- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198663
Progetto POSSE: un intervento a livello comunitario per Black YMSM
28 giugno 2023 aggiornato da: Sybil Hosek, Cook County Health
I giovani neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BYMSM) sono ad alto rischio di contrarre e trasmettere l'HIV e rappresentano una popolazione prioritaria per lo sviluppo di interventi efficaci.
All'interno della comunità House Ball (HBC), una sottocultura clandestina della comunità gay nera, l'HIV è altamente stigmatizzato.
Questo stigma, unito ad alti tassi di prevalenza dell'HIV e livelli elevati di infezione da HIV non diagnosticata/non trattata, pone il BYMSM negli HBC a un incredibile rischio di infezione da HIV.
Gli interventi a livello di comunità che prendono di mira le norme sociali, il comportamento e lo stigma nell'HBC sono assolutamente necessari per avere un impatto più ampio tra BYMSM.
Basandosi sul lavoro precedente nella comunità, questo studio propone di lanciare un innovativo studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 2 per esaminare l'efficacia e l'implementazione di un intervento di prevenzione dell'HIV a livello di comunità (chiamato POSSE) basato su modelli di opinionisti popolari (POL) in tutto il mondo due città con HBC simili, Chicago e Filadelfia.
Lo studio proposto ha due obiettivi specifici: 1) Determinare l'efficacia di un intervento POL, POSSE, per ridurre il comportamento sessuale a rischio (UAI), le IST e lo stigma dell'HIV tra BYMSM nell'HBC; e 2) Valutare i processi, le strategie, le barriere e i facilitatori per l'implementazione di POSSE forniti in due distinte aree metropolitane con un'elevata prevalenza di HIV tra BYMSM e simili comunità House Ball.
Per esaminare questi obiettivi, gli investigatori utilizzeranno prima le strategie dei social network per identificare, schermare e reclutare POL (n = 75) dal Philadelphia HBC.
Gli investigatori raccoglieranno quindi dati comportamentali e biologici di base (test HIV / STI) sia a Chicago che a Filadelfia (n = 100 BYMSM per città) e addestreranno i POL di Filadelfia per implementare l'intervento POSSE.
Gli investigatori condurranno una valutazione del processo incentrata sull'implementazione per valutare la fedeltà all'intervento POSSE; numero, contenuto, diffusione e accettabilità dei messaggi di riduzione del rischio; adeguatezza all'età dei messaggi; accettabilità dell'intervento complessivo; e barriere/facilitatori all'attuazione.
Successivamente, gli investigatori completeranno le valutazioni di follow-up ogni 6 mesi dopo l'intervento in entrambe le città (n = 100 BYMSM per città in ciascun punto di valutazione).
Gli investigatori valuteranno anche il cambiamento di comportamento in coloro che forniscono l'intervento (POL) in ogni punto di valutazione.
Gli investigatori condurranno interviste qualitative incentrate sull'implementazione con POL (n = 15) e partecipanti della comunità (n = 30) di Filadelfia.
Infine, gli investigatori implementeranno POSSE a Chicago ripetendo i passaggi sopra descritti, continuando le valutazioni in entrambe le città e conducendo interviste qualitative a Chicago.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1037
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sybil Hosek, PhD
- Numero di telefono: 312-864-8030
- Email: shosek@cookcountyhhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Balthazar, MA
- Numero di telefono: 312-864-8012
- Email: cbalthazar@cookcountyhhs.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificato come nero,
- di età compresa tra 15 e 24 anni (inclusi), e
- presenti a un evento HBC al momento della valutazione.
Criteri di esclusione:
- intossicato o altrimenti incapace di acconsentire al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posse Intervento
|
Leader di opinione popolare
|
Altro: Controllo
Intervento ritardato
|
Leader di opinione popolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di STI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH104106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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