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局所進行胃癌に対するアパチニブと SOX ネオアジュバント療法の併用

2020年2月4日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.

アパチニブとオキサリプラチン、ギメラシルおよびオテラシル ポラシウム カプセルの併用による局所進行胃がんに対するネオアジュバント療法:多施設、片腕、臨床パイロット試験

我々は、局所進行胃癌(cT2-4 / N + M0)に対するオキサリプラチン、ギメラシルおよびオテラシルポラシウムカプセルと組み合わせたアパチニブのネオアジュバントT療法の安全性と有効性を調査することを目的とした、多施設、片腕、臨床パイロット試験を開始します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの年齢
  2. 原発性胃腺癌(乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型)内視鏡生検により病理学的に確認された
  3. 米国がん合同委員会 (AJCC) がん病期診断マニュアル第 7 版による術前評価時の cT2-4N+M0
  4. 遠隔転移は見られません。 また、脾臓、膵臓、またはその他の隣接臓器は腫瘍に関与していません。
  5. -東部共同腫瘍学グループスケール(ECOG)で0または2のパフォーマンスステータス
  6. 胃がんに対する手術、化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法の前歴がない。
  7. 推定寿命は 3 か月以上
  8. 重篤な心臓、肺、肝臓の機能障害なし;黄疸および消化管の閉塞なし;急性感染症ではない
  9. 主な臓器機能は正常で、次の基準を満たしています。

    • 血液定期検査(14日以内輸血なし)

      1. HB≥100g/L、
      2. WBC≧3.5×109/L
      3. ANC≧1.5×109/L,
      4. PLT≧100×109/L;
    • 血液生化学検査

      1. BIL <1.5 通常の上限(ULN)、
      2. ALTおよびAST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULT;
      3. Cr≤1ULN,クレアチニンクリアランス>60ml/min(Cockcroft-Gault式)
  10. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 重度の精神障害を患っている
  3. -以前の上腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
  4. 以前の化学療法または放射線療法の病歴
  5. -過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
  6. -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
  7. -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
  8. 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
  9. -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
  10. 胃がんによる合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術
  11. 明らかな消化管出血傾向のある患者:活動性潰瘍、便潜血検査(++)、2ヶ月以内の吐血・下血歴、凝固障害(INR>1.5、APTT>1.5) ULN)。
  12. 尿タンパク陽性(尿卵白チェック(++)、または24時間尿タンパク含有量>1.0g)
  13. 飲み込めない、制御不能な吐き気と嘔吐、または慢性的な下痢と腸閉塞など、経口薬に影響を与えるいくつかの要因があります。
  14. 実験医学に対する薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOXと組み合わせたアパチニブ
このグループでは、被験者は 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回、経口で ApatinibMesylate 錠剤 500mg を投与されます。注射用オキサリプラチン 130mg/m2 1 日 1 回、ivgtt、1 日目;ギメラシルおよびオテラシル ポラシウム カプセルを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、経口で、体表面積に応じた用量:<1.25m2、 毎回40mg;1.25-1.5m2,50mg 毎回; >1.5m2、毎回60mg。治療のコースは21日必要です。 すべての被験者は、臨床医による腫瘍評価に従って2〜5コースが必要です。 最後のコースは ApatinibMesylateTablets を停止します。
被験者には、1日目から21日目まで、1日あたり500mgのApatinibMesylateTabletsが与えられます。注射用オキサリプラチン 130mg/m2 /日、ivgtt、1 日目;ギメラシルおよびオテラシル ポラシウム カプセルは 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで、体表面積に応じた用量で、毎回 1.5m2、60mg を服用します。 すべての被験者は、臨床医による腫瘍評価に従って2〜5コースが必要です。 最後のコースは ApatinibMesylateTablets を停止します。
他の名前:
  • 注射用オキサリプラチン
  • ギメラシルおよびオテラシル ポラシウム カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治切除率
時間枠:30日
根治的外科的切除率は、R0 切除率として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠:30日
術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
30日
全体的な術後罹患率
時間枠:30日
初期の術後合併症の発生率を指します。 早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
30日
病理学的奏効率
時間枠:30日
簡単に言うと、pathCR (Pathological complete rate) は原発部位にがん細胞が存在しないことと定義され、病理学的部分奏効 (pathPR) は標本に残存するがん細胞が 10% 未満であることと定義されました。
30日
全体の回答率
時間枠:30日
固形腫瘍の反応評価基準RECISTバージョン1.1による
30日
5年全生存率
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
5年無病生存率
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
30 日死亡率
時間枠:30日
手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
30日
有害事象
時間枠:60ヶ月
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象(AE)は、医薬品(治験)製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品(治験)製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候(異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 .
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月11日

研究の完了 (予期された)

2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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