- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198806
Spożycie wody związane z ćwiczeniami aerobowymi w chorobie wieńcowej
26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Wpływ nawodnienia na zachowanie autonomiczne i parametry krążeniowo-oddechowe w przebiegu koronaropatii poddawanej wysiłkom aerobowym
Potrzeba przywrócenia strat wody wynikających z aktywności fizycznej została ustalona i rozpowszechniona w międzynarodowym konsensusie dotyczącym zdrowych osób lub wyczynowych sportowców.
Jednak wpływ uzupełniania płynów podczas i po wysiłku na parametry sercowo-oddechowe, modulację autonomiczną serca oraz subiektywne postrzeganie wysiłku i bólu przez osoby ze zmianami autonomicznymi znanymi jako tętnice wieńcowe pozostaje słabo poznany.
W tym sensie niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu nawodnienia na modulację autonomiczną serca, parametry krążeniowo-oddechowe, subiektywne odczuwanie wysiłku i bólu tętnic wieńcowych poddawanych wysiłkom aerobowym w modelu sesji rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
W badaniu weźmie udział łącznie 31 osób, które przeprowadzą cztery standardowe sesje rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Dopiero w drugiej i czwartej sesji ochotnicy zostaną poinstruowani, aby wypić ilość wody określoną przez oceniającego, w oparciu o utratę masy ciała zmierzoną podczas pierwszej i trzeciej sesji.
Wyniki (modulacja autonomiczna, zmienne krążeniowo-oddechowe i percepcja) zostaną ocenione przed, w trakcie i po wysiłku.
Wyniki tego badania umożliwią profesjonalistom pracującym z tą populacją wdrożenie strategii świadomości na temat znaczenia przyjmowania płynów w programach rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazylia, 19060-900
- Luiz Carlos Marques Vanderlei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z chorobą niedokrwienną serca, powyżej 45 lat
- Co najmniej trzymiesięczna rehabilitacja sercowo-naczyniowa
Kryteria wyłączenia:
- palacze, alkoholicy
- Niekontrolowana choroba metaboliczna (np. niekontrolowana cukrzyca i choroby tarczycy)
- Nieprawidłowe reakcje hemodynamiczne podczas ćwiczeń, takie jak nieproporcjonalny wzrost/spadek częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi do niskiego/wysokiego poziomu obciążenia
- niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub ciężkie komorowe zaburzenia rytmu podczas próby wysiłkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w pozycji leżącej
Interwencja: - Tylko ćwiczenia aerobowe na bieżni z 60-minutową regeneracją w pozycji leżącej |
Ochotnicy zostaną poddani sesji rehabilitacji sercowo-naczyniowej z 40-minutowymi ćwiczeniami aerobowymi na bieżni, a następnie 60-minutową regeneracją w pozycji leżącej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nawadniająca w pozycji leżącej
Interwencje:
|
Ochotnicy zostaną poddani sesji rehabilitacji sercowo-naczyniowej z 40-minutowymi ćwiczeniami aerobowymi na bieżni i piciem wody, a następnie 60-minutową regeneracją w pozycji leżącej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w pozycji ortostatycznej
Interwencja: - Tylko ćwiczenia aerobowe na bieżni z 10-minutową regeneracją w pozycji ortostatycznej |
Ochotnicy zostaną poddani sesji rehabilitacji sercowo-naczyniowej z 40-minutowymi ćwiczeniami aerobowymi na bieżni, po których następuje 10-minutowa regeneracja w pozycji ortostatycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa hydratacyjna w pozycji ortostatycznej
Interwencje:
|
Ochotnicy zostaną poddani sesji rehabilitacji sercowo-naczyniowej z 40-minutowymi ćwiczeniami aerobowymi na bieżni i piciem wody, a następnie 10-minutową regeneracją w pozycji ortostatycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Wskaźniki zmienności rytmu serca
|
do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Skala Borga
|
do sześciu miesięcy
|
|
Subiektywne postrzeganie bólu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Skala Borga CR-10
|
do sześciu miesięcy
|
|
Parametr sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Tętno
|
do sześciu miesięcy
|
|
Parametr sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
do sześciu miesięcy
|
|
Parametr krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Częstotliwość oddechowa
|
do sześciu miesięcy
|
|
Parametr krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Częściowe nasycenie tlenem
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54864716800005402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone