Mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A i ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w poprawie odpowiedzi na radioembolizację u pacjentów z rakiem wątroby
29 marca 2024 zaktualizowane przez: john eisenbrey, Thomas Jefferson University
Ultradźwiękowe niszczenie mikropęcherzyków i ocena ilościowa perfuzji w celu poprawy terapii radioembolizacji raka wątrobowokomórkowego
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A i ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym działają na poprawę odpowiedzi na radioembolizację u pacjentów z rakiem wątroby.
Ultradźwiękowe środki kontrastowe, takie jak mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A, wykorzystują mikropęcherzyki gazu w celu poprawy jakości obrazu.
Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnionym kontrastem spowoduje „wybicie” tych mikropęcherzyków i spowoduje, że guzy staną się bardziej wrażliwe na radioterapię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Scharakteryzuj zdolność miejscowego niszczenia ultradźwiękowego środka kontrastowego do poprawy odpowiedzi raka wątrobowokomórkowego (HCC) na radioembolizację itrem Y-90 (Y90).
CEL DODATKOWY:
I. Określić, czy oszacowana perfuzja guza na podstawie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym może wiarygodnie przewidzieć odpowiedź HCC na radioembolizację 1-14 dni po leczeniu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A przez 10 minut i poddawani są ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przez 60 minut po 1-6 godzinach i około 7 i 14 dni po radioembolizacji itrem Y-90.
GRUPA II: Chorzy poddani standardowej radioembolizacji itru Y-90.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu i po 3-4 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zakwalifikowanym do radioembolizacji podpłatowej wcześniej nieleczonego guza HCC < 6 cm widocznego w USG w skali szarości
- Bądź stabilny medycznie
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed każdym badaniem USG należy wykonać negatywny test ciążowy
- Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny; Na przykład:
- Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
- Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
- Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na albuminy, krew lub produkty krwiopochodne
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
- Pacjenci ze stwierdzonymi przeciekami serca
- Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca
- Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
- Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny > 2 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (mikrosfery z białkiem perflutrenu typu A, CEUS)
Pacjenci otrzymują mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A dożylnie przez 10 minut i przechodzą CEUS przez 60 minut po 1-6 godzinach i około 7 i 14 dni po radioembolizacji itrem Y-90.
|
Przejść przez CEUS
Poddaj się standardowej radioembolizacji Y-90
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci poddawani są standardowej terapii radioembolizacji itru Y-90.
|
Poddaj się standardowej radioembolizacji Y-90
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie radioembolizacją itrem Y-90
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Mierzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
Zostanie przetestowany za pomocą nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya różnicy w rozkładzie odpowiedzi między grupą kontrolną (sama radioembolizacja) a grupą eksperymentalną (niszczenie mikropęcherzyków wywołane ultradźwiękami [UTMD] + radioembolizacja).
Zmienna wynikowa w tej analizie, zmodyfikowany wynik kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), jest traktowana w tej analizie jako zmienna porządkowa.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Perfuzja guza mierzona za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem między wyzwalanymi ultradźwiękami impulsami niszczenia mikropęcherzyków
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Perfuzja zostanie scharakteryzowana pod względem krzywych intensywności uzupełniania kontrastu dopasowanych do 2-parametrowej wykładniczej krzywej powrotu do zdrowia.
Zależność między znormalizowanymi wartościami perfuzji z tego przetwarzania obrazu a kolejnymi wynikami mRECIST pacjentów w grupie UTMD + radioembolizacja zostanie oceniona za pomocą korelacji kolejności rang Spearmana.
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17F.222
- 5R01CA238241 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .