- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198663
POSSE Project: A Community-Level Intervention for Black YMSM
28 juni 2023 uppdaterad av: Sybil Hosek, Cook County Health
Svarta unga män som har sex med män (BYMSM) löper hög risk att insjukna och överföra HIV, och representerar en prioriterad befolkning för att utveckla effektiva insatser.
Inom House Ball-gemenskapen (HBC), en hemlig subkultur inom det svarta gaysamhället, är hiv starkt stigmatiserat.
Detta stigma, i kombination med höga HIV-prevalenser och förhöjda nivåer av odiagnostiserad/obehandlad HIV-infektion, gör att BYMSM i HBC löper en otrolig risk för HIV-infektion.
Insatser på gemenskapsnivå som riktar in sig på sociala normer, beteende och stigma i HBC behövs i hög grad för att få ett bredare genomslag bland BYMSM.
Med utgångspunkt i tidigare arbete i samhället föreslår den här studien att lansera en innovativ effektivitets-implementeringshybrid typ 2-studie för att undersöka effektiviteten och implementeringen av en HIV-förebyggande intervention på gemenskapsnivå (kallad POSSE) baserad på populära opinionsledare (POL)-modeller över hela världen. två städer med liknande HBC, Chicago och Philadelphia.
Den föreslagna studien har två specifika syften: 1) Att fastställa effektiviteten av en POL-intervention, POSSE, för att minska sexuellt riskbeteende (UAI), STI och HIV-stigma bland BYMSM i HBC; och 2) Att utvärdera processer, strategier, barriärer och facilitatorer för implementeringen av POSSE som levereras över två distinkta storstadsområden med hög HIV-prevalens bland BYMSM och liknande hemmabollsgemenskaper.
För att undersöka dessa mål kommer utredarna först att använda sociala nätverksstrategier för att identifiera, screena och rekrytera POL:er (n=75) från Philadelphia HBC.
Utredarna kommer sedan att samla in grundläggande beteendedata och biologiska (HIV/STI-testning) data i både Chicago och Philadelphia (n=100 BYMSM per stad) och träna Philadelphia POL:erna för att implementera POSSE-interventionen.
Utredarna kommer att genomföra en implementeringsfokuserad processutvärdering för att bedöma troheten mot POSSE-interventionen; antal, innehåll, spridning och acceptans av meddelanden om riskminskning; åldersanpassa meddelandena; acceptans av den övergripande interventionen; och hinder/facilitatorer för implementering.
Därefter kommer utredarna att slutföra uppföljningsbedömningar var sjätte månad efter intervention i båda städerna (n=100 BYMSM per stad vid varje utvärderingspunkt).
Utredarna kommer också att bedöma beteendeförändringar hos dem som levererar interventionen (POL) vid varje bedömningspunkt.
Utredarna kommer att genomföra implementeringsfokuserade kvalitativa intervjuer med POL:er (n=15) och samhällsdeltagare (n=30) från Philadelphia.
Sist kommer utredarna att implementera POSSE i Chicago genom att upprepa stegen ovan, fortsätta utvärderingar i båda städerna och genomföra kvalitativa intervjuer i Chicago.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1037
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad som svart,
- mellan 15 och 24 år (inklusive), och
- närvara vid ett HBC-evenemang vid tidpunkten för bedömningen.
Exklusions kriterier:
- berusad eller på annat sätt oförmögen att samtycka vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: POSSE Intervention
|
Populär opinionsbildare
|
Övrig: Kontrollera
Försenat ingripande
|
Populär opinionsbildare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-incidens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
STI förekomst
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Första postat (Faktisk)
26 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH104106 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS och infektioner
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeOkändHiv | Anal cancer | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesionerSpanien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBurkina Faso, Kambodja, Elfenbenskusten
Kliniska prövningar på POSSE
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännuNjurinsufficiens