- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198663
Projekt POSSE: interwencja na poziomie społeczności dla Black YMSM
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sybil Hosek, Cook County Health
Czarni młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (BYMSM) są narażeni na wysokie ryzyko zarażenia się i przenoszenia wirusa HIV oraz stanowią populację priorytetową dla opracowania skutecznych interwencji.
W społeczności House Ball (HBC), tajnej subkulturze społeczności czarnych gejów, HIV jest silnie piętnowany.
To piętno, w połączeniu z wysokimi wskaźnikami rozpowszechnienia wirusa HIV i podwyższonym poziomem niezdiagnozowanych / nieleczonych zakażeń wirusem HIV, stawia BYMSM w HBC na niewiarygodne ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Interwencje na poziomie społeczności ukierunkowane na normy społeczne, zachowanie i piętno w HBC są bardzo potrzebne, aby wywrzeć szerszy wpływ na BYMSM.
Opierając się na wcześniejszych pracach w społeczności, niniejsze badanie proponuje rozpoczęcie innowacyjnej hybrydowej próby Skuteczność-Wdrożenie typu 2 w celu zbadania skuteczności i wdrożenia interwencji w zakresie profilaktyki HIV na poziomie społeczności (zwanej POSSE) w oparciu o popularne modele liderów opinii (POL) w całej społeczności dwa miasta o podobnych HBC, Chicago i Filadelfia.
Proponowane badanie ma dwa konkretne cele: 1) Określenie skuteczności interwencji POL, POSSE, w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych (UAI), chorób przenoszonych drogą płciową i stygmatyzacji HIV wśród BYMSM w HBC; oraz 2) Ocena procesów, strategii, barier i czynników ułatwiających wdrażanie POSSE w dwóch odrębnych obszarach metropolitalnych o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV wśród BYMSM i podobnych społeczności House Ball.
Aby zbadać te cele, śledczy najpierw wykorzystają strategie sieci społecznościowych w celu zidentyfikowania, przeszukania i rekrutacji POL (n = 75) z Philadelphia HBC.
Następnie badacze zbiorą podstawowe dane behawioralne i biologiczne (testy na obecność wirusa HIV/STI) zarówno w Chicago, jak iw Filadelfii (n=100 BYMSM na miasto) i przeszkolą filadelfijskie POL w zakresie wdrażania interwencji POSSE.
Śledczy przeprowadzą ocenę procesu skoncentrowaną na wdrożeniu, aby ocenić wierność interwencji POSSE; liczba, treść, rozpowszechnienie i akceptowalność komunikatów dotyczących ograniczenia ryzyka; adekwatność wiadomości do wieku; akceptowalność całej interwencji; oraz bariery/ułatwienia wdrażania.
Następnie badacze przeprowadzą oceny uzupełniające co 6 miesięcy po interwencji w obu miastach (n=100 BYMSM na miasto w każdym punkcie oceny).
Badacze ocenią również zmianę zachowania tych, którzy przeprowadzają interwencję (POL) w każdym punkcie oceny.
Badacze przeprowadzą ukierunkowane na wdrożenie wywiady jakościowe z POL (n=15) i uczestnikami społeczności (n=30) z Filadelfii.
Na koniec śledczy wdrożą POSSE w Chicago, powtarzając kroki opisane powyżej, kontynuując oceny w obu miastach i przeprowadzając wywiady jakościowe w Chicago.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1037
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoidentyfikujący się jako czarny,
- w wieku od 15 do 24 lat (włącznie), oraz
- obecność na spotkaniu HBC w czasie przeprowadzania oceny.
Kryteria wyłączenia:
- nietrzeźwy lub z innego powodu niezdolny do wyrażenia zgody w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja POSSE
|
Lider popularnej opinii
|
|
Inny: Kontrola
Spóźniona interwencja
|
Lider popularnej opinii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH104106 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS i infekcje
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone