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국소 진행성 위암에 대한 SOX 신보강 요법과 결합된 Apatinib

2020년 2월 4일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof.

Oxaliplatin, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐과 병용한 Apatinib 국소 진행성 위암에 대한 신보강 요법: 다기관, 한 팔, 임상 파일럿 시험

국부적으로 진행된 위암(cT2-4/N+M0)에 대한 옥살리플라틴, 기메라실 및 오테라실 포라시움 캡슐 신보강 요법과 결합된 아파티닙의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 다기관, 단일 팔, 임상 파일럿 시험을 시작합니다(cT2-4/N+M0)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지의 연령
  2. 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  3. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4N+M0
  4. 원격 전이는 관찰되지 않습니다. 비장, 췌장 또는 기타 인접 기관은 종양과 관련이 없습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 척도(ECOG)에서 수행도 상태 0 또는 2
  6. 이전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 위암에 대한 표적 요법 없이.
  7. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
  8. 심각한 심장, 폐, 간 기능 장애 없음, 황달 및 소화관 폐쇄 없음, 급성 감염 없음

  9. 주요 장기 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

    • 혈액 정기 검사(14일 이내 수혈 금지)

      1. HB≥100g/L,
      2. WBC≥3.5×109/L
      3. ANC≥1.5×109/L,
      4. PLT≥100×109/L;

    • 혈액 생화학 검사

      1. BIL <1.5 정상 상한(ULN),
      2. ALT 및 AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULT;
      3. Cr≤1ULN, 크레아티닌 청소율>60ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
  10. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 심각한 정신 장애를 앓고 있는
  3. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  4. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 요법의 병력
  5. 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
  6. 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  7. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  8. 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
  9. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  10. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  11. 활동성 궤양, 분변 잠혈 검사(++), 2개월 이내의 토혈 및 혈변 병력, 응고 장애(INR>1.5, APTT>1.5)와 같은 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 환자 ULN).
  12. 요단백 양성(요단백검사(++) 또는 24시간 요단백 함량>1.0g)
  13. 삼킬 수 없거나 제어할 수 없는 메스꺼움과 구토 또는 만성 설사와 장폐색과 같은 내복약에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 있습니다.
  14. 실험 의학에 대한 약물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOX와 결합된 아파티닙
이 그룹에서 피험자는 1일부터 21일까지 1일 1회 ApatinibMesylate 정제 500mg을 os당 제공받게 됩니다. 주사용 옥살리플라틴 130mg/m2 1일 1회，ivgtt，in day1; Gimeracil 및 Oteracil Porassium Capsules 1일 2회, 1일부터 14일까지, os당, 체표면적에 따른 용량:<1.25m2, 매번 40mg, 1.25-1.5m2,50mg 매번; >1.5m2, 매번 60mg. 치료 과정에는 21일이 필요합니다. 모든 피험자는 임상의의 종양 평가에 따라 2-5 과정이 필요합니다. 마지막 코스는 ApatinibMesylateTablets를 중지합니다.
의약품: ApatinibMesylate정제
피험자는 1일부터 21일까지 os당 ApatinibMesylate 정제 500mg/일을 제공받게 됩니다. 주사용 옥살리플라틴 130mg/m2/일, ivgtt, 1일; Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐을 1일 2회, os당 1일부터 14일까지, 체표면적에 따라 복용량: 1.5m2, 매회 60mg. 치료 과정은 21일이 필요합니다. 모든 피험자는 임상의의 종양 평가에 따라 2-5 과정이 필요합니다. 마지막 코스는 ApatinibMesylateTablets를 중지합니다.
다른 이름들:
  • 주사용 옥살리플라틴
  • 기메라실 및 오테라실 포라시움 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 수술적 절제율
기간: 30 일
근치 외과 절제율은 R0 절제율로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다. 조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
병리학적 반응률
기간: 30 일
간략하게, pathCR(병리학적 완전율)은 원발 부위에 암종 세포가 없는 것으로 정의되었고, 병리학적 부분 반응(pathPR)은 검체에서 잔여 암종 세포가 10% 미만인 것으로 정의되었습니다.
30 일
전반적인 응답률
기간: 30 일
고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라
30 일
5년 전체 생존율
기간: 60개월
60개월
5년 무병생존율
기간: 60개월
60개월
30일 사망률
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
부작용
기간: 60개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 부작용(AE)은 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang-Ming Huang, Prof.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YF004-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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