- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192735
Apatinibi yhdistettynä SOX-neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinibi yhdistettynä oksaliplatiiniin ja Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapseleiden neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon: Monikeskus, yksikätinen, kliininen pilottitutkimus
Meillä on monikeskus, yksikätinen, kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia apatinibin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä oksaliplatiinin, gimerasiilin ja oterasiiliporassiumkapseleiden kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän (cT2-4/N+M0) neoadjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT2-4N+M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
- Kaukaisia etäpesäkkeitä ei havaita. Ja perna, haima tai muut vierekkäiset elimet eivät ole mukana kasvaimessa.
- Suorituskykytila 0 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- Ilman aikaisempaa leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua mahasyövän hoitoa.
- Arvioitu elinikä on 3 kuukautta tai enemmän
- Ei vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan toimintahäiriötä; ei keltaisuutta ja ruoansulatuskanavan tukkeutumista; ei akuuttia infektiota
Pääelimen toiminta on normaali ja täyttää seuraavat kriteerit:
rutiinitutkimus (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)
- HB≥100g/l
- WBC≥3,5×109/l
- ANC≥1,5×109/l,
- PLT≥100×109/l;
veren biokemiallinen tutkimus
- BIL <1,5 normaalin yläraja (ULN),
- ALT ja AST<2,5ULN, GPT≤1,5 × ULT;
- Cr≤1ULN,kreatiniinipuhdistuma>60ml/min(Cockcroft-Gault-kaava)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kärsii vakavasta mielenterveyshäiriöstä
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- Potilaat, joilla on selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon, kuten: aktiivinen haavauma, piilevä ulosteen verikoe (++), hematemesis ja melena 2 kuukauden sisällä, hyytymishäiriöt (INR>1,5, APTT>1,5) ULN).
- Positiivinen virtsan proteiini (virtsan albumiinin tarkistus (++) tai 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus> 1,0 g)
- On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkehoitoon, kuten nielemiskyvyttömyys, hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu tai krooninen ripuli ja suolitukos
- Lääkeallergia kokeelliselle lääketieteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Apatinibi yhdistettynä SOX:n kanssa
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan ApatinibMesylate-tabletteja 500 mg kerran päivässä, päivästä 1 päivään 21, per os; Oksaliplatiini injektiota varten 130 mg/m2 kerran päivässä, ivgtt, päivässä 1; Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, per os, ja annostus kehon pinta-alan mukaan: <1,25 m2,
40 mg joka kerta; 1,25-1,5 m2, 50 mg
joka kerta; >1,5m2, 60mg joka kerta. Hoitojakso kestää 21 päivää.
Jokainen aihe tarvitsee 2-5 kurssia kliinikon kasvainarvioinnin mukaan.
Viimeinen kurssi pysähtyy ApatinibMesylateTablets.
|
Kohde saa ApatinibMesylate-tabletteja 500 mg/päivä, päivästä 1 päivään 21, per os; Oksaliplatiini injektiota varten 130 mg/m2 /päivä, ivgtt, päivänä 1; Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit kahdesti päivässä, vuorokaudesta 1-14, per os, ja annostus kehon pinta-alan mukaan: 1,5 m2, 60 mg joka kerta. Hoitojakso kestää 21 päivää.
Jokainen aihe tarvitsee 2-5 kurssia kliinikon kasvainarvioinnin mukaan.
Viimeinen kurssi pysähtyy ApatinibMesylateTablets.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radikaalikirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Radikaalikirurginen resektionopeus määritellään R0-resektionopeudeksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhyesti sanottuna pathCR (patologinen täydellinen määrä) määriteltiin karsinoomasolujen puuttumiseksi primaarisessa paikassa, ja patologinen osittainen vaste (pathPR) määriteltiin alle 10 % karsinoomasolujen jäännökseksi näytteessä.
|
30 päivää
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien RECIST-version 1.1 mukaan
|
30 päivää
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
30 päivän kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YF004-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...RekrytointiNeoadjuvant-hoito paikallisesti edenneeseen kohdunkaulan syöpäänKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi