- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198663
POSSE Project: A Community Level Intervention for Black YMSM
28. juni 2023 oppdatert av: Sybil Hosek, Cook County Health
Svarte unge menn som har sex med menn (BYMSM) har høy risiko for å pådra seg og overføre HIV, og representerer en prioritert befolkning for å utvikle effektive intervensjoner.
Innenfor House Ball-samfunnet (HBC), en hemmelig subkultur av det svarte homofile miljøet, er HIV sterkt stigmatisert.
Dette stigmaet, kombinert med høye HIV-prevalensrater og forhøyede nivåer av udiagnostisert/ubehandlet HIV-infeksjon, setter BYMSM i HBC i en utrolig risiko for HIV-infeksjon.
Intervensjoner på fellesskapsnivå som retter seg mot sosiale normer, atferd og stigma i HBC er sårt nødvendige for å få en bredere innvirkning blant BYMSM.
Med utgangspunkt i tidligere arbeid i samfunnet, foreslår denne studien å lansere en innovativ effektivitet-implementering hybrid type 2-studie for å undersøke effektiviteten og implementeringen av en HIV-forebyggende intervensjon på samfunnsnivå (kalt POSSE) basert på populære opinionsledere (POL)-modeller på tvers av to byer med lignende HBC-er, Chicago og Philadelphia.
Den foreslåtte studien har to spesifikke mål: 1) Å bestemme effektiviteten av en POL-intervensjon, POSSE, for å redusere seksuell risikoatferd (UAI), STI og HIV-stigma blant BYMSM i HBC; og 2) å evaluere prosessene, strategiene, barrierene og tilretteleggerne for implementeringen av POSSE levert på tvers av to distinkte storbyområder med høy HIV-prevalens blant BYMSM og lignende House Ball Communities.
For å undersøke disse målene vil etterforskerne først bruke sosiale nettverksstrategier for å identifisere, screene og rekruttere POL-er (n=75) fra Philadelphia HBC.
Etterforskerne vil deretter samle grunnleggende atferdsdata og biologiske (HIV/STI-testing) data i både Chicago og Philadelphia (n=100 BYMSM per by) og trene Philadelphia POLene til å implementere POSSE-intervensjonen.
Etterforskerne vil gjennomføre en implementeringsfokusert prosessevaluering for å vurdere troskapen til POSSE-intervensjonen; antall, innhold, spredning og aksept av risikoreduksjonsmeldinger; alder passende for meldingene; aksept av den generelle intervensjonen; og barrierer/tilretteleggere for implementering.
Deretter vil etterforskerne fullføre oppfølgingsvurderinger hver 6. måned etter intervensjon i begge byer (n=100 BYMSM per by ved hvert vurderingspunkt).
Etterforskerne vil også vurdere atferdsendring hos de som leverer intervensjonen (POL) ved hvert vurderingspunkt.
Etterforskerne vil gjennomføre implementeringsfokuserte kvalitative intervjuer med POL-er (n=15) og samfunnsdeltakere (n=30) fra Philadelphia.
Til slutt vil etterforskerne implementere POSSE i Chicago ved å gjenta trinnene som er skissert ovenfor, fortsette vurderinger i begge byer og gjennomføre kvalitative intervjuer i Chicago.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1037
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert som svart,
- mellom 15 - 24 år (inklusive), og
- deltok på et HBC-arrangement på tidspunktet for vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- beruset eller på annen måte ute av stand til å samtykke ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POSSE Intervensjon
|
Folkeopinig leder
|
|
Annen: Kontroll
Forsinket inngrep
|
Folkeopinig leder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STI-forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01MH104106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS og infeksjoner
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniske studier på POSSE
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåNyreinsuffisiens