- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192735
Apatinibe combinado com terapia neoadjuvante SOX para câncer gástrico localmente avançado
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinibe combinado com oxaliplatina e cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium Terapia neoadjuvante para câncer gástrico localmente avançado: um estudo piloto clínico multicêntrico, com um braço
Iniciamos um estudo piloto clínico multicêntrico, de braço único, que pretende investigar a segurança e a eficácia do Apatinib combinado com oxaliplatina, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsules Neoadjuvant Ttherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (cT2-4/N+M0)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT2-4N+M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Nenhuma metástase à distância é observada. E o baço, pâncreas ou outros órgãos adjacentes não são envolvidos pelo tumor.
- Status de desempenho de 0 ou 2 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Sem cirurgia prévia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada para câncer gástrico.
- A estimativa de vida é igual ou superior a 3 meses
- Sem coração grave, pulmão, disfunção hepática; sem icterícia e obstrução do trato digestivo; sem infecção aguda
A função do órgão principal é normal e atende aos seguintes critérios:
exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3,5×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
exame bioquímico de sangue
- BIL <1,5 Limite superior do normal (ULN),
- ALT e AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULT;
- Cr≤1LSN,depuração de creatinina>60ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sofrendo de transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- História de quimioterapia ou radioterapia prévia
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- Pacientes com tendência clara de sangramento gastrointestinal, como: ulceração ativa, teste de sangue oculto nas fezes (++), história de hematêmese e melena em 2 meses, distúrbios de coagulação (INR>1,5、APTT>1,5 UL).
- Proteína urinária positiva (verificação do albúmen úrico (++) ou teor de proteína urinária de 24 horas> 1,0 g)
- Existem vários fatores que afetam a medicina oral, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos incontroláveis ou diarreia crônica e obstrução intestinal
- Alergia medicamentosa a medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apatinibe combinado com SOX
Nesse grupo, o sujeito receberá comprimidos de mesilato de apatinibe 500 mg uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 21, por via oral; Oxaliplatina para injeção 130mg/m2 uma vez ao dia,ivgtt,no dia 1; Cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, por via oral, e a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: <1,25m2,
40mg de cada vez;1,25-1,5m2,50mg
toda vez; >1.5m2, 60mg de cada vez. Um curso de tratamento precisa de 21 dias.
Cada sujeito precisa de 2-5 cursos de acordo com a avaliação do tumor pelo clínico.
O último curso para ApatinibMesylateTablets.
|
O sujeito receberá ApatinibMesylateTablets 500mg/por dia, do dia 1 ao dia 21, por via oral; Oxaliplatina para Injeção 130mg/m2 /por dia, ivgtt, no dia 1; Cápsulas de Gimeracil e Oteracil Porassium duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, por via oral, e a dosagem de acordo com a área de superfície corporal: 1,5 m2, 60 mg a cada vez. Um curso de tratamento precisa de 21 dias.
Cada sujeito precisa de 2-5 cursos de acordo com a avaliação do tumor pelo clínico.
O último curso para ApatinibMesylateTablets.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção cirúrgica radical
Prazo: 30 dias
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A taxa de ressecção cirúrgica radical é definida como a taxa de ressecção R0
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 30 dias
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Resumidamente, pathCR (taxa patológica completa) foi definida como uma ausência de células de carcinoma no local primário, e resposta patológica parcial (pathPR) foi definida como menos de 10% de células residuais de carcinoma na amostra.
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30 dias
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taxa de resposta geral
Prazo: 30 dias
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de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1
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30 dias
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Taxas de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Definido como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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acontecimento adverso
Prazo: 60 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). .
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YF004-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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