Microesferas de proteína tipo A de perflutren y ultrasonido mejorado con contraste para mejorar la respuesta a la terapia de radioembolización en pacientes con cáncer de hígado
Destrucción de microburbujas por ultrasonido y cuantificación de perfusión para mejorar la terapia de radioembolización del carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Caracterizar la capacidad de la destrucción localizada del agente de contraste por ultrasonido para mejorar la respuesta del carcinoma hepatocelular (CHC) a la radioembolización con itrio Y-90 (Y90).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar si la perfusión tumoral estimada mediante ecografía con contraste puede predecir de forma fiable la respuesta del CHC a la radioembolización entre 1 y 14 días después del tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben microesferas de proteína tipo A de perflutren por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos y se someten a ultrasonido con contraste (CEUS) durante 60 minutos a las 1-6 horas y aproximadamente 7 y 14 días después de la radioembolización con itrio Y-90.
GRUPO II: Los pacientes se someten a radioembolización estándar de itrio Y-90.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al cabo de 1 mes y de 3 a 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para la terapia de radioembolización sublobar de una masa de CHC < 6 cm no tratada previamente visible en la ecografía en escala de grises
- Estar médicamente estable
- Si es una mujer en edad fértil, tenga una prueba de embarazo negativa antes de cada examen de ultrasonido
- Haber firmado consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible; Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente
- Pacientes con sensibilidades conocidas a la albúmina, la sangre o los productos sanguíneos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al perflutren
- Pacientes con cortocircuitos cardíacos conocidos
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos conocidos
- Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Pacientes con niveles de bilirrubina > 2 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (microesferas de proteína de perflutren tipo A, CEUS)
Los pacientes reciben microesferas de proteína tipo A de perflutren IV durante 10 minutos y se someten a CEUS durante 60 minutos a las 1-6 horas y aproximadamente 7 y 14 días después de la radioembolización con itrio Y-90.
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Someterse a CEUS
Someterse a radioembolización Y-90 estándar de atención
Otros nombres:
Dado IV.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes se someten a radioembolización estándar de itrio Y-90.
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Someterse a radioembolización Y-90 estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento a la radioembolización de Yttrium Y-90
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Medido utilizando los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos. Se probará con una prueba U de Mann-Whitney no paramétrica de la diferencia en las distribuciones de respuesta entre el control (radiembolización solo) y el grupo experimental (destrucción de microbubble hacia el ultrasonido [UTMD] + radioembolización). La variable de resultado en este análisis, los criterios de evaluación de respuesta modificados en la puntuación de tumores sólidos (MRECIST), se trata como una variable ordinal en este análisis. Respuesta tumoral evaluada utilizando criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (MRECIST). La escala MRECist incluye cuatro categorías ordenadas:
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Hasta 4 meses
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Perfusión tumoral medida por ultrasonido mejorado por contraste entre pulsos de destrucción de microburbujas desencadenadas por ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La perfusión se caracterizará en términos de curvas de intensidad de tiempo de reabastecimiento de contraste que se ajustan con una curva de recuperación exponencial de 2 parámetros.
La relación entre los valores de perfusión normalizados de este procesamiento de imagen y las puntuaciones MRECIST posteriores de los pacientes en el grupo de radioembolización UTMD + se evaluará con la correlación de orden de rango de Spearman.
La perfusión tumoral medida como vascularización fraccional (%) utilizando ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
Los valores varían del 0% (sin perfusión) al 100% (perfusión máxima).
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17F.222
- 5R01CA238241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 10205 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .