- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198663
Projekt POSSE: Intervence na úrovni komunity pro černošský YMSM
28. června 2023 aktualizováno: Sybil Hosek, Cook County Health
Černí mladí muži, kteří mají sex s muži (BYMSM), jsou vystaveni vysokému riziku nákazy a přenosu HIV a představují prioritní populaci pro vývoj účinných intervencí.
V rámci komunity House Ball (HBC), tajné subkultury černošské gay komunity, je HIV vysoce stigmatizován.
Toto stigma spolu s vysokou mírou prevalence HIV a zvýšenými hladinami nediagnostikované/neléčené infekce HIV vystavuje BYMSM v HBC neuvěřitelnému riziku infekce HIV.
Zásahy na úrovni komunity, které se zaměřují na sociální normy, chování a stigma v HBC, jsou velmi potřebné, aby měly širší dopad na BYMSM.
Tato studie, která vychází z předchozí práce v komunitě, navrhuje zahájit inovativní studii Effectiveness-Implementation Hybrid Type 2, aby prozkoumala efektivitu a implementaci komunitní intervence prevence HIV (nazývané POSSE) na základě modelů populárních názorových vůdců (POL) napříč dvě města s podobnými HBC, Chicago a Philadelphia.
Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle: 1) Zjistit účinnost POL intervence, POSSE, snížit sexuální rizikové chování (UAI), STI a HIV stigma mezi BYMSM v HBC; a 2) Vyhodnotit procesy, strategie, bariéry a facilitátory pro implementaci POSSE ve dvou odlišných metropolitních oblastech s vysokou prevalencí HIV mezi BYMSM a podobnými komunitami House Ball.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali tyto cíle, nejprve použijí strategie sociálních sítí k identifikaci, screeningu a náboru POL (n=75) z Philadelphia HBC.
Vyšetřovatelé poté shromáždí základní behaviorální a biologická data (testování HIV/STI) v Chicagu i Philadelphii (n=100 BYMSM na město) a vyškolí filadelfské POL k implementaci zásahu POSSE.
Vyšetřovatelé provedou hodnocení procesu zaměřeného na implementaci, aby posoudili věrnost zásahu POSSE; počet, obsah, šíření a přijatelnost zpráv o snížení rizik; věková přiměřenost zpráv; přijatelnost celkové intervence; a překážky/usnadňovatelé implementace.
Dále vyšetřovatelé dokončí následná hodnocení každých 6 měsíců po intervenci v obou městech (n=100 BYMSM na město v každém bodě hodnocení).
Vyšetřovatelé také posoudí změnu chování u těch, kteří provádějí zásah (POL) v každém hodnotícím bodě.
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory zaměřené na implementaci s POL (n=15) a účastníky komunity (n=30) z Philadelphie.
Nakonec vyšetřovatelé zavedou POSSE v Chicagu opakováním výše uvedených kroků, pokračováním v hodnoceních v obou městech a prováděním kvalitativních rozhovorů v Chicagu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1037
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikoval jako černý,
- ve věku od 15 do 24 let (včetně) a
- při účasti na akci HBC v době hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- opilý nebo jinak neschopný dát souhlas v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POSSE Zásah
|
Lídr lidového mínění
|
|
Jiný: Řízení
Zpožděný zásah
|
Lídr lidového mínění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt STI
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH104106 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS a infekce
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na POSSE
-
University College, LondonZatím nenabírámeRenální insuficience