- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192735
Apatinib gecombineerd met SOX neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker
4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinib gecombineerd met Oxaliplatin en Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker: een multicenter, eenarmig, klinisch proefonderzoek
We zijn de ster van een multicenter, eenarmige, klinische pilootstudie die de veiligheid en effectiviteit van Apatinib in combinatie met Oxaliplatin, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules wil onderzoeken Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker (cT2-4/N+M0)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- cT2-4N+M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Er worden geen metastasen op afstand waargenomen. En de milt, alvleesklier of andere aangrenzende organen zijn niet betrokken bij de tumor.
- Prestatiestatus van 0 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Zonder voorafgaande operatie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gerichte therapie voor maagkanker.
- Geschatte levensduur is gelijk aan of langer dan 3 maanden
- Geen ernstige hart-, long-, leverdisfunctie; geen geelzucht en obstructie van het spijsverteringskanaal; geen acute infectie
De hoofdorgaanfunctie is normaal en voldoet aan de volgende criteria:
bloed routineonderzoek (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3,5×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
bloed biochemisch onderzoek
- BIL <1,5 bovengrens van normaal (ULN),
- ALT en AST<2.5ULN, GPT≤1.5×ULT;
- Cr≤1ULN, creatinineklaring>60ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Lijdend aan een ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- Patiënten met een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen, zoals: actieve ulceratie, fecale occulte bloedtest(++), de voorgeschiedenis van hematemesis en melena binnen 2 maanden, stollingsstoornissen (INR>1,5、APTT>1,5 ULN).
- Positief urinair eiwit (urine-albuminecontrole(++), of vierentwintig uur urinair eiwitgehalte>1,0 g)
- Er zijn verschillende factoren die de orale geneeskunde beïnvloeden, zoals niet kunnen slikken, oncontroleerbare misselijkheid en braken, of chronische diarree en darmobstructie
- Medicijnallergie voor experimentele geneeskunde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apatinib gecombineerd met SOX
In deze groep krijgt de proefpersoon eenmaal daags ApatinibMesylate-tabletten 500 mg, van dag 1 tot dag 21 per os; Oxaliplatine voor injectie 130 mg/m2 één keer per dag, ivgtt, op dag 1; Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules tweemaal daags, van dag 1-dag 14, per os, en de dosering volgens lichaamsoppervlak: <1,25 m2,
40mg elke keer; 1.25-1.5m2,50mg
elke keer; >1,5 m2, 60 mg elke keer. Een kuur heeft 21 dagen nodig.
Elk onderwerp heeft 2-5 kuren nodig, afhankelijk van de beoordeling van de tumor door de arts.
De laatste kuur stop ApatinibMesylateTablets.
|
De proefpersoon krijgt ApatinibMesylate-tabletten 500 mg/per dag, vanaf dag 1-dag 21 per os; Oxaliplatine voor injectie 130 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1; Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules twee keer per dag, van dag 1-dag 14, per os, en de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, 60 mg elke keer. Een kuur duurt 21 dagen.
Elk onderwerp heeft 2-5 kuren nodig, afhankelijk van de beoordeling van de tumor door de arts.
De laatste kuur stop ApatinibMesylateTablets.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radicale chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Radicale chirurgische resectiesnelheid wordt gedefinieerd als de snelheid van R0-resectie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In het kort werd pathCR (Pathological Complete Rate) gedefinieerd als de afwezigheid van carcinoomcellen op de primaire locatie, en pathologische gedeeltelijke respons (pathPR) werd gedefinieerd als minder dan 10% resterende carcinoomcellen in het monster.
|
30 dagen
|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren RECIST versie 1.1
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
30 dagen sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als de gebeurtenis waargenomen binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. .
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YF004-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
Ascendis Pharma Oncology Division A/SBeëindigdGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Neoadjuvant melanoom | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom HNSCC | HPV-geassocieerde kankers | Neoadjuvant cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC)Verenigde Staten, Australië, Nederland, Spanje, Taiwan, Zuid -Korea
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingBorstkanker | NeoadjuvantChina
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingBorstkanker | HER2-positieve borstkanker | Circulerend tumor-DNA | NeoadjuvantChina
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Immutep S.A.S.Actief, niet wervendImmunotherapie | Sarcoom, zacht weefsel | Bestralingstherapie | NeoadjuvantPolen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Seoul National University HospitalVoltooidAlvleesklierkanker | Neoadjuvant
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan