- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192735
Apatinib kombinert med SOX neoadjuvant terapi for lokalt avansert gastrisk kreft
4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatinib kombinert med oksaliplatin og gimeracil og oteracil porassium kapsler Neoadjuvant terapi for lokalt avansert gastrisk kreft: en multisenter, enarmet, klinisk pilotforsøk
Vi har en multisenter, enarmet, klinisk pilotstudie som har til hensikt å undersøke sikkerheten og effektiviteten til apatinib kombinert med oksaliplatin, gimeracil og oteracil porassium kapsler neoadjuvant Tterapi for lokalt avansert gastrisk kreft (cT2-4/N+M0)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- cT2-4N+M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Ingen fjernmetastaser er observert. Og milten, bukspyttkjertelen eller andre tilstøtende organer er ikke involvert av svulsten.
- Ytelsesstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- Uten tidligere kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi for magekreft.
- Estimert levetid er lik eller større enn 3 måneder
- Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, leverdysfunksjon; ingen gulsott og obstruksjon av fordøyelseskanalen; ingen akutt infeksjon
Hovedorganfunksjonen er normal og oppfyller følgende kriterier:
blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3,5×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
biokjemisk undersøkelse av blod
- BIL <1,5 øvre normalgrense(ULN),
- ALT og AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULT;
- Cr≤1ULN,kreatininclearance>60ml/min(Cockcroft-Gault-formel)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Lider av alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie med tidligere cellegift eller strålebehandling
- Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- Pasienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, slik som: aktiv sårdannelse, fekal okkult blodprøve(++), historie med hematemese og melena innen 2 måneder, koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,5、APTT>1,5) ULN).
- Positivt urinprotein (uric albumen check (++), eller 24 timer urinproteininnhold > 1,0 g)
- Det er flere faktorer som påvirker oral medisin, for eksempel manglende evne til å svelge, ukontrollerbar kvalme og oppkast, eller kronisk diaré og tarmobstruksjon
- Legemiddelallergi mot eksperimentell medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Apatinib kombinert med SOX
I denne gruppen vil forsøkspersonen få ApatinibMesylate-tabletter 500 mg én gang daglig, fra dag 1-dag 21, per os; Oksaliplatin til injeksjon 130 mg/m2 én gang om dagen, ivgtt, på dag 1; Gimeracil og Oteracil Porassium Capsules to ganger om dagen, fra dag 1-dag 14, per os, og dosering i henhold til kroppsoverflateareal: <1,25m2,
40mg hver gang;1,25-1,5m2,50mg
hver gang; >1,5 m2, 60 mg hver gang. Et behandlingsforløp trenger 21 dager.
Hvert fag trenger 2-5 kurs i henhold til tumorvurdering av kliniker.
Det siste kursstoppet ApatinibMesylateTablets.
|
Forsøkspersonen vil bli gitt ApatinibMesylate-tabletter 500 mg/per dag, fra dag 1-dag 21, per os; Oksaliplatin til injeksjon 130mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1; Gimeracil og Oteracil porassium kapsler to ganger daglig, fra dag 1 til dag 14, per os, og dosering i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang. Et behandlingsforløp trenger 21 dager.
Hvert fag trenger 2-5 kurs i henhold til tumorvurdering av kliniker.
Det siste kursstoppet ApatinibMesylateTablets.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radikal kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Radikal kirurgisk reseksjonsrate er definert som raten av R0 reseksjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner.
Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Kort fortalt ble pathCR (Pathological complete rate) definert som fravær av karsinomceller i det primære stedet, og patologisk partiell respons (pathPR) ble definert som mindre enn 10 % gjenværende karsinomceller i prøven.
|
30 dager
|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 30 dager
|
i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
|
30 dager
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 60 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. .
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YF004-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoadjuvant terapi
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt