Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib gecombineerd met SOX neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker

4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinib gecombineerd met Oxaliplatin en Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker: een multicenter, eenarmig, klinisch proefonderzoek

We zijn de ster van een multicenter, eenarmige, klinische pilootstudie die de veiligheid en effectiviteit van Apatinib in combinatie met Oxaliplatin, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules wil onderzoeken Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker (cT2-4/N+M0)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  3. cT2-4N+M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Er worden geen metastasen op afstand waargenomen. En de milt, alvleesklier of andere aangrenzende organen zijn niet betrokken bij de tumor.
  5. Prestatiestatus van 0 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Zonder voorafgaande operatie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gerichte therapie voor maagkanker.
  7. Geschatte levensduur is gelijk aan of langer dan 3 maanden
  8. Geen ernstige hart-, long-, leverdisfunctie; geen geelzucht en obstructie van het spijsverteringskanaal; geen acute infectie
  9. De hoofdorgaanfunctie is normaal en voldoet aan de volgende criteria:

    • bloed routineonderzoek (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)

      1. HB≥100g/L,
      2. WBC≥3,5×109/L
      3. ANC≥1.5×109/L,
      4. PLT≥100×109/L;
    • bloed biochemisch onderzoek

      1. BIL <1,5 bovengrens van normaal (ULN),
      2. ALT en AST<2.5ULN, GPT≤1.5×ULT;
      3. Cr≤1ULN, creatinineklaring>60ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Lijdend aan een ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie
  5. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  6. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  7. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  8. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  9. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
  10. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  11. Patiënten met een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen, zoals: actieve ulceratie, fecale occulte bloedtest(++), de voorgeschiedenis van hematemesis en melena binnen 2 maanden, stollingsstoornissen (INR>1,5、APTT>1,5 ULN).
  12. Positief urinair eiwit (urine-albuminecontrole(++), of vierentwintig uur urinair eiwitgehalte>1,0 g)
  13. Er zijn verschillende factoren die de orale geneeskunde beïnvloeden, zoals niet kunnen slikken, oncontroleerbare misselijkheid en braken, of chronische diarree en darmobstructie
  14. Medicijnallergie voor experimentele geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apatinib gecombineerd met SOX
In deze groep krijgt de proefpersoon eenmaal daags ApatinibMesylate-tabletten 500 mg, van dag 1 tot dag 21 per os; Oxaliplatine voor injectie 130 mg/m2 één keer per dag, ivgtt, op dag 1; Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules tweemaal daags, van dag 1-dag 14, per os, en de dosering volgens lichaamsoppervlak: <1,25 m2, 40mg elke keer; 1.25-1.5m2,50mg elke keer; >1,5 m2, 60 mg elke keer. Een kuur heeft 21 dagen nodig. Elk onderwerp heeft 2-5 kuren nodig, afhankelijk van de beoordeling van de tumor door de arts. De laatste kuur stop ApatinibMesylateTablets.
De proefpersoon krijgt ApatinibMesylate-tabletten 500 mg/per dag, vanaf dag 1-dag 21 per os; Oxaliplatine voor injectie 130 mg/m2 /per dag, ivgtt, op dag 1; Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules twee keer per dag, van dag 1-dag 14, per os, en de dosering volgens lichaamsoppervlak: 1,5 m2, 60 mg elke keer. Een kuur duurt 21 dagen. Elk onderwerp heeft 2-5 kuren nodig, afhankelijk van de beoordeling van de tumor door de arts. De laatste kuur stop ApatinibMesylateTablets.
Andere namen:
  • Oxaliplatine voor injectie
  • Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radicale chirurgische resectiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Radicale chirurgische resectiesnelheid wordt gedefinieerd als de snelheid van R0-resectie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
In het kort werd pathCR (Pathological Complete Rate) gedefinieerd als de afwezigheid van carcinoomcellen op de primaire locatie, en pathologische gedeeltelijke respons (pathPR) werd gedefinieerd als minder dan 10% resterende carcinoomcellen in het monster.
30 dagen
totale responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren RECIST versie 1.1
30 dagen
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
30 dagen sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als de gebeurtenis waargenomen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. .
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie

Abonneren