- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198663
POSSE projekt: Közösségi szintű beavatkozás a fekete YMSM számára
2023. június 28. frissítette: Sybil Hosek, Cook County Health
A férfiakkal szexuális életet élő fekete fiatal férfiak (BYMSM) nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzésben és a HIV-fertőzésben, és kiemelt populációt képviselnek a hatékony beavatkozások kidolgozása szempontjából.
A House Ball közösségen (HBC), a fekete meleg közösség titkos szubkultúráján belül a HIV erősen megbélyegzett.
Ez a megbélyegzés, párosulva a magas HIV-prevalenciával és a nem diagnosztizált/kezeletlen HIV-fertőzések emelkedett szintjével, a BYMSM-et a HBC-ben hihetetlen HIV-fertőzés kockázatának teszi ki.
A HBC társadalmi normáit, viselkedését és megbélyegzését célzó közösségi szintű beavatkozásokra nagy szükség van ahhoz, hogy a BYMSM-ben szélesebb körű hatást érjenek el.
A közösségben végzett korábbi munkára építve ez a tanulmány egy innovatív, hatékonyság-megvalósítási hibrid 2-es típusú kísérlet elindítását javasolja egy közösségi szintű HIV-prevenciós beavatkozás (úgynevezett POSSE) hatékonyságának és végrehajtásának vizsgálata a népszerű véleményvezér (POL) modelleken alapulva. két hasonló HBC-vel rendelkező város, Chicago és Philadelphia.
A javasolt tanulmánynak két konkrét célja van: 1) A POL-beavatkozás, a POSSE hatékonyságának meghatározása a szexuális kockázati magatartás (UAI), az STI-k és a HIV-stigma csökkentésére a BYMSM-ben a HBC-ben; és 2) A POSSE végrehajtásának folyamatainak, stratégiáinak, akadályainak és elősegítőinek értékelése két különböző nagyvárosi területen, ahol a BYMSM és a hasonló House Ball közösségek körében magas a HIV prevalenciája.
E célok vizsgálatához a nyomozók először közösségi hálózati stratégiákat alkalmaznak a Philadelphia HBC-től származó POL-ok (n=75) azonosítására, szűrésére és toborzására.
A nyomozók ezután összegyűjtik az alapszintű viselkedési és biológiai (HIV/STI-teszt) adatokat Chicagóban és Philadelphiában (n=100 BYMSM városonként), és kiképezik a Philadelphia POL-okat a POSSE beavatkozás végrehajtására.
A nyomozók végrehajtás-központú folyamatértékelést fognak végezni, hogy felmérjék a POSSE beavatkozáshoz való hűséget; a kockázatcsökkentési üzenetek száma, tartalma, terjedése és elfogadhatósága; az üzenetek életkorának megfelelősége; az átfogó beavatkozás elfogadhatósága; és a megvalósítás akadályai/segítői.
Ezután a vizsgálók a beavatkozást követően 6 havonta utóellenőrzést végeznek mindkét városban (n=100 BYMSM városonként minden értékelési ponton).
A vizsgálók minden értékelési ponton felmérik a beavatkozást végzők viselkedésében bekövetkezett változásokat (POL).
A nyomozók a megvalósításra összpontosító kvalitatív interjúkat készítenek POL-okkal (n=15) és közösségi résztvevőkkel (n=30) Philadelphiából.
Végül a nyomozók a POSSE-t Chicagóban hajtják végre a fent vázolt lépések megismétlésével, mindkét városban folytatják az értékeléseket, és kvalitatív interjúkat készítenek Chicagóban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1037
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magát feketenek nevezi,
- 15-24 éves kor között (beleértve), és
- az értékelés időpontjában egy HBC rendezvényen.
Kizárási kritériumok:
- ittas állapotban vagy más módon nem tud hozzájárulni a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POSSE beavatkozás
|
Közvélemény-vezér
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Késleltetett beavatkozás
|
Közvélemény-vezér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV incidencia
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
STI előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH104106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS és fertőzések
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a POSSE
-
University College, LondonMég nincs toborzás