- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198663
POSSE-project: een interventie op gemeenschapsniveau voor Black YMSM
28 juni 2023 bijgewerkt door: Sybil Hosek, Cook County Health
Zwarte jonge mannen die seks hebben met mannen (BYMSM) lopen een hoog risico om hiv op te lopen en over te dragen, en vormen een prioritaire populatie voor het ontwikkelen van effectieve interventies.
Binnen de House Ball-gemeenschap (HBC), een clandestiene subcultuur van de zwarte homogemeenschap, wordt hiv sterk gestigmatiseerd.
Dit stigma, in combinatie met hoge hiv-prevalentiecijfers en verhoogde niveaus van niet-gediagnosticeerde/onbehandelde hiv-infectie, plaatst BYMSM in HBC's met een ongelooflijk risico op hiv-infectie.
Interventies op gemeenschapsniveau die gericht zijn op sociale normen, gedrag en stigmatisering in de HBC zijn hard nodig om een bredere impact te hebben op BYMSM.
Voortbouwend op eerder werk in de gemeenschap, stelt deze studie voor om een innovatieve effectiviteit-implementatie hybride type 2-studie te lanceren om de effectiviteit en implementatie te onderzoeken van een hiv-preventie-interventie op gemeenschapsniveau (POSSE genaamd) op basis van populaire opinieleiders (POL)-modellen in heel twee steden met vergelijkbare HBC's, Chicago en Philadelphia.
De voorgestelde studie heeft twee specifieke doelen: 1) Vaststellen van de effectiviteit van een POL-interventie, POSSE, om seksueel risicogedrag (UAI), soa's en hiv-stigma's onder BYMSM in de HBC te verminderen; en 2) Het evalueren van de processen, strategieën, barrières en facilitators voor de implementatie van POSSE geleverd in twee verschillende grootstedelijke gebieden met een hoge hiv-prevalentie onder BYMSM en vergelijkbare House Ball-gemeenschappen.
Om deze doelen te onderzoeken, zullen de onderzoekers eerst sociale netwerkstrategieën gebruiken om POL's (n=75) van de Philadelphia HBC te identificeren, screenen en rekruteren.
De onderzoekers zullen vervolgens basale gedrags- en biologische gegevens (hiv/soa-testen) verzamelen in zowel Chicago als Philadelphia (n=100 BYMSM per stad) en de Philadelphia POL's trainen om de POSSE-interventie te implementeren.
De onderzoekers zullen een implementatiegerichte procesevaluatie uitvoeren om de trouw aan de POSSE-interventie te beoordelen; aantal, inhoud, verspreiding en aanvaardbaarheid van berichten over risicobeperking; geschiktheid voor de leeftijd van de berichten; aanvaardbaarheid van de algehele interventie; en belemmeringen/facilitators voor implementatie.
Vervolgens zullen de onderzoekers elke 6 maanden na de interventie follow-upbeoordelingen uitvoeren in beide steden (n=100 BYMSM per stad op elk beoordelingspunt).
De onderzoekers zullen ook de gedragsverandering beoordelen bij degenen die de interventie (POL's) leveren op elk beoordelingspunt.
De onderzoekers zullen implementatiegerichte kwalitatieve interviews houden met POL's (n=15) en gemeenschapsdeelnemers (n=30) uit Philadelphia.
Ten slotte zullen de onderzoekers POSSE in Chicago implementeren door de hierboven beschreven stappen te herhalen, de beoordelingen in beide steden voort te zetten en kwalitatieve interviews af te nemen in Chicago.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1037
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf geïdentificeerd als zwart,
- tussen de 15 en 24 jaar (inclusief), en
- aanwezig zijn bij een HBC-evenement op het moment van de beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- dronken of anderszins niet in staat om toestemming te geven op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POSSE-interventie
|
Leider van de populaire opinie
|
|
Ander: Controle
Vertraagde interventie
|
Leider van de populaire opinie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Soa incidentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MH104106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TROEP
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); William Marsh Rice UniversityIngetrokkenHoofd-halskanker
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingEGFR-mutante niet-kleincellige longkankerChina
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAstmaDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Debiopharm International SAVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustSchering-PloughVoltooidAngina pectorisVerenigd Koninkrijk
-
Ocuphire Pharma, Inc.Actief, niet wervendGezichtsstoornissen | Visieverlies NachtVerenigde Staten
-
Xin GaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Municipal Science...VoltooidNiet-alcoholische leververvettingChina
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadium | Antibiotica | Stabiele ziekte met een trend van progressieChina