Apatinib associé à la thérapie néoadjuvante SOX pour le cancer gastrique localement avancé
4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinib associé à l'oxaliplatine et aux gélules de giméracil et d'Oteracil Porassium Thérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique localement avancé : essai clinique pilote multicentrique à un bras
Nous lançons un essai clinique pilote multicentrique à un bras visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'apatinib associé à l'oxaliplatine, au gimeracil et à l'oteracil gélules de porassium Tthérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique localement avancé (cT2-4/N+M0)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT2-4N+M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Aucune métastase à distance n'est observée. Et la rate, le pancréas ou d'autres organes adjacents ne sont pas impliqués par la tumeur.
- Statut de performance de 0 ou 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Sans chirurgie préalable, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée pour le cancer gastrique.
- La durée de vie estimée est égale ou supérieure à 3 mois
- Pas de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique grave ; pas d'ictère et d'obstruction du tube digestif ; pas d'infection aiguë
La fonction d'organe principal est normale et répond aux critères suivants :
examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)
- HB≥100g/L，
- GB≥3.5×109/L
- ANC≥1.5×109/L，
- PLT≥100×109/L ;
examen biochimique du sang
- BIL <1,5 Limite supérieure de la normale (LSN)，
- ALT et AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULT；
- Cr≤1ULN, clairance de la créatinine> 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Souffrant de troubles mentaux graves
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- Patients présentant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux, tels que : ulcération active, test de sang occulte dans les selles (++), antécédents d'hématémèse et de méléna dans les 2 mois, troubles de la coagulation (INR > 1,5 、 APTT > 1,5 LSN).
- Protéine urinaire positive (vérification de l'albumen urique(++), ou teneur en protéines urinaires de vingt-quatre heures> 1,0 g)
- Plusieurs facteurs affectent la médecine orale, tels que l'incapacité d'avaler, des nausées et des vomissements incontrôlables, ou une diarrhée chronique et une occlusion intestinale.
- Allergie médicamenteuse à la médecine expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Apatinib combiné avec SOX
Dans ce groupe, le sujet recevra ApatinibMesylateComprimés 500 mg une fois par jour, du jour 1 au jour 21, per os ; Oxaliplatine pour injection 130 mg/m2 une fois par jour, ivgtt, au jour 1 ; Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, per os, et la posologie selon la surface corporelle : < 1,25 m2,
40 mg à chaque fois ; 1,25-1,5 m2, 50 mg
à chaque fois; > 1,5 m2, 60 mg à chaque fois. Un traitement nécessite 21 jours.
Chaque sujet a besoin de 2 à 5 cours selon l'évaluation de la tumeur par le clinicien.
Le dernier arrêt du cours ApatinibMesylateTablets.
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Le sujet recevra ApatinibMesylateComprimés 500 mg/jour, du jour 1 au jour 21, per os ; Oxaliplatine pour injection 130 mg/m2/par jour, ivgtt, au jour 1 ; Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, par voie orale, et la posologie en fonction de la surface corporelle : 1,5 m2, 60 mg à chaque fois. Un traitement nécessite 21 jours.
Chaque sujet a besoin de 2 à 5 cours selon l'évaluation de la tumeur par le clinicien.
Le dernier arrêt du cours ApatinibMesylateTablets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection chirurgicale radicale
Délai: 30 jours
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Le taux de résection chirurgicale radicale est défini comme le taux de résection R0
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
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La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
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Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours
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Taux de réponse pathologique
Délai: 30 jours
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En bref, le pathCR (taux pathologique complet) a été défini comme une absence de cellules de carcinome dans le site primaire, et la réponse partielle pathologique (pathPR) a été définie comme moins de 10 % de cellules de carcinome résiduelles dans l'échantillon.
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30 jours
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taux de réponse global
Délai: 30 jours
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selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST Version 1.1
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30 jours
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
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60 mois
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 60 mois
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60 mois
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Défini comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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événement indésirable
Délai: 60 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable (EI) peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental) .
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (RÉEL)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YF004-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .