- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03198663
POSSE-projekti: Yhteisötason interventio mustalle YMSM:lle
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sybil Hosek, Cook County Health
Nuoret mustat miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (BYMSM), ovat suuressa riskissä saada HIV-tartuntaa ja levittää niitä, ja he edustavat ensisijaista väestöä tehokkaiden toimenpiteiden kehittämisessä.
House Ball -yhteisössä (HBC), mustien homoyhteisön salaisessa alakulttuurissa, HIV on erittäin leimattu.
Tämä leimautuminen yhdistettynä korkeaan HIV:n esiintyvyyteen ja kohonneeseen diagnosoimattoman/hoitamattoman HIV-infektion määrään asettaa BYMSM:n HBC-soluissa uskomattomaan HIV-infektioriskiin.
Yhteisön tason interventioita, jotka kohdistuvat sosiaalisiin normeihin, käyttäytymiseen ja häpeään HBC:ssä, tarvitaan kipeästi, jotta BYMSM: ssä olisi laajempi vaikutus.
Tässä tutkimuksessa, joka perustuu aiempaan yhteisössä tehtyyn työhön, ehdotetaan innovatiivisen tehokkuus-toteutushybridityyppi 2 -tutkimuksen käynnistämistä, jotta tutkittaisiin yhteisötason HIV-ehkäisytoimenpiteen (nimeltään POSSE) tehokkuutta ja toteutusta, joka perustuu suosittuihin mielipidejohtajien (POL) malleihin. kaksi kaupunkia, joilla on samanlaiset HBC:t, Chicago ja Philadelphia.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: 1) Määrittää POL-intervention (POSSE) tehokkuus seksuaalisen riskikäyttäytymisen (UAI), sukupuolitautien ja HIV-stigman vähentämiseksi BYMSM:n keskuudessa HBC:ssä; ja 2) Arvioida prosesseja, strategioita, esteitä ja fasilitaattoreita POSSE:n toteuttamiseksi kahdella erillisellä suurkaupunkialueella, joilla on korkea HIV:n esiintyvyys BYMSM:n ja vastaavien House Ball -yhteisöjen keskuudessa.
Tutkiakseen näitä tavoitteita tutkijat käyttävät ensin sosiaalisen verkoston strategioita Philadelphia HBC:n POL:iden (n=75) tunnistamiseen, seulomiseen ja värväämiseen.
Tämän jälkeen tutkijat keräävät käyttäytymis- ja biologisia perustietoja (HIV/STI-testaus) sekä Chicagossa että Philadelphiassa (n = 100 BYMSM per kaupunki) ja kouluttavat Philadelphian POL:ita toteuttamaan POSSE-interventio.
Tutkijat suorittavat toteutukseen keskittyvän prosessiarvioinnin arvioidakseen uskollisuutta POSSE-interventioon; riskien vähentämisviestien määrä, sisältö, leviäminen ja hyväksyttävyys; viestien ikäsopivuus; kokonaistoimenpiteen hyväksyttävyys; ja täytäntöönpanon esteet/edustajat.
Seuraavaksi tutkijat suorittavat seuranta-arvioinnit 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen molemmissa kaupungeissa (n = 100 BYMSM per kaupunki kussakin arviointipisteessä).
Tutkijat arvioivat myös toimenpiteiden suorittajien käyttäytymisen muutosta kussakin arviointipisteessä.
Tutkijat suorittavat täytäntöönpanoon keskittyviä kvalitatiivisia haastatteluja POL:iden (n=15) ja yhteisön osallistujien (n=30) kanssa Philadelphiasta.
Lopuksi tutkijat toteuttavat POSSE:n Chicagossa toistamalla yllä kuvatut vaiheet, jatkamalla arviointeja molemmissa kaupungeissa ja suorittamalla laadullisia haastatteluja Chicagossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1037
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä mustaksi,
- 15-24-vuotiaat (mukaan lukien) ja
- läsnä HBC-tapahtumassa arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- päihtynyt tai muuten ei pysty antamaan suostumustaan ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POSSE Interventio
|
Suosittu mielipidejohtaja
|
|
Muut: Ohjaus
Viivästynyt interventio
|
Suosittu mielipidejohtaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-tartunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STI ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH104106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/aids ja infektiot
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset POSSE
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAstmaSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Debiopharm International SAValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); William Marsh Rice UniversityPeruutettuPään ja kaulan syöpä
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustSchering-PloughValmisAngina pectorisYhdistynyt kuningaskunta
-
Ocuphire Pharma, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNäköhäiriöt | Näön menettämisen yöYhdysvallat
-
Xin GaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Municipal Science...ValmisAlkoholiton rasvamaksasairausKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Antibiootti | Vakaa sairaus, jolla on kehityssuuntaKiina