Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A i ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w poprawie odpowiedzi na radioembolizację u pacjentów z rakiem wątroby

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultradźwiękowe niszczenie mikropęcherzyków i ocena ilościowa perfuzji w celu poprawy terapii radioembolizacji raka wątrobowokomórkowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A i ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym działają na poprawę odpowiedzi na radioembolizację u pacjentów z rakiem wątroby. Ultradźwiękowe środki kontrastowe, takie jak mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A, wykorzystują mikropęcherzyki gazu w celu poprawy jakości obrazu. Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnionym kontrastem spowoduje „wybicie” tych mikropęcherzyków i spowoduje, że guzy staną się bardziej wrażliwe na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Scharakteryzuj zdolność miejscowego niszczenia ultradźwiękowego środka kontrastowego do poprawy odpowiedzi raka wątrobowokomórkowego (HCC) na radioembolizację itrem Y-90 (Y90).

CEL DODATKOWY:

I. Określić, czy oszacowana perfuzja guza na podstawie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym może wiarygodnie przewidzieć odpowiedź HCC na radioembolizację 1-14 dni po leczeniu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A przez 10 minut i poddawani są ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przez 60 minut po 1-6 godzinach i około 7 i 14 dni po radioembolizacji itrem Y-90.

GRUPA II: Chorzy poddani standardowej radioembolizacji itru Y-90.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu i po 3-4 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zakwalifikowanym do radioembolizacji podpłatowej wcześniej nieleczonego guza HCC < 6 cm widocznego w USG w skali szarości
  • Bądź stabilny medycznie
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed każdym badaniem USG należy wykonać negatywny test ciążowy
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny; Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na albuminy, krew lub produkty krwiopochodne
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przeciekami serca
  • Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny > 2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (mikrosfery z białkiem perflutrenu typu A, CEUS)
Pacjenci otrzymują mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A dożylnie przez 10 minut i przechodzą CEUS przez 60 minut po 1-6 godzinach i około 7 i 14 dni po radioembolizacji itrem Y-90.
Procedura: Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Procedura: Radioembolizacja mikrosfery itr-90
Poddaj się standardowej radioembolizacji Y-90
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90
Lek: Perflutren Białko typu A Mikrosfery
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Optymalizacja
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci poddawani są standardowej terapii radioembolizacji itru Y-90.
Procedura: Radioembolizacja mikrosfery itr-90
Poddaj się standardowej radioembolizacji Y-90
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź leczenia na radioembolizację Yttrium Y-90
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Zmierzone za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych. Zostanie przetestowany z nieParametrycznym testem U Mann- Whitney różnicy w rozkładach odpowiedzi między kontrolą (sama radioembolizacja) a grupą eksperymentalną (zniszczenie mikropęcherzyków z rozdzielczością ultradźwiękową [UTMD] + radioembolizacja). Zmienna wyniku W tej analizie zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST) jest traktowane jako zmienna porządkowa w tej analizie. Odpowiedź guza oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST). Skala Mecist obejmuje cztery uporządkowane kategorie:

  • Pełna odpowiedź (najlepszy wynik)
  • Częściowa odpowiedź
  • Stabilna choroba
  • Postępująca choroba (najgorszy wynik)
Do 4 miesięcy
Perfuzja guza mierzona przez ultradźwięki wzmocnione kontrastem między impulsami niszczenia mikropęcherzyków wywołanych przez ultradźwięki
Ramy czasowe: Do 14 dni
Perfuzja zostanie scharakteryzowana pod względem krzywych intensywności czasu uzupełniania kontrastu pasującej do 2-parametrowej wykładniczej krzywej odzyskiwania. Związek między znormalizowanymi wartościami perfuzji z tego przetwarzania obrazu a kolejnymi wynikami MRECIST pacjentów w grupie radiowej UTMD + zostaną ocenione za pomocą korelacji Rankingu Spearmana. Perfuzja guza mierzona jako ułamkowa unaczynienie (%) przy użyciu ultradźwięków wzmocnionej kontrastem (CEU). Wartości wynoszą od 0% (bez perfuzji) do 100% (maksymalna perfuzja).
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Grant/umowa NIH USA)
  • JT 10205 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj