- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198663
Projet POSSE : Une intervention au niveau communautaire pour les YMSM noirs
28 juin 2023 mis à jour par: Sybil Hosek, Cook County Health
Les jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (BYMSM) présentent un risque élevé de contracter et de transmettre le VIH et représentent une population prioritaire pour le développement d'interventions efficaces.
Au sein de la communauté House Ball (HBC), une sous-culture clandestine de la communauté gay noire, le VIH est fortement stigmatisé.
Cette stigmatisation, associée à des taux de prévalence élevés du VIH et à des niveaux élevés d'infection par le VIH non diagnostiquée/non traitée, place le BYMSM dans les HBC à un risque incroyable d'infection par le VIH.
Des interventions au niveau communautaire qui ciblent les normes sociales, le comportement et la stigmatisation dans les HBC sont absolument nécessaires afin d'avoir un impact plus large parmi les BYMSM.
S'appuyant sur des travaux antérieurs dans la communauté, cette étude propose de lancer un essai innovant hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 pour examiner l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention de prévention du VIH au niveau communautaire (appelée POSSE) basée sur des modèles de leaders d'opinion populaires (POL) à travers deux villes avec des HBC similaires, Chicago et Philadelphie.
L'étude proposée a deux objectifs spécifiques : 1) Déterminer l'efficacité d'une intervention POL, POSSE, pour réduire les comportements sexuels à risque (UAI), les IST et la stigmatisation du VIH parmi les BYMSM dans le HBC ; et 2) Évaluer les processus, les stratégies, les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre du POSSE livré dans deux zones métropolitaines distinctes à forte prévalence du VIH parmi les BYMSM et les communautés House Ball similaires.
Pour examiner ces objectifs, les enquêteurs utiliseront d'abord des stratégies de réseau social pour identifier, sélectionner et recruter des POL (n = 75) du Philadelphia HBC.
Les enquêteurs recueilleront ensuite des données comportementales et biologiques de base (test VIH/IST) à Chicago et à Philadelphie (n = 100 BYMSM par ville) et formeront les POL de Philadelphie pour mettre en œuvre l'intervention POSSE.
Les enquêteurs effectueront une évaluation du processus axée sur la mise en œuvre pour évaluer la fidélité à l'intervention POSSE ; nombre, contenu, diffusion et acceptabilité des messages de réduction des risques ; l'adéquation des messages à l'âge ; l'acceptabilité de l'intervention globale ; et obstacles/facilitateurs à la mise en œuvre.
Ensuite, les enquêteurs effectueront des évaluations de suivi tous les 6 mois après l'intervention dans les deux villes (n = 100 BYMSM par ville à chaque point d'évaluation).
Les enquêteurs évalueront également le changement de comportement chez ceux qui dispensent l'intervention (POL) à chaque point d'évaluation.
Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs axés sur la mise en œuvre avec des POL (n = 15) et des participants communautaires (n = 30) de Philadelphie.
Enfin, les enquêteurs mettront en œuvre POSSE à Chicago en répétant les étapes décrites ci-dessus, en poursuivant les évaluations dans les deux villes et en menant des entretiens qualitatifs à Chicago.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1037
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- auto-identifié comme noir,
- entre 15 et 24 ans (inclus), et
- présents à un événement HBC au moment de l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- en état d'ébriété ou autrement incapable de consentir au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention POSSÉ
|
Leader d'opinion populaire
|
|
Autre: Contrôle
Intervention différée
|
Leader d'opinion populaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du VIH
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des IST
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH104106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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