Perflutren A 型蛋白微球和超声造影改善肝癌患者对放射栓塞治疗的反应
2025年12月11日 更新者：john eisenbrey、Thomas Jefferson University
超声微泡破坏和灌注定量改善肝细胞癌放射栓塞治疗
该 II 期试验研究了 perflutren A 型蛋白微球和造影增强超声在改善肝癌患者对放射栓塞治疗的反应方面的作用。
超声造影剂，如 perflutren 蛋白 A 型微球，使用气体微泡来提高图像质量。
使用对比增强超声成像将“弹出”这些微泡并导致肿瘤对放射疗法变得更加敏感。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 表征局部超声造影剂破坏改善肝细胞癌 (HCC) 对钇 Y-90 (Y90) 放射栓塞反应的能力。
次要目标：
I. 确定对比增强超声估计的肿瘤灌注是否可以可靠地预测治疗后 1-14 天 HCC 对放射栓塞的反应。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受 perflutren 蛋白 A 型微球静脉注射 (IV) 超过 10 分钟，并在钇 Y-90 放射性栓塞术后 1-6 小时以及大约 7 天和 14 天接受超过 60 分钟的造影增强超声 (CEUS)。
第二组：患者接受标准的钇 Y-90 放射栓塞治疗。
完成研究治疗后，患者在 1 个月和 3-4 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划对先前未治疗的 HCC 肿块进行亚肺叶放射栓塞治疗，该肿块在灰度超声上可见 < 6 cm
- 身体状况稳定
- 如果是育龄女性，在每次超声检查前进行阴性妊娠试验
- 已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
病情不稳定的患者、病情严重或晚期的患者，以及临床病程不可预测的患者；例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者
- 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者
- 患有临床不稳定心律失常的患者，例如反复发作的室性心动过速
- 无法控制的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
- 近期脑出血患者
- 已知对白蛋白、血液或血液制品敏感的患者
- 已知对 perflutren 过敏的患者
- 已知有心脏分流术的患者
- 患有已知先天性心脏缺陷的患者
- 患有严重肺气肿、肺血管炎或有肺栓塞病史的患者
- 呼吸窘迫综合征患者
- 有出血性疾病病史的患者
- 胆红素水平 > 2 mg/dL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I 组（perflutren 蛋白 A 型微球，CEUS）
患者接受 perflutren 蛋白 A 型微球 IV 超过 10 分钟，并在钇 Y-90 放射性栓塞后 1-6 小时以及大约 7 天和 14 天接受 CEUS 超过 60 分钟。
|
接受CEUS
接受 Y-90 放射栓塞治疗标准
其他名称：
鉴于IV。
其他名称：
|
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有源比较器：II 组（护理标准）
患者接受标准的钇 Y-90 放射栓塞治疗。
|
接受 Y-90 放射栓塞治疗标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对YTTRIUM Y-90放射栓塞的治疗反应
大体时间：长达4个月
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使用实体瘤中的修改响应评估标准测量。 将通过对照组（单独放射栓塞）和实验组（超声触发的微泡破坏[UTMD] + Radiombolization）对照分布的差异的非参数Mann-Whitney U检验进行测试。 在此分析中，结果变量是实体瘤中的修改响应评估标准（MRECIST）评分，在此分析中被视为序数变量。 肿瘤反应使用实体瘤（MRECIST）中的改良反应评估标准评估。 MRECIST量表包括四个有序类别：
|
长达4个月
|
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通过超声触发的微泡破坏脉冲之间的对比增强超声测量的肿瘤灌注
大体时间：长达14天
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灌注将以对比度补充的时间强度曲线与2参数指数恢复曲线相吻合。
该图像处理中的归一化灌注值与患者在UTMD +放射栓塞组中随后的MRECIST评分之间的关系将通过Spearman的等级顺序相关性进行评估。
使用对比增强超声（CEU）测量的肿瘤灌注为分数血管（％）。
值范围从0％（无灌注）到100％（最大灌注）。
|
长达14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Eisenbrey, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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