oculta en heces (+), antecedentes de hematemesis y melena dentro de los 2 meses, trastornos de la coagulación (INR> 1.5, APTT> 1.5) ULN).
- Proteína urinaria positiva (verificación de albúmina úrica (+), o contenido de proteína urinaria de veinticuatro horas> 1,0 g)
- Hay varios factores que afectan la medicina oral, como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos incontrolables, o diarrea crónica y obstrucción intestinal.
- Alergia a medicamentos a la medicina experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Apatinib combinado con SOX
En este grupo, al sujeto se le administrará Apatinib Mesylate Tablets 500 mg una vez al día, desde el día 1 hasta el día 21, por vía oral; Oxaliplatino para inyección 130 mg/m2 una vez al día,ivgtt,en el día 1; Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas dos veces al día, del día 1 al día 14, por vía oral, y la dosis según superficie corporal: <1,25 m2,
40 mg cada vez; 1,25-1,5 m2, 50 mg
cada vez; >1,5 m2, 60 mg cada vez. Un curso de tratamiento necesita 21 días.
Cada sujeto necesita de 2 a 5 cursos según la evaluación del tumor por parte del médico.
El último curso deja de ApatinibMesylateTablets.
|
El sujeto recibirá ApatinibMesylateTablets 500 mg/por día, desde el día 1 hasta el día 21, por vía oral; Oxaliplatino para inyección 130 mg/m2 /por día, ivgtt, en el día 1; Cápsulas de Gimeracil y Oteracil Porassium dos veces al día, del día 1 al día 14, por vía oral, y la dosis según el área de superficie corporal: 1,5 m2, 60 mg cada vez. Un curso de tratamiento necesita 21 días.
Cada sujeto necesita de 2 a 5 cursos según la evaluación del tumor por parte del médico.
El último curso deja de ApatinibMesylateTablets.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección quirúrgica radical
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de resección quirúrgica radical se define como la tasa de resección R0
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
|
30 dias
|
|
tasas generales de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
|
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Brevemente, la tasa completa patológica (pathCR, por sus siglas en inglés) se definió como la ausencia de células de carcinoma en el sitio primario, y la respuesta parcial patológica (pathOP, por sus siglas en inglés) se definió como menos del 10 % de células de carcinoma residuales en la muestra.
|
30 dias
|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 30 dias
|
según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST Versión 1.1
|
30 dias
|
|
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Tasas de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Definido como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (AA) puede ser cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). .
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YF004-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .