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Apatinibe combinado com terapia neoadjuvante SOX para câncer gástrico localmente avançado

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinibe combinado com oxaliplatina e cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium Terapia neoadjuvante para câncer gástrico localmente avançado: um estudo piloto clínico multicêntrico, com um braço

Iniciamos um estudo piloto clínico multicêntrico, de braço único, que pretende investigar a segurança e a eficácia do Apatinib combinado com oxaliplatina, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsules Neoadjuvant Ttherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (cT2-4/N+M0)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  3. cT2-4N+M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Nenhuma metástase à distância é observada. E o baço, pâncreas ou outros órgãos adjacentes não são envolvidos pelo tumor.
  5. Status de desempenho de 0 ou 2 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Sem cirurgia prévia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada para câncer gástrico.
  7. A estimativa de vida é igual ou superior a 3 meses
  8. Sem coração grave, pulmão, disfunção hepática; sem icterícia e obstrução do trato digestivo; sem infecção aguda
  9. A função do órgão principal é normal e atende aos seguintes critérios:

    • exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)

      1. HB≥100g/L,
      2. WBC≥3,5×109/L
      3. ANC≥1,5×109/L,
      4. PLT≥100×109/L;
    • exame bioquímico de sangue

      1. BIL <1,5 Limite superior do normal (ULN),
      2. ALT e AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULT;
      3. Cr≤1LSN,depuração de creatinina>60ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
  10. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Sofrendo de transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
  4. História de quimioterapia ou radioterapia prévia
  5. História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
  6. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  7. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  8. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  9. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
  10. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  11. Pacientes com tendência clara de sangramento gastrointestinal, como: ulceração ativa, teste de sangue oculto nas fezes (++), história de hematêmese e melena em 2 meses, distúrbios de coagulação (INR>1,5、APTT>1,5 UL).
  12. Proteína urinária positiva (verificação do albúmen úrico (++) ou teor de proteína urinária de 24 horas> 1,0 g)
  13. Existem vários fatores que afetam a medicina oral, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos incontroláveis ​​ou diarreia crônica e obstrução intestinal
  14. Alergia medicamentosa a medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apatinibe combinado com SOX
Nesse grupo, o sujeito receberá comprimidos de mesilato de apatinibe 500 mg uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 21, por via oral; Oxaliplatina para injeção 130mg/m2 uma vez ao dia,ivgtt,no dia 1; Cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, por via oral, e a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: <1,25m2, 40mg de cada vez;1,25-1,5m2,50mg toda vez; >1.5m2, 60mg de cada vez. Um curso de tratamento precisa de 21 dias. Cada sujeito precisa de 2-5 cursos de acordo com a avaliação do tumor pelo clínico. O último curso para ApatinibMesylateTablets.
O sujeito receberá ApatinibMesylateTablets 500mg/por dia, do dia 1 ao dia 21, por via oral; Oxaliplatina para Injeção 130mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia 1; Cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, por via oral, e a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5 m2, 60 mg a cada vez. Um curso de tratamento precisa de 21 dias. Cada sujeito precisa de 2-5 cursos de acordo com a avaliação do tumor pelo clínico. O último curso para ApatinibMesylateTablets.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina para injeção
  • Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção cirúrgica radical
Prazo: 30 dias
A taxa de ressecção cirúrgica radical é definida como a taxa de ressecção R0
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Taxa de resposta patológica
Prazo: 30 dias
Resumidamente, pathCR (taxa patológica completa) foi definida como uma ausência de células de carcinoma no local primário, e resposta patológica parcial (pathPR) foi definida como menos de 10% de células residuais de carcinoma na amostra.
30 dias
taxa de resposta geral
Prazo: 30 dias
de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1
30 dias
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
60 meses
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 60 meses
60 meses
Taxas de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Definido como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
acontecimento adverso
Prazo: 60 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). .
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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