- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198663
Proyecto POSSE: una intervención a nivel comunitario para negros YMSM
28 de junio de 2023 actualizado por: Sybil Hosek, Cook County Health
Los jóvenes negros que tienen sexo con hombres (BYMSM, por sus siglas en inglés) tienen un alto riesgo de contraer y transmitir el VIH y representan una población prioritaria para desarrollar intervenciones efectivas.
Dentro de la comunidad House Ball (HBC), una subcultura clandestina de la comunidad gay negra, el VIH está muy estigmatizado.
Este estigma, junto con las altas tasas de prevalencia del VIH y los niveles elevados de infección por VIH no diagnosticada/no tratada, coloca a los BYMSM en HBC en un riesgo increíble de infección por VIH.
Las intervenciones a nivel comunitario que se enfocan en las normas sociales, el comportamiento y el estigma en los HBC son muy necesarias para tener un impacto más amplio entre los BYMSM.
Sobre la base del trabajo previo en la comunidad, este estudio propone lanzar un innovador ensayo híbrido Tipo 2 de Efectividad-Implementación para examinar la efectividad y la implementación de una intervención de prevención del VIH a nivel comunitario (llamada POSSE) basada en modelos de líderes de opinión popular (POL) en todo el mundo. dos ciudades con HBC similares, Chicago y Filadelfia.
El estudio propuesto tiene dos objetivos específicos: 1) Determinar la efectividad de una intervención POL, POSSE, para disminuir el estigma de las conductas sexuales de riesgo (UAI), las ITS y el VIH entre los BYMSM en el HBC; y 2) Evaluar los procesos, estrategias, barreras y facilitadores para la implementación de POSSE en dos áreas metropolitanas distintas con alta prevalencia de VIH entre BYMSM y comunidades House Ball similares.
Para examinar estos objetivos, los investigadores primero utilizarán estrategias de redes sociales para identificar, evaluar y reclutar POL (n=75) del HBC de Filadelfia.
Luego, los investigadores recopilarán datos conductuales y biológicos (pruebas de VIH/ITS) de referencia tanto en Chicago como en Filadelfia (n=100 BYMSM por ciudad) y capacitarán a los POL de Filadelfia para implementar la intervención POSSE.
Los investigadores realizarán una evaluación del proceso centrada en la implementación para evaluar la fidelidad a la intervención POSSE; número, contenido, difusión y aceptabilidad de los mensajes de reducción de riesgos; adecuación a la edad de los mensajes; aceptabilidad de la intervención global; y barreras/facilitadores para la implementación.
Luego, los investigadores completarán evaluaciones de seguimiento cada 6 meses después de la intervención en ambas ciudades (n=100 BYMSM por ciudad en cada punto de evaluación).
Los investigadores también evaluarán el cambio de comportamiento en quienes brindan la intervención (POL) en cada punto de evaluación.
Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas centradas en la implementación con POL (n=15) y participantes de la comunidad (n=30) de Filadelfia.
Por último, los investigadores implementarán POSSE en Chicago repitiendo los pasos descritos anteriormente, continuando las evaluaciones en ambas ciudades y realizando entrevistas cualitativas en Chicago.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1037
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como negro,
- entre las edades de 15 - 24 (inclusive), y
- asistiendo a un evento de HBC en el momento de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- intoxicado o incapaz de dar su consentimiento en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención POSSE
|
Líder de opinión popular
|
Otro: Control
Intervención retrasada
|
Líder de opinión popular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH104106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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