- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198806
A koszorúérben végzett aerob gyakorlatokhoz kapcsolódó vízbevitel
2020. július 26. frissítette: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
A hidratáció hatása az autonóm viselkedésre és a coronaropathia kardiorespiratorikus paramétereire aerob gyakorlatok mellett
A fizikai aktivitásból eredő vízveszteség helyreállításának szükségessége meghonosodott és nemzetközi konszenzussá vált az egészséges egyének vagy a nagy teljesítményű sportolók körében.
Azonban az edzés alatt és után alkalmazott folyadékpótlás hatása a kardiorespirációs paraméterekre, a kardiális autonóm modulációra, valamint az autonóm elváltozásokkal küzdő egyének szubjektív észlelésére a koszorúér-rendszerben.
Ebben az értelemben ez a tanulmány a hidratáció hatását kívánja vizsgálni a szív autonóm modulációjára, a kardiorespirációs paraméterekre, az erőkifejtés szubjektív érzékelésére és az aerob gyakorlatnak kitett koszorúerek fájdalmára egy kardiovaszkuláris rehabilitációs alkalom modelljében.
Összesen 31 személyt vesznek fel ebbe a tanulmányba, és négy standardizált kardiovaszkuláris rehabilitációs ülést fognak végezni.
Csak a második és a negyedik ülésen kapnak utasítást az önkéntesek arra, hogy az értékelő által előre meghatározott mennyiségű vizet nyeljenek le, az első és a harmadik alkalom során mért testtömeg-veszteség alapján.
Az eredményeket (autonóm moduláció, kardiorespirációs változók és észlelések) az edzés előtt, alatt és után értékelik.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik az ezzel a populációval dolgozó szakemberek számára, hogy tudatosító stratégiákat hajtsanak végre a folyadékbevitel fontosságáról a szív- és érrendszeri rehabilitációs programokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazília, 19060-900
- Luiz Carlos Marques Vanderlei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegségben szenvedő férfiak, 45 év felett
- Legalább három hónapos szív- és érrendszeri rehabilitáció
Kizárási kritériumok:
- dohányosok, alkoholisták
- Nem kontrollált anyagcsere-betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség és pajzsmirigybetegségek)
- Rendellenes hemodinamikai válaszok edzés közben, mint például a pulzusszám és/vagy a vérnyomás aránytalan növekedése/csökkenése alacsony/magas terheléshez
- szívizom ischaemia és/vagy súlyos kamrai aritmiák a terhelési teszt során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport fekvő helyzetben
Közbelépés: - Csak futópados aerob gyakorlat 60 perces lábadozással fekvő helyzetben |
Az önkénteseket szív- és érrendszeri rehabilitációs foglalkozásnak vetik alá, 40 perc futópadon végzett aerob gyakorlattal, majd 60 perces lábadozással fekvő helyzetben.
|
|
Kísérleti: Hidratáló csoport fekvő helyzetben
Beavatkozások:
|
Az önkénteseket szív- és érrendszeri rehabilitációs kezelésnek vetik alá, 40 perc futópadon végzett aerob gyakorlattal és vízbevitellel, majd 60 perces gyógyulási idővel hanyatt fekve.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport ortosztatikus helyzetben
Közbelépés: - Csak futópadon végzett aerob gyakorlat, 10 perces helyreállítással ortosztatikus helyzetben |
Az önkénteseket szív- és érrendszeri rehabilitációs kezelésnek vetik alá, 40 perc futópadon végzett aerob gyakorlattal, majd 10 perces helyreállítással az ortosztatikus pozícióban.
|
|
Kísérleti: Hidratáló csoport ortosztatikus helyzetben
Beavatkozások:
|
Az önkénteseket szív- és érrendszeri rehabilitációs foglalkozáson vetik alá, 40 perc futópadon végzett aerob gyakorlattal és vízbevitellel, majd 10 perces gyógyulási idővel az ortosztatikus helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
A pulzusszám változékonyságának mutatói
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív erőfeszítés észlelése
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Borg Skála
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Szubjektív fájdalomérzékelés
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Borg CR-10 mérleg
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Kardiovaszkuláris paraméter
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Pulzus
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Kardiovaszkuláris paraméter
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Vérnyomás
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Cardiorespiratory paraméter
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Légzési gyakoriság
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
Cardiorespiratory paraméter
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Részleges oxigéntelítettség
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54864716800005402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .