Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi yhdistettynä SOX-neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinibi yhdistettynä oksaliplatiiniin ja Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapseleiden neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon: Monikeskus, yksikätinen, kliininen pilottitutkimus

Meillä on monikeskus, yksikätinen, kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia apatinibin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä oksaliplatiinin, gimerasiilin ja oterasiiliporassiumkapseleiden kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän (cT2-4/N+M0) neoadjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  3. cT2-4N+M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
  4. Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ei havaita. Ja perna, haima tai muut vierekkäiset elimet eivät ole mukana kasvaimessa.
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  6. Ilman aikaisempaa leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua mahasyövän hoitoa.
  7. Arvioitu elinikä on 3 kuukautta tai enemmän
  8. Ei vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan toimintahäiriötä; ei keltaisuutta ja ruoansulatuskanavan tukkeutumista; ei akuuttia infektiota
  9. Pääelimen toiminta on normaali ja täyttää seuraavat kriteerit:

    • rutiinitutkimus (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

      1. HB≥100g/l
      2. WBC≥3,5×109/l
      3. ANC≥1,5×109/l,
      4. PLT≥100×109/l;
    • veren biokemiallinen tutkimus

      1. BIL <1,5 normaalin yläraja (ULN),
      2. ALT ja AST<2,5ULN, GPT≤1,5 × ULT;
      3. Cr≤1ULN,kreatiniinipuhdistuma>60ml/min(Cockcroft-Gault-kaava)
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Kärsii vakavasta mielenterveyshäiriöstä
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  5. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  7. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
  10. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  11. Potilaat, joilla on selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon, kuten: aktiivinen haavauma, piilevä ulosteen verikoe (++), hematemesis ja melena 2 kuukauden sisällä, hyytymishäiriöt (INR>1,5, APTT>1,5) ULN).
  12. Positiivinen virtsan proteiini (virtsan albumiinin tarkistus (++) tai 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus> 1,0 g)
  13. On olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkehoitoon, kuten nielemiskyvyttömyys, hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu tai krooninen ripuli ja suolitukos
  14. Lääkeallergia kokeelliselle lääketieteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apatinibi yhdistettynä SOX:n kanssa
Tässä ryhmässä potilaalle annetaan ApatinibMesylate-tabletteja 500 mg kerran päivässä, päivästä 1 päivään 21, per os; Oksaliplatiini injektiota varten 130 mg/m2 kerran päivässä, ivgtt, päivässä 1; Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit kahdesti päivässä, päivästä 1 päivään 14, per os, ja annostus kehon pinta-alan mukaan: <1,25 m2, 40 mg joka kerta; 1,25-1,5 m2, 50 mg joka kerta; >1,5m2, 60mg joka kerta. Hoitojakso kestää 21 päivää. Jokainen aihe tarvitsee 2-5 kurssia kliinikon kasvainarvioinnin mukaan. Viimeinen kurssi pysähtyy ApatinibMesylateTablets.
Kohde saa ApatinibMesylate-tabletteja 500 mg/päivä, päivästä 1 päivään 21, per os; Oksaliplatiini injektiota varten 130 mg/m2 /päivä, ivgtt, päivänä 1; Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit kahdesti päivässä, vuorokaudesta 1-14, per os, ja annostus kehon pinta-alan mukaan: 1,5 m2, 60 mg joka kerta. Hoitojakso kestää 21 päivää. Jokainen aihe tarvitsee 2-5 kurssia kliinikon kasvainarvioinnin mukaan. Viimeinen kurssi pysähtyy ApatinibMesylateTablets.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini injektiota varten
  • Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radikaalikirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Radikaalikirurginen resektionopeus määritellään R0-resektionopeudeksi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
30 päivää
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Lyhyesti sanottuna pathCR (patologinen täydellinen määrä) määriteltiin karsinoomasolujen puuttumiseksi primaarisessa paikassa, ja patologinen osittainen vaste (pathPR) määriteltiin alle 10 % karsinoomasolujen jäännökseksi näytteessä.
30 päivää
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien RECIST-version 1.1 mukaan
30 päivää
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
30 päivän kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia

Tilaa