此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿帕替尼联合SOX新辅助治疗局部晚期胃癌

2020年2月4日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.

阿帕替尼联合奥沙利铂和吉美嘧啶和 Oteracil 钾胶囊新辅助治疗局部晚期胃癌:一项多中心、单臂、临床试验

我们开展了一项多中心、单臂、临床试验性试验,旨在研究阿帕替尼联合奥沙利铂、吉美嘧啶和奥特拉西尔钾胶囊新辅助 T 疗法治疗局部晚期胃癌 (cT2-4/N+M0) 的安全性和有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄从 18 岁到 75 岁
  2. 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌(乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化)
  3. 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版进行术前评估的 cT2-4N+M0
  4. 未观察到远处转移。 且脾脏、胰腺或其他邻近器官未受肿瘤累及。
  5. 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 2
  6. 既往无胃癌手术、化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗。
  7. 估计寿命等于或大于 3 个月
  8. 无严重心、肺、肝功能障碍;无黄疸及消化道梗阻;无急性感染
  9. 主要脏器功能正常,并符合下列标准:

    • 血常规检查(14天内不输血)

      1. HB≥100g/L,
      2. 白细胞≥3.5×109/L
      3. ANC≥1.5×109/L,
      4. PLT≥100×109/L;
    • 血液生化检查

      1. BIL <1.5 正常上限(ULN),
      2. ALT和AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULT;
      3. Cr≤1ULN,肌酐清除率>60ml/min(Cockcroft-Gault公式)
  10. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 孕妇及哺乳期妇女
  2. 患有严重的精神障碍
  3. 既往上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  4. 既往化疗或放疗史
  5. 近5年内有其他恶性疾病史
  6. 既往新辅助化疗或放疗史
  7. 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  8. 近6个月内有脑血管意外史
  9. 1 个月内连续系统性使用皮质类固醇的历史
  10. 因胃癌并发症(出血、梗阻或穿孔)而急诊手术
  11. 有明显消化道出血倾向的患者,如:活动性溃疡、大便隐血试验(++)、2个月内有呕血、黑便史、凝血功能障碍(INR>1.5、APTT>1.5) ULN)。
  12. 尿蛋白阳性(尿蛋白检查(++),或24小时尿蛋白含量>1.0g)
  13. 影响口服药物的因素有多种,如无法吞咽、无法控制的恶心和呕吐,或慢性腹泻和肠梗阻
  14. 对实验药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿帕替尼联合 SOX
在该组中,受试者将给予甲磺酸阿帕替尼片500mg,每天一次,从第1天到第21天,口服;注射用奥沙利铂130mg/m2 1次/d,ivgtt,第1天;吉美嘧啶奥替嘧啶钾胶囊每天两次,从第1天到第14天,口服,剂量根据体表面积:<1.25m2, 每次40mg;1.25-1.5m2,50mg 每次; >1.5m2,每次60mg,一个疗程21天。 根据临床医生的肿瘤评估,每个受试者需要 2-5 个疗程。 最后一疗程停用阿帕替尼甲磺酸盐片。
受试者将给予阿帕替尼甲磺酸盐片剂 500mg/天,从第 1 天到第 21 天,口服;注射用奥沙利铂130mg/m2 /每天,ivgtt,第1天;吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊每日两次,从第1天至第14天,口服,剂量按体表面积:1.5m2,每次60mg。一个疗程需21天。 根据临床医生的肿瘤评估,每个受试者需要 2-5 个疗程。 最后一疗程停用阿帕替尼甲磺酸盐片。
其他名称:
  • 注射用奥沙利铂
  • Gimeracil和Oteracil Porassium胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根治性手术切除率
大体时间:30天
根治性手术切除率定义为R0切除率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:30天
术后住院天数用于评估术后恢复过程。
30天
总体术后发病率
大体时间:30天
指术后早期并发症的发生率。 术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
30天
病理反应率
大体时间:30天
简而言之,pathCR(病理完全率)定义为原发部位无癌细胞,病理部分反应(pathPR)定义为标本中残留的癌细胞少于 10%。
30天
总体反应率
大体时间:30天
根据实体瘤反应评估标准 RECIST 1.1 版
30天
5年总生存率
大体时间:60个月
60个月
5年无病生存率
大体时间:60个月
60个月
30天死亡率
大体时间:30天
定义为手术后 30 天内观察到的事件。
30天
不良事件
大体时间:60个月
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。 因此,不良事件 (AE) 可以是与使用医药(研究)产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病,无论是否与医药(研究)产品相关.
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月11日

研究完成 (预期的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅