- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192735
Apatinib combinato con terapia neoadiuvante SOX per il cancro gastrico localmente avanzato
4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinib combinato con oxaliplatino e gimeracil e capsule di oteracil porassium Terapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio pilota clinico multicentrico, con un solo braccio
Iniziamo uno studio pilota clinico multicentrico, con un solo braccio, che intende indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Apatinib in combinazione con Oxaliplatino, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule Ttherapy neoadiuvante per il carcinoma gastrico localmente avanzato (cT2-4 / N + M0)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT2-4N+M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
- Performance status di 0 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Senza precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata per il cancro gastrico.
- La durata stimata è uguale o superiore a 3 mesi
- Nessuna grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica; nessun ittero e ostruzione del tubo digerente; nessuna infezione acuta
La funzione dell'organo principale è normale e soddisfa i seguenti criteri:
esame del sangue di routine (Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3,5×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
esame biochimico del sangue
- BIL <1,5 Limite superiore del normale(ULN),
- ALT e AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULT;
- Cr≤1ULN, clearance della creatinina> 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soffre di gravi disturbi mentali
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
- Storia di precedente chemioterapia o terapia radioterapica
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- Pazienti con una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come: ulcerazione attiva, esame del sangue occulto fecale(++), storia di ematemesi e melena entro 2 mesi, disturbi della coagulazione (INR>1,5、APTT>1,5 ULN).
- Proteine urinarie positive (controllo dell'albume urico (+), o contenuto proteico urinario di 24 ore> 1,0 g)
- Ci sono diversi fattori che influenzano la medicina orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito incontrollabili o diarrea cronica e ostruzione intestinale
- Allergia ai farmaci alla medicina sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Apatinib combinato con SOX
In questo gruppo, al soggetto verranno somministrate compresse di Apatinib Mesylate 500 mg una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 21, per os; Oxaliplatino per iniezione 130 mg/m2 una volta al giorno , ivgtt , nel giorno 1; Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, per os, e il dosaggio in base alla superficie corporea: <1,25 m2,
40 mg ogni volta; 1,25-1,5 m2,50 mg
ogni volta; > 1,5 m2, 60 mg ogni volta. Un ciclo di trattamento richiede 21 giorni.
Ogni soggetto ha bisogno di 2-5 corsi secondo la valutazione del tumore da parte del medico.
L'ultimo corso ferma ApatinibMesylateTablets.
|
Il soggetto riceverà ApatinibMesylateTablets 500mg/al giorno, dal giorno 1 al giorno 21, per os; Oxaliplatino per iniezione 130 mg/m2/al giorno, ivgtt, nel giorno 1; Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, per os, e il dosaggio in base alla superficie corporea: 1,5 m2, 60 mg ogni volta. Un ciclo di trattamento richiede 21 giorni.
Ogni soggetto ha bisogno di 2-5 corsi secondo la valutazione del tumore da parte del medico.
L'ultimo corso ferma ApatinibMesylateTablets.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione chirurgica radicale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di resezione chirurgica radicale è definito come il tasso di resezione R0
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 30 giorni
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In breve, il pathCR (Pathological complete rate) è stato definito come un'assenza di cellule di carcinoma nel sito primario e la risposta parziale patologica (pathPR) è stata definita come meno del 10% di cellule di carcinoma residue nel campione.
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30 giorni
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Tassi di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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evento avverso
Lasso di tempo: 60 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). .
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YF004-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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