- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198663
Projeto POSSE: Uma Intervenção em Nível Comunitário para YHSH Negro
28 de junho de 2023 atualizado por: Sybil Hosek, Cook County Health
Homens jovens negros que fazem sexo com homens (BYHSH) correm alto risco de contrair e transmitir o HIV e representam uma população prioritária para o desenvolvimento de intervenções efetivas.
Dentro da comunidade House Ball (HBC), uma subcultura clandestina da comunidade gay negra, o HIV é altamente estigmatizado.
Este estigma, juntamente com altas taxas de prevalência de HIV e níveis elevados de infecção por HIV não diagnosticada/não tratada, coloca os HSH em HBCs sob um risco incrível de infecção por HIV.
Intervenções em nível comunitário que visam normas sociais, comportamento e estigma na CD são extremamente necessárias para causar um impacto mais amplo entre os BYHSH.
Com base em trabalhos anteriores na comunidade, este estudo propõe o lançamento de um ensaio inovador híbrido de eficácia e implementação tipo 2 para examinar a eficácia e a implementação de uma intervenção de prevenção do HIV em nível comunitário (chamada POSSE) com base em modelos de líderes de opinião popular (POL) em todo o mundo. duas cidades com CDs semelhantes, Chicago e Filadélfia.
O estudo proposto tem dois objetivos específicos: 1) Determinar a eficácia de uma intervenção POL, POSSE, para diminuir o comportamento sexual de risco (UAI), DSTs e estigma do HIV entre BYHSH no HBC; e 2) Avaliar os processos, estratégias, barreiras e facilitadores para a implementação de POSSE entregues em duas áreas metropolitanas distintas com alta prevalência de HIV entre BYHSH e Comunidades House Ball semelhantes.
Para examinar esses objetivos, os investigadores usarão primeiro estratégias de redes sociais para identificar, rastrear e recrutar LOPs (n=75) do Philadelphia HBC.
Os investigadores irão, então, coletar dados comportamentais e biológicos (testes de HIV/DST) de linha de base em Chicago e na Filadélfia (n=100 BYHSH por cidade) e treinar os LOPs da Filadélfia para implementar a intervenção POSSE.
Os investigadores conduzirão uma avaliação do processo focada na implementação para avaliar a fidelidade à intervenção POSSE; número, conteúdo, disseminação e aceitabilidade das mensagens de redução de risco; adequação etária das mensagens; aceitabilidade da intervenção global; e barreiras/facilitadores para a implementação.
Em seguida, os investigadores completarão as avaliações de acompanhamento a cada 6 meses após a intervenção em ambas as cidades (n=100 BYHSH por cidade em cada ponto de avaliação).
Os investigadores também avaliarão a mudança de comportamento naqueles que realizam a intervenção (POLs) em cada ponto de avaliação.
Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas focadas na implementação com LOPs (n=15) e participantes da comunidade (n=30) da Filadélfia.
Por fim, os investigadores implementarão o POSSE em Chicago repetindo as etapas descritas acima, continuando as avaliações em ambas as cidades e conduzindo entrevistas qualitativas em Chicago.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1037
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificado como negro,
- entre 15 e 24 anos (inclusive) e
- em atendimento a um evento de HBC no momento da avaliação.
Critério de exclusão:
- embriagado ou incapaz de consentir no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção POSSE
|
Líder de opinião popular
|
|
Outro: Ao controle
Intervenção atrasada
|
Líder de opinião popular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de HIV
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de IST
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH104106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em POSSE
-
University College, LondonAinda não está recrutandoInsuficiência renal