Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib kombinert med SOX neoadjuvant terapi for lokalt avansert gastrisk kreft

4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinib kombinert med oksaliplatin og gimeracil og oteracil porassium kapsler Neoadjuvant terapi for lokalt avansert gastrisk kreft: en multisenter, enarmet, klinisk pilotforsøk

Vi har en multisenter, enarmet, klinisk pilotstudie som har til hensikt å undersøke sikkerheten og effektiviteten til apatinib kombinert med oksaliplatin, gimeracil og oteracil porassium kapsler neoadjuvant Tterapi for lokalt avansert gastrisk kreft (cT2-4/N+M0)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT2-4N+M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Ingen fjernmetastaser er observert. Og milten, bukspyttkjertelen eller andre tilstøtende organer er ikke involvert av svulsten.
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  6. Uten tidligere kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi for magekreft.
  7. Estimert levetid er lik eller større enn 3 måneder
  8. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, leverdysfunksjon; ingen gulsott og obstruksjon av fordøyelseskanalen; ingen akutt infeksjon
  9. Hovedorganfunksjonen er normal og oppfyller følgende kriterier:

    • blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager)

      1. HB≥100g/L,
      2. WBC≥3,5×109/L
      3. ANC≥1,5×109/L,
      4. PLT≥100×109/L;
    • biokjemisk undersøkelse av blod

      1. BIL <1,5 øvre normalgrense(ULN),
      2. ALT og AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULT;
      3. Cr≤1ULN,kreatininclearance>60ml/min(Cockcroft-Gault-formel)
  10. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Lider av alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historie med tidligere cellegift eller strålebehandling
  5. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  6. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
  10. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  11. Pasienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, slik som: aktiv sårdannelse, fekal okkult blodprøve(++), historie med hematemese og melena innen 2 måneder, koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,5、APTT>1,5) ULN).
  12. Positivt urinprotein (uric albumen check (++), eller 24 timer urinproteininnhold > 1,0 g)
  13. Det er flere faktorer som påvirker oral medisin, for eksempel manglende evne til å svelge, ukontrollerbar kvalme og oppkast, eller kronisk diaré og tarmobstruksjon
  14. Legemiddelallergi mot eksperimentell medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apatinib kombinert med SOX
I denne gruppen vil forsøkspersonen få ApatinibMesylate-tabletter 500 mg én gang daglig, fra dag 1-dag 21, per os; Oksaliplatin til injeksjon 130 mg/m2 én gang om dagen, ivgtt, på dag 1; Gimeracil og Oteracil Porassium Capsules to ganger om dagen, fra dag 1-dag 14, per os, og dosering i henhold til kroppsoverflateareal: <1,25m2, 40mg hver gang;1,25-1,5m2,50mg hver gang; >1,5 m2, 60 mg hver gang. Et behandlingsforløp trenger 21 dager. Hvert fag trenger 2-5 kurs i henhold til tumorvurdering av kliniker. Det siste kursstoppet ApatinibMesylateTablets.
Forsøkspersonen vil bli gitt ApatinibMesylate-tabletter 500 mg/per dag, fra dag 1-dag 21, per os; Oksaliplatin til injeksjon 130mg/m2/per dag, ivgtt, i dag1; Gimeracil og Oteracil porassium kapsler to ganger daglig, fra dag 1 til dag 14, per os, og dosering i henhold til kroppsoverflate: 1,5 m2, 60 mg hver gang. Et behandlingsforløp trenger 21 dager. Hvert fag trenger 2-5 kurs i henhold til tumorvurdering av kliniker. Det siste kursstoppet ApatinibMesylateTablets.
Andre navn:
  • Oksaliplatin til injeksjon
  • Gimeracil og Oteracil porassium kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radikal kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Radikal kirurgisk reseksjonsrate er definert som raten av R0 reseksjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Patologisk responsrate
Tidsramme: 30 dager
Kort fortalt ble pathCR (Pathological complete rate) definert som fravær av karsinomceller i det primære stedet, og patologisk partiell respons (pathPR) ble definert som mindre enn 10 % gjenværende karsinomceller i prøven.
30 dager
samlet svarprosent
Tidsramme: 30 dager
i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon 1.1
30 dager
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
uønsket hendelse
Tidsramme: 60 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. .
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoadjuvant terapi

Abonnere