- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198663
Проект POSSE: вмешательство на уровне сообщества для чернокожих YMSM
28 июня 2023 г. обновлено: Sybil Hosek, Cook County Health
Чернокожие молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (BYMSM), подвергаются высокому риску заражения и передачи ВИЧ и представляют собой приоритетную группу населения для разработки эффективных вмешательств.
В сообществе House Ball (HBC), подпольной субкультуре чернокожего гей-сообщества, ВИЧ подвергается сильной стигматизации.
Эта стигматизация в сочетании с высокими показателями распространенности ВИЧ и повышенным уровнем невыявленной/нелеченой ВИЧ-инфекции подвергает BYMSM в HBC невероятному риску заражения ВИЧ.
Вмешательства на уровне сообщества, нацеленные на социальные нормы, поведение и стигматизацию в HBC, крайне необходимы для того, чтобы оказать более широкое влияние на BYMSM.
Опираясь на предыдущую работу в сообществе, в этом исследовании предлагается запустить инновационное гибридное испытание эффективности-реализации типа 2 для изучения эффективности и реализации вмешательства по профилактике ВИЧ на уровне сообщества (называемого POSSE) на основе моделей лидеров общественного мнения (POL) во всем мире. два города с похожими HBC, Чикаго и Филадельфия.
Предлагаемое исследование имеет две конкретные цели: 1) определить эффективность вмешательства POL, POSSE, для снижения рискованного сексуального поведения (UAI), ИППП и стигматизации ВИЧ среди BYMSM в HBC; и 2) Оценить процессы, стратегии, препятствия и посредников для внедрения POSSE в двух различных городских районах с высокой распространенностью ВИЧ среди BYMSM и аналогичных сообществ House Ball.
Чтобы изучить эти цели, исследователи сначала будут использовать стратегии социальных сетей для выявления, проверки и вербовки POL (n = 75) из Philadelphia HBC.
Затем исследователи соберут исходные поведенческие и биологические данные (тестирование на ВИЧ/ИППП) как в Чикаго, так и в Филадельфии (n = 100 BYMSM на город) и обучат POL в Филадельфии реализации вмешательства POSSE.
Исследователи проведут оценку процесса, ориентированную на реализацию, чтобы оценить соответствие вмешательству POSSE; количество, содержание, распространение и приемлемость сообщений о снижении риска; соответствие сообщений возрасту; приемлемость вмешательства в целом; и препятствия/содействующие факторы для реализации.
Затем исследователи будут проводить последующие оценки каждые 6 месяцев после вмешательства в обоих городах (n = 100 BYMSM на город в каждой точке оценки).
Исследователи также будут оценивать изменения в поведении тех, кто проводит вмешательство (POL) в каждой точке оценки.
Исследователи проведут качественные интервью, ориентированные на реализацию, с POL (n = 15) и участниками сообщества (n = 30) из Филадельфии.
Наконец, следователи будут внедрять POSSE в Чикаго, повторяя описанные выше шаги, продолжая оценки в обоих городах и проводя качественные интервью в Чикаго.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1037
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировал себя как черный,
- в возрасте от 15 до 24 лет (включительно) и
- присутствовал на мероприятии HBC во время оценки.
Критерий исключения:
- находится в состоянии алкогольного опьянения или иным образом не может дать согласие на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POSSE Вмешательство
|
Лидер общественного мнения
|
|
Другой: Контроль
Отсроченное вмешательство
|
Лидер общественного мнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH104106 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .