Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineret med SOX neoadjuverende terapi til lokalt avanceret gastrisk cancer

4. februar 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinib kombineret med Oxaliplatin og Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler Neoadjuverende terapi til lokalt avanceret gastrisk cancer: Et multicenter, enarmet, klinisk pilotforsøg

Vi har hovedrollen i et multicenter, en-armet, klinisk pilotforsøg, der har til hensigt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Apatinib kombineret med Oxaliplatin, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler Neoadjuverende T-terapi for lokalt avanceret gastrisk cancer (cT2-4/N+M0)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT2-4N+M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Der observeres ingen fjernmetastaser. Og milten, bugspytkirtlen eller andre tilstødende organer er ikke involveret af tumoren.
  5. Præstationsstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  6. Uden tidligere kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi for mavekræft.
  7. Estimeret levetid er lig med eller større end 3 måneder
  8. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, leverdysfunktion; ingen gulsot og obstruktion af fordøjelseskanalen; ingen akut infektion

  9. Hovedorganfunktionen er normal og opfylder følgende kriterier:

    • blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

      1. HB≥100g/L，
      2. WBC≥3,5×109/L
      3. ANC≥1,5×109/L，
      4. PLT≥100×109/L；

    • blod biokemisk undersøgelse

      1. BIL <1,5 øvre grænse for normal (ULN),
      2. ALT og AST<2,5ULN，GPT≤1,5×ULT；
      3. Cr≤1ULN，kreatininclearance>60ml/min（Cockcroft-Gault-formel）
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Lider af alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  5. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  6. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
  10. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  11. Patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, såsom: aktiv sårdannelse, fækal okkult blodprøve(++), Historien om hæmatemese og melena inden for 2 måneder, koagulationsforstyrrelser (INR>1,5、APTT>1,5) ULN).
  12. Positivt urinprotein (uric albumen check (++), eller 24 timers urinproteinindhold > 1,0 g)
  13. Der er flere faktorer, der påvirker oral medicin, såsom ude af stand til at sluge, ukontrollerbar kvalme og opkastning eller kronisk diarré og tarmobstruktion
  14. Lægemiddelallergi over for eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apatinib kombineret med SOX
I denne gruppe vil forsøgspersonen få ApatinibMesylate-tabletter 500 mg én gang dagligt fra dag 1-dag 21 pr. os; Oxaliplatin til injektion 130 mg/m2 én gang om dagen, ivgtt, på dag 1; Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler to gange om dagen, fra dag 1-dag 14, pr. os, og dosering i henhold til kropsoverfladeareal: <1,25m2, 40mg hver gang;1,25-1,5m2,50mg hver gang; >1,5 m2, 60 mg hver gang. Et behandlingsforløb kræver 21 dage. Hvert emne har brug for 2-5 forløb i henhold til tumorvurdering af klinikeren. Det sidste kursus stop ApatinibMesylate Tablets.
Medicin: ApatinibMesylate-tabletter
Forsøgspersonen vil få ApatinibMesylate-tabletter 500 mg/per dag, fra dag 1-dag 21, pr. os; Oxaliplatin til injektion 130mg/m2/per dag，ivgtt，i dag1; Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler to gange om dagen, fra dag 1-dag 14, pr. os, og doseringen i henhold til kropsoverfladeareal: 1,5 m2, 60 mg hver gang. Et behandlingsforløb kræver 21 dage. Hvert emne har brug for 2-5 forløb i henhold til tumorvurdering af klinikeren. Det sidste kursus stop ApatinibMesylate Tablets.
Andre navne:
  • Oxaliplatin til injektion
  • Gimeracil og Oteracil porassium kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radikal kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Radikal kirurgisk resektionsrate er defineret som raten af ​​R0 resektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
overordnede postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Henviser til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer. Den tidlige postoperative komplikation er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Patologisk responsrate
Tidsramme: 30 dage
Kort fortalt blev pathCR (Pathological complete rate) defineret som fravær af carcinomceller i det primære sted, og patologisk partiel respons (pathPR) blev defineret som mindre end 10 % resterende carcinomceller i prøven.
30 dage
den samlede svarprocent
Tidsramme: 30 dage
i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST Version 1.1
30 dage
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Defineret som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
uønsket hændelse
Tidsramme: 60 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. .
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang-Ming Huang, Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YF004-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner