Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perflutrenové mikrokuličky proteinového typu A a kontrastní ultrazvuk ve zlepšení odpovědi na radioembolizační terapii u pacientů s rakovinou jater

11. prosince 2025 aktualizováno: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultrazvuková destrukce mikrobublin a kvantifikace perfuze pro zlepšení radioembolizační terapie hepatocelulárního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A a kontrastní ultrazvuk při zlepšování odpovědi na radioembolizační léčbu u pacientů s rakovinou jater. Ultrazvukové kontrastní látky, jako jsou mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A, využívají ke zlepšení kvality obrazu plynové mikrobubliny. Použití ultrazvukového zobrazování se zvýšeným kontrastem tyto mikrobubliny „praská“ a způsobí, že se nádory stanou citlivějšími na radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Charakterizujte schopnost lokalizované destrukce ultrazvukové kontrastní látky zlepšit odpověď hepatocelulárního karcinomu (HCC) na radioembolizaci yttriem Y-90 (Y90).

DRUHÝ CÍL:

I. Zjistěte, zda perfuze tumoru odhadovaná pomocí kontrastního ultrazvuku může spolehlivě předpovědět odpověď HCC na radioembolizaci 1-14 dní po léčbě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají mikrokuličky perflutren proteinu typu A intravenózně (IV) po dobu 10 minut a podstupují kontrastní ultrazvuk (CEUS) po dobu 60 minut po 1-6 hodinách a přibližně 7 a 14 dnů po radioembolizaci yttriem Y-90.

SKUPINA II: Pacienti podstupují standardní péči radioembolizaci yttriem Y-90.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a po 3–4 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být naplánován na sublobární radioembolizační terapii dříve neléčené hmoty HCC < 6 cm viditelné na ultrazvuku ve stupních šedi
  • Být zdravotně stabilní
  • Pokud jde o ženu v plodném věku, udělejte si před každým ultrazvukovým vyšetřením negativní těhotenský test
  • Podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný; například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA])
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
  • Pacienti se známou citlivostí na albumin, krev nebo krevní produkty
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na perflutren
  • Pacienti se známými srdečními zkraty
  • Pacienti se známými vrozenými srdečními vadami
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze
  • Pacienti se syndromem dechové tísně
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch
  • Pacienti s hladinami bilirubinu > 2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A, CEUS)
Pacienti dostávají mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A IV po dobu 10 minut a podstoupí CEUS po dobu 60 minut po 1-6 hodinách a přibližně 7 a 14 dnů po radioembolizaci yttriem Y-90.
Postup: Dynamické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEUS
Postup: Radioembolizace mikrosfér yttria-90
Proveďte standardní péči radioembolizací Y-90
Ostatní jména:
  • Yttrium Y 90 Microsphere Therapy
  • Radioembolizace ytrium-90
Lék: Perflutren Protein-Typ A Mikrokuličky
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Optison
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti podstupují standardní péči radioembolizaci yttriem Y-90.
Postup: Radioembolizace mikrosfér yttria-90
Proveďte standardní péči radioembolizací Y-90
Ostatní jména:
  • Yttrium Y 90 Microsphere Therapy
  • Radioembolizace ytrium-90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce léčby na radioembolizaci Yttrium Y-90
Časové okno: Až 4 měsíce

Měřeno pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů. Bude testován s neparametrickým Mann-Whitneym U-testem rozdílu v rozdělení odezvy mezi kontrolou (samotná radioembolizace) a experimentální skupinou (ultrazvukem spouštěnou mikrobublem [UTMD] + radioembolizace). Výsledná proměnná v této analýze, modifikovaná kritéria pro hodnocení odezvy u skóre solidních nádorů (MRECIST), je v této analýze považována za ordinální proměnnou. Odpověď nádoru hodnotila pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (MreCist). Měřítko Mrecist obsahuje čtyři uspořádané kategorie:

  • Kompletní odpověď (nejlepší výsledek)
  • Částečná reakce
  • Stabilní nemoc
  • Progresivní nemoc (nejhorší výsledek)
Až 4 měsíce
Perfúze nádoru měřená ultrazvukem mezi ultrazvukem vyvolaným mikrobublem s destrukcí mikrobublek
Časové okno: Až 14 dní
Perfuze bude charakterizována z hlediska kontrastního doplňování, která je intenzita intenzity, zapadá do 2-parametrové exponenciální zotavení. Vztah mezi normalizovanými perfuzními hodnotami z tohoto zpracování obrazu a následným skóre pacienta ve skupině UTMD + Radioembolization bude vyhodnocen korelací Spearmanovy pořadí. Perfuze nádoru měřená jako frakční vaskularita (%) pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS). Hodnoty se pohybují od 0% (bez perfuze) do 100% (maximální perfuze).
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JT 10205 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Dynamické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit