- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198663
POSSE Project: A Community Level Intervention for Black YMSM
28. juni 2023 opdateret af: Sybil Hosek, Cook County Health
Sorte unge mænd, der har sex med mænd (BYMSM), har høj risiko for at pådrage sig og overføre HIV og repræsenterer en prioriteret befolkning for at udvikle effektive interventioner.
Inden for House Ball-samfundet (HBC), en hemmelig subkultur af det sorte homoseksuelle samfund, er HIV stærkt stigmatiseret.
Dette stigmatisering, kombineret med høje HIV-prævalensrater og forhøjede niveauer af udiagnosticeret/ubehandlet HIV-infektion, placerer BYMSM i HBC'er i en utrolig risiko for HIV-infektion.
Interventioner på fællesskabsniveau, der retter sig mod sociale normer, adfærd og stigmatisering i HBC, er hårdt nødvendige for at få en bredere indflydelse blandt BYMSM.
Med udgangspunkt i tidligere arbejde i samfundet foreslår denne undersøgelse at lancere et innovativt Effektivitet-Implementering Hybrid Type 2-forsøg for at undersøge effektiviteten og implementeringen af en hiv-forebyggende intervention på fællesskabsniveau (kaldet POSSE) baseret på populære opinionsledere (POL)-modeller på tværs af to byer med lignende HBC'er, Chicago og Philadelphia.
Den foreslåede undersøgelse har to specifikke mål: 1) At bestemme effektiviteten af en POL-intervention, POSSE, for at reducere seksuel risikoadfærd (UAI), STI'er og HIV-stigma blandt BYMSM i HBC; og 2) At evaluere processer, strategier, barrierer og facilitatorer for implementeringen af POSSE leveret på tværs af to adskilte storbyområder med høj HIV-prævalens blandt BYMSM og lignende House Ball Communities.
For at undersøge disse mål vil efterforskerne først bruge sociale netværksstrategier til at identificere, screene og rekruttere POL'er (n=75) fra Philadelphia HBC.
Efterforskerne vil derefter indsamle baseline adfærdsmæssige og biologiske (HIV/STI-test) data i både Chicago og Philadelphia (n=100 BYMSM pr. by) og træne Philadelphia POL'erne til at implementere POSSE-interventionen.
Efterforskerne vil udføre en implementeringsfokuseret procesevaluering for at vurdere troskaben til POSSE-interventionen; antal, indhold, spredning og accept af meddelelser om risikoreduktion; meddelelsernes aldersegnethed; accept af den samlede intervention; og barrierer/facilitatorer for implementering.
Dernæst vil efterforskerne gennemføre opfølgende vurderinger hver 6. måned efter intervention i begge byer (n=100 BYMSM pr. by ved hvert vurderingspunkt).
Efterforskerne vil også vurdere adfærdsændringer hos dem, der leverer interventionen (POL'er) på hvert vurderingspunkt.
Efterforskerne vil gennemføre implementeringsfokuserede kvalitative interviews med POL'er (n=15) og samfundsdeltagere (n=30) fra Philadelphia.
Til sidst vil efterforskerne implementere POSSE i Chicago ved at gentage trinene beskrevet ovenfor, fortsætte vurderinger i begge byer og gennemføre kvalitative interviews i Chicago.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1037
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv-identificeret som sort,
- mellem 15 - 24 år (inklusive), og
- deltagelse i et HBC-arrangement på tidspunktet for vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- beruset eller på anden måde ude af stand til at give samtykke på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POSSE Intervention
|
Populær-opinion leder
|
|
Andet: Styring
Forsinket indgreb
|
Populær-opinion leder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STI forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH104106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS og infektioner
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeUkendtHiv | Anal kræft | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HSIL, højgradige pladeepitellæsionerSpanien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBurkina Faso, Cambodja, Côte D'Ivoire
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Mycobacterium Avium-Intracellulare InfektionForenede Stater
Kliniske forsøg med POSSE
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); William Marsh Rice UniversityTrukket tilbageHoved- og halskræft
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustSchering-PloughAfsluttetHjertekrampeDet Forenede Kongerige
-
Ocuphire Pharma, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSynsforstyrrelser | Synstab natForenede Stater
-
Xin GaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Municipal Science...AfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAvanceret brystkræft | Antibiotikum | Stabil sygdom med en udviklingstendensKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHjertekirurgi | Anæstesi | Kortikosteroider | Postoperativ arytmiEgypten