Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib kombinerat med SOX neoadjuvant terapi för lokalt avancerad magcancer

4 februari 2020 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinib kombinerat med oxaliplatin och gimeracil och oteracil porassium kapslar Neoadjuvant terapi för lokalt avancerad gastrisk cancer: en multicenter, enarmad, klinisk pilotprövning

Vi har en multicenter, enarmad, klinisk pilotstudie som avser att undersöka säkerheten och effektiviteten av Apatinib kombinerat med Oxaliplatin, Gimeracil och Oteracil Porassium Capsules Neoadjuvant T-terapi för lokalt avancerad gastrisk cancer (cT2-4/N+M0)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  3. cT2-4N+M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Inga fjärrmetastaser observeras. Och mjälten, bukspottkörteln eller andra intilliggande organ är inte involverade av tumören.
  5. Prestandastatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skala (ECOG)
  6. Utan tidigare kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller riktad terapi för magcancer.
  7. Livslängden beräknas vara lika med eller mer än 3 månader
  8. Ingen allvarlig hjärt-, lung-, leverdysfunktion; ingen gulsot och obstruktion av matsmältningskanalen; ingen akut infektion

  9. Huvudorganets funktion är normal och uppfyller följande kriterier:

    • rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)

      1. HB≥100g/L，
      2. WBC≥3,5×109/L
      3. ANC≥1,5×109/L，
      4. PLT≥100×109/L；

    • biokemisk undersökning av blod

      1. BIL <1,5 övre normalgräns (ULN),
      2. ALT och AST<2,5ULN，GPT≤1,5×ULT；
      3. Cr≤1ULN，kreatininclearance>60ml/min（Cockcroft-Gault-formel）
  10. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Lider av svår psykisk störning
  3. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historik om tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  5. Historik om annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
  6. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  7. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  8. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  9. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad
  10. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  11. Patienter med tydlig tendens till gastrointestinala blödningar, såsom: aktiv sårbildning, fekalt ockult blodprov(++), historik med hematemes och melena inom 2 månader, koagulationsrubbningar (INR>1,5、APTT>1,5) ULN).
  12. Positivt urinprotein (Uric albumen check (++), eller tjugofyra timmars urinproteininnehåll >1,0 g)
  13. Det finns flera faktorer som påverkar oral medicin, såsom oförmögen att svälja, okontrollerbart illamående och kräkningar, eller kronisk diarré och tarmobstruktion
  14. Läkemedelsallergi mot experimentell medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apatinib kombinerat med SOX
I denna grupp kommer patienten att ges ApatinibMesylate Tablets 500 mg en gång om dagen, från dag 1-dag 21, per os; Oxaliplatin för injektion 130mg/m2 en gång om dagen，ivgtt，in day1; Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar två gånger om dagen, från dag 1-dag 14, per os, och doseringen efter kroppsyta: <1,25 m2, 40mg varje gång;1,25-1,5m2,50mg varje gång; >1,5 m2, 60 mg varje gång. En behandlingskur behöver 21 dagar. Varje ämne behöver 2-5 kurser enligt tumörbedömning av läkare. Det sista kursstoppet ApatinibMesylateTablets.
Läkemedel: ApatinibMesylate Tabletter
Patienten kommer att ges ApatinibMesylate Tabletter 500 mg/per dag, från dag 1-dag 21, per os; Oxaliplatin för injektion 130mg/m2/per dag，ivgtt，in day1; Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar två gånger om dagen, från dag 1-dag 14, per os, och doseringen beroende på kroppsyta: 1,5 m2, 60 mg varje gång. En behandlingskur behöver 21 dagar. Varje ämne behöver 2-5 kurser enligt tumörbedömning av läkare. Det sista kursstoppet ApatinibMesylateTablets.
Andra namn:
  • Oxaliplatin för injektion
  • Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radikal kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Radikal kirurgisk resektionsfrekvens definieras som frekvensen av R0-resektion
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Kortfattat definierades pathCR (Pathological complete rate) som en frånvaro av karcinomceller i det primära stället, och patologiskt partiellt svar (pathPR) definierades som mindre än 10 % kvarvarande karcinomceller i provet.
30 dagar
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1
30 dagar
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
60 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
negativ händelse
Tidsram: 60 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning (AE) kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte .
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang-Ming Huang, Prof.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YF004-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera